- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05762068
Odborná konsensuální prohlášení pro léčbu fyziologicky obtížných dýchacích cest metodou Delphi (PDADelphi) (PDADelphi)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metoda Delphi zahrnuje následující 4 kroky:
Krok 1: Vytvoření předběžného seznamu širokých domén
Vybraní členové Společnosti anesteziologů kritické péče (SOCCA) provedli cílený přehled literatury a na základě jejich podnětů identifikoval řídící výbor šest širokých oblastí, které byly použity k návrhu prohlášení pro první kolo procesu Delphi.
Seznam domén:
- Definice PDA
- Příprava týmu na zajištění dýchacích cest u pacienta s PDA
- Příprava pacienta s PDA na úspěch při zajištění dýchacích cest
- Provádění tracheální intubace
- Postintubační péče
- Oblasti budoucího výzkumu
Krok 2: Příprava prvního kola průzkumu Delphi Seznam otázek souvisejících s výše uvedenými doménami bude zaslán odborníkům jako dotazník Delphi. Během kol v Delphi bude zachována anonymita expertů. Odborníci budou požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se PDA na základě svých zkušeností a znalostí v této oblasti. Otázky budou s výběrem z více možností nebo ve formě 7bodové Likertovy škály (zcela souhlasím, souhlasím, spíše souhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, spíše nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím). Odborníci mohou také poskytnout svůj názor na přidávání, mazání na otázky nebo volby prostřednictvím volného textu. Odpovědi odborníků budou shromažďovány během analýzy výsledků a sdíleny v následujícím průzkumu jako řízená zpětná vazba.
Krok 3: Následná kola Delphi Řídící výbor posoudí výsledky prvního kola. Uvedené výroky budou upraveny, odstraněny nebo přidány, pokud budou na základě zpětné vazby a komentářů k výsledkům shledány nejednoznačnými. Zbývající tvrzení budou pokračovat v následujících kolech, dokud nebude dosaženo konsensu (>80 % respondentů). Souhrnné výsledky druhého kola budou prezentovány odborníkům a proces průzkumu se bude opakovat s upraveným dotazníkem. Kola Delphi budou pokračovat, dokud nebude dosaženo požadovaného konsensu a stability prohlášení. Budeme také kontrolovat stabilitu pomocí chí-kvadrát testu výroků od 3. kola dále a výrok je považován za stabilní, pokud je p-hodnota > 0,05 ve dvou po sobě jdoucích kolech.
Krok 4: Konečný konsensus Souhrnné výsledky posledního stabilního kola budou použity k vydání konsenzu o různých prohlášeních týkajících se výše uvedených domén. Výsledky závěrečného průzkumu, konsensuální prohlášení a rukopis budou před předložením k publikaci rozeslány mezi odborníky ke schválení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Odborníci musí splňovat následující tři kritéria:
Klinické odborné znalosti v oblasti péče o dýchací cesty u kriticky nemocných pacientů, zkušenosti s výukou v oblasti péče o dýchací cesty a mají/měli výzkumné projekty a/nebo publikace v oblasti péče o dýchací cesty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická odbornost v léčbě dýchacích cest u kriticky nemocných pacientů
- Zkušenosti s výukou v oblasti řízení dýchacích cest
- Výzkumné projekty a/nebo publikace v oblasti řízení dýchacích cest
Kritéria vyloučení:
- Lidé nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Odborníci na řízení dýchacích cest
Řídící výbor vybral odborníky z celého světa na základě předem definovaných kritérií a bude provádět iterativní kola Delphi, aby mezi odborníky dosáhl konsensu.
|
Studie zahrnuje generování konsenzuálních prohlášení odborníků na zajištění dýchacích cest u kriticky nemocných pacientů o definici a léčbě fyziologicky obtížných dýchacích cest (PDA) pomocí procesu Delphi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konsensuální prohlášení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Shody mezi panelem odborníků ohledně fyziologicky obtížného řízení dýchacích cest (PDA) bude dosaženo pomocí metody Delphi, která zahrnuje iterativní kola otázek. Konsensus bude považován za dosažený, když prohlášení dosáhne > 80 % hlasů pro otázky s možností výběru z více odpovědí a > 70 % pro výroky na Likertově škále. |
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kunal Karamchandani, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727. Erratum In: JAMA. 2021 May 24;:null.
- Mosier JM, Joshi R, Hypes C, Pacheco G, Valenzuela T, Sakles JC. The Physiologically Difficult Airway. West J Emerg Med. 2015 Dec;16(7):1109-17. doi: 10.5811/westjem.2015.8.27467. Epub 2015 Dec 8.
- Myatra SN, Divatia JV, Brewster DJ. The physiologically difficult airway: an emerging concept. Curr Opin Anaesthesiol. 2022 Apr 1;35(2):115-121. doi: 10.1097/ACO.0000000000001102.
- Karamchandani K, Wheelwright J, Yang AL, Westphal ND, Khanna AK, Myatra SN. Emergency Airway Management Outside the Operating Room: Current Evidence and Management Strategies. Anesth Analg. 2021 Sep 1;133(3):648-662. doi: 10.1213/ANE.0000000000005644.
- Kornas RL, Owyang CG, Sakles JC, Foley LJ, Mosier JM; Society for Airway Management's Special Projects Committee. Evaluation and Management of the Physiologically Difficult Airway: Consensus Recommendations From Society for Airway Management. Anesth Analg. 2021 Feb 1;132(2):395-405. doi: 10.1213/ANE.0000000000005233.
- Diamond IR, Grant RC, Feldman BM, Pencharz PB, Ling SC, Moore AM, Wales PW. Defining consensus: a systematic review recommends methodologic criteria for reporting of Delphi studies. J Clin Epidemiol. 2014 Apr;67(4):401-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.12.002.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2023-XXXX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Delphi postup
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlsius Corporation; distributed in France by; IST Cardiology (Le Fresne Camilly...DokončenoSrdeční zástava | PodchlazeníFrancie
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of IndianaDokončenoTraumatické zranění mozku | Partner pečovatelSpojené státy
-
University College, LondonDokončenoPsychický stres | Kojení | Problém související se stresem | Relaxační terapieČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoChronická žilní nedostatečnostSpojené státy
-
University Hospital, LilleDokončenoMěření bolesti | Novorozenecké | ReanimaceFrancie
-
GID BIO, Inc.Staženo
-
University of AlbertaCapital Health, CanadaDokončenoZápal plic | Diabetes mellitus, typ 2 | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Koronární arterioskleróza | Srdeční selhání, městnavéKanada
-
Lei LiNáborOpakování | Výsledky přežití | Adjuvantní terapie | Hormonální terapie | Nízký stupeň endometriálního stromálního sarkomu dělohy (Diagnostika) | Plodnost šetřící chirurgie | Výsledky plodnostiČína
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneClinical-Epidemiological Cancer Registry Brandenburg Berlin, Cottbus, GermanyDokončenoRakovina slinivkyNěmecko