- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05762068
Declarações de consenso de especialistas para o manejo de uma via aérea fisiologicamente difícil usando o método Delphi (PDADelphi) (PDADelphi)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O método Delphi envolve os seguintes 4 passos:
Etapa 1: estabelecer uma lista preliminar de domínios amplos
Uma revisão de literatura focada foi realizada por membros selecionados da Society of Critical Care Anesthesiologists (SOCCA) e, com base em suas contribuições, o comitê diretor identificou seis domínios amplos, que foram usados para redigir declarações para a primeira rodada do processo Delphi.
Lista de domínios:
- Definições de PDA
- Preparando a equipe para o manejo das vias aéreas em um paciente com PCA
- Preparando o paciente com um PDA para o sucesso com o manejo das vias aéreas
- Realização de intubação traqueal
- Cuidados pós-intubação
- Áreas de Pesquisa Futura
Etapa 2: Preparação da primeira rodada da pesquisa Delphi A lista de perguntas relacionadas aos domínios mencionados acima será enviada aos especialistas como um questionário Delphi. O anonimato dos Experts será mantido durante as rodadas Delphi. Os Especialistas seriam solicitados a responder perguntas relacionadas ao PDA com base em sua experiência e conhecimento do assunto. As questões serão de múltipla escolha ou na forma de escala Likert de 7 pontos (concordo totalmente, concordo, concordo um pouco, nem concordo nem discordo, discordo um pouco, discordo, discordo totalmente). Os especialistas também podem opinar sobre adição, exclusão de perguntas ou escolhas por meio de texto livre. As respostas dos especialistas serão reunidas durante a análise dos resultados e compartilhadas na pesquisa a seguir como feedback controlado.
Etapa 3: Rodadas Delphi subseqüentes O comitê gestor revisará os resultados da primeira rodada. As declarações listadas serão modificadas, excluídas ou adicionadas se consideradas ambíguas com base no feedback e nos comentários dos resultados. As declarações restantes continuarão nas rodadas subsequentes até que o consenso seja alcançado (>80% dos entrevistados). Os resultados resumidos da segunda rodada serão apresentados aos especialistas e o processo de pesquisa será repetido com o questionário modificado. As rodadas Delphi continuarão até que o consenso desejado e a estabilidade sejam alcançados para as declarações. Também verificaremos a estabilidade usando o teste do qui-quadrado das declarações da rodada 3 em diante e a declaração é considerada estável se o valor p for > 0,05 por duas rodadas consecutivas.
Etapa 4: Consenso final Os resultados resumidos da última rodada estável serão usados para emitir o consenso sobre as várias declarações relacionadas aos domínios mencionados acima. Os resultados da pesquisa final, as declarações de consenso e o manuscrito serão distribuídos entre os especialistas para aprovação antes do envio para publicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os especialistas devem atender aos três critérios a seguir:
Experiência clínica no manejo das vias aéreas de pacientes críticos, experiência de ensino no manejo das vias aéreas e projetos de pesquisa e/ou publicações no manejo das vias aéreas
Descrição
Critério de inclusão:
- Experiência clínica no manejo das vias aéreas de pacientes criticamente enfermos
- Experiência de ensino em manejo de vias aéreas
- Projetos de pesquisa e/ou publicações em manejo de vias aéreas
Critério de exclusão:
- As pessoas não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Especialistas em gerenciamento de vias aéreas
O Comitê Diretivo selecionou especialistas de todo o mundo com base em critérios predefinidos e conduzirá rodadas Delphi iterativas para gerar consenso entre os especialistas.
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O estudo envolve a geração de declarações de consenso por especialistas sobre o manejo das vias aéreas em pacientes gravemente enfermos sobre a definição e o manejo de uma via aérea fisiologicamente difícil (PDA) usando um processo Delphi.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Declarações de consenso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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O consenso entre o painel de especialistas em relação ao manejo de vias aéreas fisiologicamente difíceis (PDA) será alcançado usando o método Delphi, que inclui rodadas iterativas de perguntas. O consenso será considerado alcançado quando uma afirmação atingir >80% dos votos para questões de múltipla escolha e >70% para afirmações em escala Likert. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kunal Karamchandani, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727. Erratum In: JAMA. 2021 May 24;:null.
- Mosier JM, Joshi R, Hypes C, Pacheco G, Valenzuela T, Sakles JC. The Physiologically Difficult Airway. West J Emerg Med. 2015 Dec;16(7):1109-17. doi: 10.5811/westjem.2015.8.27467. Epub 2015 Dec 8.
- Myatra SN, Divatia JV, Brewster DJ. The physiologically difficult airway: an emerging concept. Curr Opin Anaesthesiol. 2022 Apr 1;35(2):115-121. doi: 10.1097/ACO.0000000000001102.
- Karamchandani K, Wheelwright J, Yang AL, Westphal ND, Khanna AK, Myatra SN. Emergency Airway Management Outside the Operating Room: Current Evidence and Management Strategies. Anesth Analg. 2021 Sep 1;133(3):648-662. doi: 10.1213/ANE.0000000000005644.
- Kornas RL, Owyang CG, Sakles JC, Foley LJ, Mosier JM; Society for Airway Management's Special Projects Committee. Evaluation and Management of the Physiologically Difficult Airway: Consensus Recommendations From Society for Airway Management. Anesth Analg. 2021 Feb 1;132(2):395-405. doi: 10.1213/ANE.0000000000005233.
- Diamond IR, Grant RC, Feldman BM, Pencharz PB, Ling SC, Moore AM, Wales PW. Defining consensus: a systematic review recommends methodologic criteria for reporting of Delphi studies. J Clin Epidemiol. 2014 Apr;67(4):401-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.12.002.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2023-XXXX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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