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Piano integrato di assistenza sanitaria mentale per la gestione della depressione e dell'autolesionismo in Pakistan (PRIME-PK)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Sviluppo e sperimentazione pilota di un piano integrato di assistenza sanitaria mentale per la gestione della depressione e dell'autolesionismo in un distretto rurale (Thatta) in Pakistan

Obiettivi:

  1. Descrivere il processo di sviluppo di un piano fattibile di assistenza sanitaria mentale distrettuale (MHCP) per la depressione, l'autolesionismo e la prevenzione del suicidio, e
  2. Descrivere i suoi pacchetti e componenti di intervento abilitanti da consegnare presso le unità sanitarie di base nel distretto di Thatta.

Lo studio proposto sarà un'implementazione pilota con componente qualitativa nidificata. Lo studio comprenderà anche l'analisi situazionale per il sito di studio proposto e workshop sulla teoria del cambiamento con le principali parti interessate.

Questo studio è una replica dei metodi utilizzati nello sviluppo di un piano distrettuale di salute mentale in Uganda (Kigozi et al., 2016).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi mentali neurologici e l'uso di sostanze (MNS) contribuiscono in modo significativo al carico globale di malattia. Il programma d'azione per la salute mentale dell'OMS (MhGAP) adottando un approccio che segue il corso della vita ha sviluppato una guida di intervento per aumentare i servizi nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) concentrandosi sulle condizioni di salute mentale prioritarie negli adulti e negli anziani.

Il divario tra le persone che necessitano di interventi di salute mentale e coloro che effettivamente ricevono tali cure rimane molto ampio. Per ridurre il divario terapeutico, il Piano d'azione per la salute mentale dell'OMS (OMS, 2017) ha fortemente raccomandato la valutazione, la diagnosi e il trattamento della MNS in ambito comunitario e nell'assistenza sanitaria di base (PHC). Al centro di questa agenda c'è il programma d'azione per il gap di salute mentale dell'OMS (mhGAP) e la guida all'intervento (IG) (OMS, 2010), che è uno strumento basato sull'evidenza.

Il progetto proposto mira a integrare l'OMS-mhGap-IG adattato per la prevenzione della depressione, dell'autolesionismo e del suicidio nella comunità e nei contesti primari di Thatta (situata nella provincia di Sindh, Pakistan).

La depressione e l'autolesionismo sono condizioni prioritarie selezionate per lo studio proposto.

Al fine di raccogliere informazioni e dati trasversali dettagliati sulla salute e sui fattori che possono influenzare la salute del distretto di Thatta, verrà utilizzato uno strumento di analisi situazionale.

Saranno condotte sia interviste approfondite individuali che focus group con le parti interessate per esplorare possibili barriere e facilitatori per testare la fattibilità di mhGap-IG adattato per la depressione e l'autolesionismo a Thatta.

Lo studio pilota sarà condotto utilizzando la mhGAP-Intervention Guide (mhGAP-IG) (due moduli: depressione, autolesionismo e prevenzione del suicidio)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Thatta, Sindh, Pakistan
        • District health facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presenteranno alle strutture sanitarie di reclutamento saranno valutati dal gruppo di ricerca per depressione (positivo) e/o anamnesi di autolesionismo (positivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni,
  • Pazienti che assumono farmaci per/hanno una diagnosi di abuso di sostanze, grave disabilità mentale/fisica/comorbilità, per cui non sono in grado di partecipare al colloquio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mgGap-IG
Intervento MhGap-IG da consegnare alle coorti di depressione e autolesionismo
Altro: interventi psicologici

mhGap-IG Modulo depressione e autolesionismo. Per i partecipanti identificati come affetti da depressione, verranno offerti i seguenti interventi a seconda della natura dei partecipanti.

  1. Khushi Aur Khatoon - per il trattamento della depressione e dell'ansia
  2. Apprendimento attraverso Play Plus: intervento di gruppo di 10 sessioni che integra le informazioni dei genitori sullo sviluppo del bambino e la terapia cognitivo-comportamentale
  3. Gestione dei problemi Plus (PM+) - PM+ è per gli adulti che soffrono di sintomi di problemi di salute mentale comuni, così come problemi pratici autoidentificati.

