- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05762068
Dichiarazioni di consenso degli esperti per la gestione di una via aerea fisiologicamente difficile utilizzando il metodo Delphi (PDADelphi) (PDADelphi)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il metodo Delphi prevede i seguenti 4 passaggi:
Passaggio 1: creazione di un elenco preliminare di domini ampi
Una revisione mirata della letteratura è stata eseguita da membri selezionati della Society of Critical Care Anesthesiologists (SOCCA) e, sulla base del loro contributo, il comitato direttivo ha identificato sei ampi domini, che sono stati utilizzati per redigere le dichiarazioni per il primo round del processo Delphi.
Elenco dei domini:
- Definizioni di PDA
- Preparare il team per la gestione delle vie aeree in un paziente con PDA
- Preparare il paziente con un PDA per il successo con la gestione delle vie aeree
- Esecuzione di intubazione tracheale
- Assistenza post-intubazione
- Aree di ricerca futura
Fase 2: Preparazione del sondaggio Delphi Round One L'elenco delle domande relative ai domini sopra menzionati verrà inviato agli esperti come questionario Delphi. L'anonimato degli esperti sarà mantenuto durante i turni Delphi. Agli esperti sarà richiesto di rispondere a domande relative al PDA in base alla loro esperienza e conoscenza dell'argomento. Le domande saranno a scelta multipla o sotto forma di una scala Likert a 7 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, abbastanza d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, piuttosto in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo). Gli esperti possono anche fornire il loro parere su aggiunta, cancellazione su domande o scelte tramite testo libero. Le risposte degli esperti saranno raccolte durante l'analisi dei risultati e condivise nella successiva indagine come feedback controllato.
Fase 3: Round Delphi successivi Il comitato direttivo esaminerà i risultati del primo round. Le affermazioni elencate verranno modificate, eliminate o aggiunte se ritenute ambigue in base al feedback e ai commenti dei risultati. Le dichiarazioni rimanenti continueranno nei turni successivi fino al raggiungimento del consenso (>80% degli intervistati). I risultati riassuntivi del secondo round saranno presentati agli esperti e il processo di indagine sarà ripetuto con il questionario modificato. I cicli Delphi continueranno fino al raggiungimento del consenso e della stabilità desiderati per le dichiarazioni. Verificheremo anche la stabilità utilizzando il test del chi-quadrato delle affermazioni dal Round 3 in poi e si dice che l'affermazione sia stabile se il p-value è > 0,05 per due round consecutivi.
Fase 4: Consenso finale I risultati di sintesi dell'ultimo round stabile saranno utilizzati per emettere il consenso sulle varie dichiarazioni relative ai domini sopra menzionati. I risultati del sondaggio finale, le dichiarazioni di consenso e il manoscritto saranno distribuiti tra gli esperti per l'approvazione prima della presentazione per la pubblicazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gli esperti devono soddisfare i seguenti tre criteri:
Competenza clinica nella gestione delle vie aeree di pazienti critici, esperienza di insegnamento nella gestione delle vie aeree e ha/ha avuto progetti di ricerca e/o pubblicazioni nella gestione delle vie aeree
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Competenza clinica nella gestione delle vie aeree di pazienti critici
- Esperienza di insegnamento nella gestione delle vie aeree
- Progetti di ricerca e/o pubblicazioni sulla gestione delle vie aeree
Criteri di esclusione:
- Le persone non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Esperti in gestione delle vie aeree
Il comitato direttivo ha selezionato esperti da tutto il mondo sulla base di criteri predefiniti e condurrà cicli Delphi iterativi per generare consenso tra gli esperti.
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Lo studio prevede la generazione di dichiarazioni di consenso da parte di esperti sulla gestione delle vie aeree nei pazienti critici sulla definizione e la gestione di una via aerea fisiologicamente difficile (PDA) utilizzando un processo Delphi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dichiarazioni di consenso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Il consenso tra il gruppo di esperti in merito alla gestione delle vie aeree fisiologicamente difficili (PDA) sarà raggiunto utilizzando il metodo Delphi che include cicli iterativi di domande. Il consenso si considera raggiunto quando un'affermazione ottiene >80% dei voti per le domande a scelta multipla e >70% per le affermazioni su scala Likert. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kunal Karamchandani, MD, UT Southwestern Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727. Erratum In: JAMA. 2021 May 24;:null.
- Mosier JM, Joshi R, Hypes C, Pacheco G, Valenzuela T, Sakles JC. The Physiologically Difficult Airway. West J Emerg Med. 2015 Dec;16(7):1109-17. doi: 10.5811/westjem.2015.8.27467. Epub 2015 Dec 8.
- Myatra SN, Divatia JV, Brewster DJ. The physiologically difficult airway: an emerging concept. Curr Opin Anaesthesiol. 2022 Apr 1;35(2):115-121. doi: 10.1097/ACO.0000000000001102.
- Karamchandani K, Wheelwright J, Yang AL, Westphal ND, Khanna AK, Myatra SN. Emergency Airway Management Outside the Operating Room: Current Evidence and Management Strategies. Anesth Analg. 2021 Sep 1;133(3):648-662. doi: 10.1213/ANE.0000000000005644.
- Kornas RL, Owyang CG, Sakles JC, Foley LJ, Mosier JM; Society for Airway Management's Special Projects Committee. Evaluation and Management of the Physiologically Difficult Airway: Consensus Recommendations From Society for Airway Management. Anesth Analg. 2021 Feb 1;132(2):395-405. doi: 10.1213/ANE.0000000000005233.
- Diamond IR, Grant RC, Feldman BM, Pencharz PB, Ling SC, Moore AM, Wales PW. Defining consensus: a systematic review recommends methodologic criteria for reporting of Delphi studies. J Clin Epidemiol. 2014 Apr;67(4):401-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.12.002.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2023-XXXX
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