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Integrierter Plan für psychische Gesundheit zur Behandlung von Depressionen und Selbstverletzung in Pakistan (PRIME-PK)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Entwicklung und Pilotversuch eines integrierten psychiatrischen Gesundheitsplans zur Behandlung von Depressionen und Selbstverletzungen in einem ländlichen Distrikt (Thatta) in Pakistan

Ziele:

  1. Beschreibung des Prozesses zur Entwicklung eines durchführbaren Plans für die psychische Gesundheitsfürsorge des Bezirks (MHCP) für Depressionen, Selbstverletzung und Suizidprävention und
  2. Um seine unterstützenden Interventionspakete und -komponenten zu beschreiben, die in den Basisgesundheitseinheiten im Bezirk Thatta bereitgestellt werden sollen.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Pilotimplementierung mit eingebetteter qualitativer Komponente. Die Studie wird auch eine Situationsanalyse für den vorgeschlagenen Studienort und Theorie-of-Change-Workshops mit wichtigen Interessenvertretern beinhalten.

Diese Studie ist eine Replikation der Methoden, die bei der Entwicklung eines Bezirksplans für psychische Gesundheit in Uganda verwendet wurden (Kigozi et al., 2016).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psychisch-neurologische Störungen und Störungen des Substanzgebrauchs (MNS) tragen erheblich zur globalen Krankheitslast bei. Das WHO-Aktionsprogramm für psychische Gesundheit (MhGAP) hat einen Lebensverlaufansatz verfolgt und einen Interventionsleitfaden zur Ausweitung von Diensten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) entwickelt, der sich auf prioritäre psychische Erkrankungen bei Erwachsenen und älteren Erwachsenen konzentriert.

Die Kluft zwischen den Personen, die psychische Gesundheitsinterventionen benötigen, und denjenigen, die tatsächlich eine solche Versorgung erhalten, ist nach wie vor sehr groß. Um die Behandlungslücke zu schließen, empfahl der WHO-Aktionsplan für psychische Gesundheit (WHO, 2017) nachdrücklich die Beurteilung, Diagnose und Behandlung von MNS in kommunalen Einrichtungen und in der primären Gesundheitsversorgung (PHC). Im Mittelpunkt dieser Agenda stehen das WHO Mental Health Gap Action Programme (mhGAP) and intervention guide (IG) (WHO, 2010), ein evidenzbasiertes Instrument.

Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, das angepasste WHO-mhGap-IG für Depression, Selbstverletzung und Suizidprävention in die Gemeinde und die primären Einrichtungen in Thatta (in der Provinz Sindh, Pakistan) zu integrieren.

Depression und Selbstverletzung sind ausgewählte vorrangige Bedingungen für die vorgeschlagene Studie.

Um Informationen und detaillierte Querschnittsdaten zur Gesundheit und zu Faktoren zu sammeln, die die Gesundheit des Bezirks Thatta beeinflussen können, wird ein Situationsanalyse-Tool verwendet.

Sowohl eins-zu-eins-Tiefeninterviews als auch Fokusgruppen werden mit Interessenvertretern durchgeführt, um mögliche Hindernisse und Vermittler beim Testen der Durchführbarkeit von angepasstem mhGap-IG für Depressionen und Selbstverletzungen bei Thatta zu erkunden.

Pilotstudie wird unter Verwendung des mhGAP-Interventionsleitfadens (mhGAP-IG) durchgeführt (zwei Module: Depression, Selbstverletzung und Suizidprävention)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Thatta, Sindh, Pakistan
        • District health facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich in einer Gesundheitseinrichtung vorstellen, werden vom Forschungsteam auf Depressionen (positiv) und/oder Selbstverletzung in der Vorgeschichte (positiv) untersucht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren,
  • Patienten mit Medikamenteneinnahme/mit Diagnose Drogenmissbrauch, schwerer geistiger/körperlicher Behinderung/Komorbidität, wodurch sie nicht an der Befragung teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mgGap-IG
MhGap-IG-Intervention für Depressions- und Selbstverletzungskohorten
Sonstiges: psychologische Eingriffe

mhGap-IG Depressions- und Selbstverletzungsmodul. Für Teilnehmer, bei denen eine Depression festgestellt wurde, werden je nach Art der Teilnehmer folgende Interventionen angeboten.

  1. Khushi Aur Khatoon – zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen
  2. Lernen durch Play Plus – 10-Sitzungen-Gruppenintervention, die elterliche Informationen über die kindliche Entwicklung und kognitive Verhaltenstherapie integriert
  3. Problemmanagement Plus (PM+) – PM+ ist für Erwachsene, die an Symptomen häufiger psychischer Gesundheitsprobleme sowie an selbst identifizierten praktischen Problemen leiden.

