Geïntegreerd plan voor geestelijke gezondheidszorg voor het beheer van depressie en zelfbeschadiging in Pakistan (PRIME-PK)
Ontwikkeling en pilottest van een geïntegreerd plan voor geestelijke gezondheidszorg voor de behandeling van depressie en zelfbeschadiging in een landelijk district (Thatta) in Pakistan
Doelstellingen:
- Het proces beschrijven van het ontwikkelen van een uitvoerbaar wijkplan voor geestelijke gezondheidszorg (GGCP) voor depressie, zelfbeschadiging en zelfmoordpreventie, en
- Om de ondersteunende interventiepakketten en componenten te beschrijven die moeten worden afgeleverd bij de Basic Health Units in het Thatta-district.
De voorgestelde studie zal een proefimplementatie zijn met een geneste kwalitatieve component. De studie omvat ook een situatieanalyse voor de voorgestelde onderzoekslocatie en Theory of Change-workshops met de belangrijkste belanghebbenden.
Deze studie is een replica van de methoden die zijn gebruikt bij de ontwikkeling van een wijkplan voor geestelijke gezondheidszorg in Oeganda (Kigozi et al., 2016).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psychische neurologische aandoeningen en stoornissen in het gebruik van middelen (MZS) dragen in belangrijke mate bij aan de wereldwijde ziektelast. Het WHO-actieprogramma voor geestelijke gezondheid (MhGAP), dat een levensloopbenadering hanteert, heeft een interventiegids ontwikkeld om de dienstverlening in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) op te schalen, gericht op prioritaire psychische aandoeningen bij volwassenen en oudere volwassenen.
De kloof tussen de individuen die behoefte hebben aan interventies op het gebied van geestelijke gezondheid en degenen die dergelijke zorg daadwerkelijk ontvangen, blijft erg groot. Om de behandelingskloof te dichten, heeft het WHO-actieplan voor geestelijke gezondheid (WHO, 2017) de beoordeling, diagnose en behandeling van MNS sterk aanbevolen in gemeenschapsinstellingen en eerstelijnsgezondheidszorg (PHC). Centraal op deze agenda staan het WHO Mental Health Gap Action Program (mhGAP) en de intervention guide (IG) (WHO, 2010), een evidence-based tool.
Het voorgestelde project heeft tot doel de aangepaste WHO-mhGap-IG voor depressie, zelfbeschadiging en zelfmoordpreventie te integreren in de gemeenschap en primaire instellingen in Thatta (gelegen in de provincie Sindh, Pakistan).
Depressie en zelfbeschadiging zijn geselecteerde prioritaire voorwaarden voor de voorgestelde studie.
Om informatie en gedetailleerde transversale gegevens te verzamelen over gezondheid en factoren die de gezondheid van het Thatta-district kunnen beïnvloeden, zal een hulpmiddel voor situatieanalyse worden gebruikt.
Er zullen zowel één-op-één diepte-interviews als focusgroepen worden gehouden met belanghebbenden om mogelijke barrières en facilitators te onderzoeken van het testen van de haalbaarheid van aangepaste mhGap-IG voor depressie en zelfbeschadiging in Thatta.
Pilotstudie zal worden uitgevoerd met behulp van de mhGAP-Intervention Guide (mhGAP-IG) (twee modules: Depressie, zelfbeschadiging en zelfmoordpreventie)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Thatta, Sindh, Pakistan
- District health facility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar en ouder die zich melden bij het aanwerven van gezondheidsfaciliteiten, zullen door het onderzoeksteam worden beoordeeld op depressie (positief) en/of een voorgeschiedenis van zelfbeschadiging (positief
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar,
- Patiënten die medicijnen gebruiken voor/met een diagnose van middelenmisbruik, ernstige verstandelijke/lichamelijke handicap/comorbiditeit, waardoor zij niet kunnen deelnemen aan het interview.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mgGap-IG
MhGap-IG-interventie wordt geleverd aan cohorten met depressie en zelfbeschadiging
|
mhGap-IG Module voor depressie en zelfbeschadiging. Voor deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze een depressie hebben, worden de volgende interventies aangeboden, afhankelijk van de aard van de deelnemers.