Riceverà la coorte identificata come avente una storia recente di autolesionismo; Intervento di risoluzione dei problemi assistito manualmente adattato culturalmente (CMAP) - Questo intervento è un intervento manuale assistito, adattato da una guida di auto-aiuto chiamata La vita dopo l'autolesionismo.

Altri nomi:
  • mhGap-IG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro pilota per registrare il numero di pazienti con depressione e/o episodi di autolesionismo, trattamento avviato e pazienti indirizzati
Lasso di tempo: Reclutamento Dal primo mese di studio alla fine del sesto mese della data di inizio dello studio.
Intervento di risoluzione dei problemi assistito manualmente adattato culturalmente (CMAP) - Questo intervento è un intervento manuale assistito che è stato adattato da una guida di auto-aiuto chiamata La vita dopo l'autolesionismo basata sui principi della CBT
Reclutamento Dal primo mese di studio alla fine del sesto mese della data di inizio dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale al follow-up del 3° mese su PHQ-9
Si tratta di un questionario a 10 voci con un punteggio totale compreso tra 1 e 4 indica depressione minima, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave e 20-27 depressione grave. Un punteggio limite di 10 e superiore indica un'elevata probabilità di presenza di depressione.
Variazione dei punteggi dal basale al follow-up del 3° mese su PHQ-9
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale al follow-up del 3° mese su GAD-7
Questa è una scala di 7 elementi. Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21,0-4: ansia minima. 5-9: lieve ansia. 10-14: ansia moderata. 15-21: forte ansia. Un punteggio limite di 10 e superiore indica un'elevata probabilità di presenza di ansia.
Variazione dei punteggi dal basale al follow-up del 3° mese su GAD-7
Inventario deliberato sull'autolesionismo
Lasso di tempo: Ripetizione di un episodio di autolesionismo dal basale alla fine del 3° mese post-basale
DSHI verrà utilizzato per raccogliere informazioni su episodi di autolesionismo. è un questionario self-report di 17 voci sviluppato per valutare l'autolesionismo intenzionale. È basato sul comportamento e valuta gli aspetti dell'autolesionismo deliberato come la frequenza, la gravità, la durata e il tipo di comportamento autolesionista
Ripetizione di un episodio di autolesionismo dal basale alla fine del 3° mese post-basale
Oslo - Scala di sostegno sociale a 3 elementi
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale al follow-up del 3° mese sul supporto sociale
La scala di supporto sociale Oslo-3 è una breve scala di valutazione a tre elementi. Questa scala valuta le relazioni con amici, familiari e vicini. Ogni elemento viene valutato su una scala di valutazione a 5 punti e il punteggio totale varia da 3 a 15, con punteggi alti che indicano un livello di supporto maggiore.
Variazione dei punteggi dal basale al follow-up del 3° mese sul supporto sociale
Lista di controllo degli eventi della vita
Lasso di tempo: Numero di eventi stressanti identificati da ciascun partecipante come presenti negli ultimi 12 mesi
I domini che hanno rappresentato la maggior parte degli eventi e delle difficoltà della vita saranno inclusi e classificati categoricamente come presenti o meno nei 12 mesi precedenti.
Numero di eventi stressanti identificati da ciascun partecipante come presenti negli ultimi 12 mesi
Dimensioni EuroQoL-5
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale al follow-up del 3° mese su EQ-5D
Questo è uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Consiste in un questionario self-report che copre cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione)
Variazione dei punteggi dal basale al follow-up del 3° mese su EQ-5D
Inventario delle ricevute del servizio clienti
Lasso di tempo: Variazione dell'utilizzo del servizio sanitario dal basale al follow-up a 3 mesi registrato tramite CSRI
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire una descrizione dettagliata dell'uso dei servizi sanitari (inclusi i guaritori/Imam del settore informale) negli ultimi 3 mesi.
Variazione dell'utilizzo del servizio sanitario dal basale al follow-up a 3 mesi registrato tramite CSRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIME-PK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati resi anonimi saranno condivisi su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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