Kohorte, bei der eine kürzliche Vorgeschichte von Selbstverletzung festgestellt wurde, erhält; Kulturell angepasste manuell unterstützte Problemlösungsintervention (CMAP) – Diese Intervention ist eine manuell unterstützte Intervention, angepasst an einen Selbsthilfeleitfaden mit dem Titel Leben nach Selbstverletzung.

Andere Namen:
  • mhGap-IG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pilotprotokoll zur Aufzeichnung der Anzahl der Patienten mit Depressionen und/oder Selbstverletzungsepisoden, der eingeleiteten Behandlung und der überwiesenen Patienten
Zeitfenster: Rekrutierung Vom ersten Studienmonat bis zum Ende des Durstmonats des Studienstartdatums.
Kulturell angepasste manuell unterstützte Problemlösungsintervention (CMAP) – Diese Intervention ist eine manuell unterstützte Intervention, die aus einem Selbsthilfeleitfaden mit dem Titel Leben nach Selbstverletzung auf der Grundlage der Prinzipien von CBT angepasst wurde
Rekrutierung Vom ersten Studienmonat bis zum Ende des Durstmonats des Studienstartdatums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Änderung der Werte von der Baseline bis zur Nachuntersuchung im 3. Monat unter PHQ-9
Dies ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl von 1-4 für eine leichte Depression, 5-9 für eine leichte, 10-14 für eine mäßige, 15-19 für eine mittelschwere und 20-27 für eine schwere Depression. Ein Cut-Off-Score von 10 und mehr weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit des Vorliegens einer Depression hin.
Änderung der Werte von der Baseline bis zur Nachuntersuchung im 3. Monat unter PHQ-9
Skala Generalisierte Angststörung
Zeitfenster: Änderung der Werte von der Baseline bis zur Nachuntersuchung im 3. Monat unter GAD-7
Dies ist eine 7-Item-Skala. Der GAD-7-Gesamtwert für die sieben Items reicht von 0 bis 21,0-4: minimale Angst. 5-9: leichte Angst. 10-14: mäßige Angst. 15-21: starke Angst. Ein Cut-Off-Score von 10 und mehr weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins von Angst hin.
Änderung der Werte von der Baseline bis zur Nachuntersuchung im 3. Monat unter GAD-7
Vorsätzliche Selbstverletzungsinventur
Zeitfenster: Wiederholung einer Selbstverletzungsepisode von der Baseline bis zum Ende des 3. Monats nach Baseline
DSHI wird verwendet, um Informationen über Episoden von Selbstverletzung zu sammeln. ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um vorsätzliche Selbstverletzung zu bewerten. Es ist verhaltensbasiert und bewertet Aspekte der vorsätzlichen Selbstverletzung wie Häufigkeit, Schweregrad, Dauer und Art des selbstverletzenden Verhaltens
Wiederholung einer Selbstverletzungsepisode von der Baseline bis zum Ende des 3. Monats nach Baseline
Oslo - 3 Punkte soziale Unterstützungsskala
Zeitfenster: Änderung der Werte von der Grundlinie bis zur Nachuntersuchung im 3. Monat zur sozialen Unterstützung
Die Oslo-3-Skala für soziale Unterstützung ist eine kurze Bewertungsskala mit drei Punkten. Diese Skala bewertet die Beziehung zu Freunden, Familie und Nachbarn. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 15, wobei hohe Punktzahlen ein höheres Maß an Unterstützung anzeigen.
Änderung der Werte von der Grundlinie bis zur Nachuntersuchung im 3. Monat zur sozialen Unterstützung
Checkliste für Lebensereignisse
Zeitfenster: Anzahl der belastenden Ereignisse, die von jedem Teilnehmer in den letzten 12 Monaten als vorhanden identifiziert wurden
Die Bereiche, die für die meisten Lebensereignisse und Schwierigkeiten verantwortlich waren, werden eingeschlossen und kategorisch als vorhanden oder nicht in den letzten 12 Monaten bewertet.
Anzahl der belastenden Ereignisse, die von jedem Teilnehmer in den letzten 12 Monaten als vorhanden identifiziert wurden
EuroQoL-5-Abmessungen
Zeitfenster: Änderung der Werte von der Baseline bis zur Nachuntersuchung im 3. Monat auf EQ-5D
Dabei handelt es sich um ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es besteht aus einem Selbstberichtsfragebogen, der fünf Dimensionen der Gesundheit abdeckt (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression).
Änderung der Werte von der Baseline bis zur Nachuntersuchung im 3. Monat auf EQ-5D
Kundendienst-Beleginventar
Zeitfenster: Änderung der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up, aufgezeichnet durch CSRI
Die Teilnehmer werden gebeten, eine detaillierte Beschreibung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (einschließlich Glaubensheilern/Imamen des informellen Sektors) in den letzten 3 Monaten zu geben.
Änderung der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up, aufgezeichnet durch CSRI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIME-PK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage werden nur anonymisierte Daten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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