Cohort waarvan is vastgesteld dat het een recente geschiedenis van zelfbeschadiging heeft, zal ontvangen; Cultureel aangepaste manueel ondersteunde probleemoplossende interventie (CMAP) - Deze interventie is een manueel ondersteunde interventie, aangepast van een zelfhulpgids genaamd Life After Self-Harm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pilotenlog om het aantal patiënten met depressie en/of zelfbeschadiging, gestarte behandeling en doorverwezen patiënten te registreren
Tijdsspanne: Werving Vanaf de eerste studiemaand tot het einde van de dorstmaand van de startdatum van de studie.
|
Cultureel aangepaste manueel ondersteunde probleemoplossende interventie (CMAP) - Deze interventie is een manueel ondersteunde interventie die is aangepast van een zelfhulpgids genaamd Life After Self-Harm, gebaseerd op de principes van CBT
|
Werving Vanaf de eerste studiemaand tot het einde van de dorstmaand van de startdatum van de studie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden op PHQ-9
|
Dit is een vragenlijst met 10 items met een totaalscore van 1-4 voor minimale depressie, 5-9 milde, 10-14 matige, 15-19 matig ernstige en 20-27 ernstige depressie.
Een afkapwaarde van 10 en hoger duidt op een grote kans op aanwezigheid van een depressie.
|
Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden op PHQ-9
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-schaal
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden op GAD-7
|
Dit is een schaal met 7 items.
GAD-7 totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21,0-4: minimale angst.
5-9: milde angst.
10-14: matige angst.
15-21: ernstige angst.
Een afkapwaarde van 10 en hoger duidt op een grote kans op angst.
|
Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden op GAD-7
|
|
Opzettelijke inventarisatie van zelfbeschadiging
Tijdsspanne: Herhaling van een zelfbeschadigingsepisode vanaf baseline tot het einde van de derde maand na baseline
|
DSHI zal worden gebruikt om informatie te verzamelen over een episode van zelfbeschadiging.
is een zelfrapportagevragenlijst met 17 items die is ontwikkeld om opzettelijke zelfbeschadiging te beoordelen.
Het is gebaseerd op gedrag en beoordeelt aspecten van opzettelijke zelfbeschadiging, zoals frequentie, ernst, duur en soort zelfbeschadigend gedrag
|
Herhaling van een zelfbeschadigingsepisode vanaf baseline tot het einde van de derde maand na baseline
|
|
Oslo - 3 items sociale ondersteuningsschaal
Tijdsspanne: Verandering in scores van baseline tot 3e maand follow-up op sociale steun
|
De Oslo-3-schaal voor sociale steun is een korte beoordelingsschaal met drie items.
Deze schaal meet de relatie met vrienden, familie en buren.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts beoordelingsschaal en de totale score varieert van 3 tot 15, waarbij hoge scores een grotere mate van ondersteuning aangeven.
|
Verandering in scores van baseline tot 3e maand follow-up op sociale steun
|
|
Checklist levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: Aantal stressvolle gebeurtenissen geïdentificeerd door elke deelnemer als aanwezig in de afgelopen 12 maanden
|
De domeinen die verantwoordelijk waren voor de meeste levensgebeurtenissen en moeilijkheden zullen worden opgenomen en categorisch worden beoordeeld als aanwezig of niet aanwezig in de voorgaande 12 maanden.
|
Aantal stressvolle gebeurtenissen geïdentificeerd door elke deelnemer als aanwezig in de afgelopen 12 maanden
|
|
EuroQoL-5-afmetingen
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden op EQ-5D
|
Dit is een gestandaardiseerd instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
Het bestaat uit een zelfrapportagevragenlijst die vijf gezondheidsdimensies omvat (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
|
Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden op EQ-5D
|
|
Inventaris van ontvangstbewijzen van klantendiensten
Tijdsspanne: Verandering in het gebruik van de gezondheidszorg vanaf de basislijn tot de follow-up na 3 maanden geregistreerd via CSRI
|
Deelnemers wordt gevraagd een gedetailleerde beschrijving te geven van het gebruik van gezondheidsdiensten (inclusief de informele sector, gebedsgenezers/imams) in de afgelopen 3 maanden.
|
Verandering in het gebruik van de gezondheidszorg vanaf de basislijn tot de follow-up na 3 maanden geregistreerd via CSRI
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRIME-PK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .