(DIS)AOvereenkomst van familieleden met betrekking tot ethische beslissingen over het levenseinde op de IC. ((DIS)AGREE)
Op de IC sterft de overgrote meerderheid van de patiënten na een beslissing tot beperking van levensondersteunende therapieën (LST). Meestal kan de patiënt zich niet uiten en heeft hij zijn wensen niet vooraf kenbaar gemaakt, bijvoorbeeld in de vorm van wilsverklaringen. De "familieleden" zijn dan de enige middelen om de wensen van de patiënt kenbaar te maken, zonder enige garantie dat zij hiervan op de hoogte zijn. In Frankrijk wordt de uiteindelijke beslissing genomen door de arts (of het medisch team) die ervoor verantwoordelijk is. In deze context lijken meningsverschillen en zelfs echte juridische conflicten over LST-beperkingsbeslissingen tussen familieleden en artsen steeds vaker voor te komen. Voor zover wij weten, zijn er weinig gegevens over de frequentie van deze meningsverschillen over LST-beperkingsbeslissingen.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de frequentie van meningsverschillen tussen familieleden en artsen over LST-beperkingsbeslissingen op de intensive care voor volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Context Op de IC overlijdt de overgrote meerderheid van de patiënten na een beslissing tot levensondersteunende therapieën (LST). Meestal kan de patiënt zich niet uiten en heeft hij zijn wensen niet vooraf kenbaar gemaakt, bijvoorbeeld in de vorm van wilsverklaringen. De "familieleden" zijn dan de enige middelen om de wensen van de patiënt kenbaar te maken, zonder enige garantie dat zij hiervan op de hoogte zijn. In Frankrijk wordt de uiteindelijke beslissing genomen door de arts (of het medisch team) die ervoor verantwoordelijk is. In deze context lijken meningsverschillen en zelfs echte juridische conflicten over LST-beperkingsbeslissingen tussen familieleden en artsen steeds vaker voor te komen. Voor zover wij weten, zijn er weinig gegevens over de frequentie van deze meningsverschillen over LST-beperkingsbeslissingen.
Doel Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de frequentie van meningsverschillen tussen familieleden en artsen over LST-beperkingsbeslissingen op de intensive care voor volwassenen.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Om de mate van overeenstemming/onenigheid tussen familieleden en artsen met betrekking tot LST-beperkingsbeslissingen te beoordelen
- Om te beoordelen hoeveel meningsverschillen als conflictueus worden ervaren
- Om de impact van het meningsverschil op de LST-beperkingsbeslissing te beoordelen (implementatie van de beslissing, tijd tussen de beslissing en de implementatie ervan, duur van de ziekenhuisopname...)
- Mogelijke factoren beschrijven die bijdragen aan onenigheid en conflicten
- Om nationale besluitvormingspraktijken voor LST-beperkingen te beschrijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aurillac, Frankrijk, 15000
- CH d'Aurillac (CH Henri Mondor)
-
Bry-sur-Marne, Frankrijk, 94360
- Hôpital Saint Camille
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Hôpital Beaujon - Réanimation chirurgicale polyvalente
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Hôpital Beaujon - Réanimation hépato-digestive
-
Dieppe, Frankrijk, 76202
- CH de Dieppe
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU de Dijon
-
Eaubonne, Frankrijk, 95602
- Hôpital Simone Veil- Eaubonne
-
Grasse, Frankrijk, 06130
- CH de Grasse
-
Jossigny, Frankrijk, 77600
- GHEF (Grand Hôpital de l'Est Francilien)-Site de Marne la Vallée
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- CHU de Grenoble-Alpes
-
Lens, Frankrijk, 62300
- CH de Lens
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier - Gui de Chauliac
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Lariboisière_APHP - Réanimation Chirurgicale Polyvalente
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris -
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrijk, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU de Reims - Réanimation chirurgicale
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- CHU de Toulouse-Rangueil - Réanimation Polyvalente
-
Vannes, Frankrijk, 56017
- CHBA Vannes-Auray
-
Versailles, Frankrijk, 78150
- CH Versailles
-
Villenave-d'Ornon, Frankrijk, 33140
- HIA Robert Picqué
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende opname van alle situaties waarin een beslissing tot levensondersteunende therapiebeperking werd genomen
- Patiënten opgenomen in een Franse intensive care-afdeling
- Leeftijd van de patiënt ≥ 18 jaar
- Indien er familieleden aanwezig zijn, leeftijd van minstens één van de familieleden ≥ 18 jaar NB: situaties van "niet-heropname" beslissingen op de intensive care tellen niet mee in de inclusiecriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Kleine patiënt
- Patiënt onder curatele
- Bewuste patiënt, in staat zich uit te drukken en samen met het medisch team te beslissen
- Patiënt voor wie al vóór opname een beslissing tot levensondersteunende therapiebeperking was genomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Levensondersteunende therapieën beperking beslissingssituaties - alleen observatie
Voor elk deelnemend centrum, opeenvolgende opname van de eerste 10 levensondersteunende therapieën beperking beslissingsituaties vanaf de startdatum van de studie gedurende maximaal 12 maanden.
Gegevensverzameling voor deze patiënten, met name informatie over meningsverschillen en zelfs echte juridische conflicten over levensondersteunende therapieën, beperkingsbeslissingen tussen familieleden en artsen.
|
Observatie van meningsverschillen en zelfs echte juridische conflicten over levensondersteunende therapieën, beperkingsbeslissingen tussen familieleden en artsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van meningsverschillen - Gebruik van de linkert-schaal
Tijdsspanne: Ten laatste tegen 31 mei 2024
|
Evalueer de frequentie van meningsverschillen tussen familieleden en artsen over LST-beperkingsbeslissingen op de intensive care voor volwassenen.
Een linkert-schaal zal worden gebruikt om de meningsverschillen te beoordelen en zal worden ingevuld door de onderzoeker.
|
Ten laatste tegen 31 mei 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van overeenstemming/onverschilligheid - Gebruik van de linkert-schaal
Tijdsspanne: Ten laatste tegen 31 mei 2024
|
Om de mate van overeenstemming / onenigheid tussen familieleden en artsen te beoordelen met betrekking tot beslissingen over levensondersteunende therapiebeperkingen.
Een linkert-schaal zal worden gebruikt om de mate van overeenstemming/onverschilligheid te beoordelen en zal door de onderzoeker worden ingevuld.
Gegevens worden uitgedrukt als getallen en percentages of medianen en interkwartielbereiken.
De gegevens zullen worden vergeleken door de juiste niet-parametrische tests.
|
Ten laatste tegen 31 mei 2024
|
|
Percentage meningsverschillen ervaren als conflictueus - Linkert-schaal gebruiken
Tijdsspanne: Ten laatste tegen 31 mei 2024
|
Om te beoordelen hoeveel meningsverschillen als conflictueus worden ervaren.
Een linkert-schaal zal worden gebruikt om het niveau van het percentage meningsverschillen dat als conflictueus wordt ervaren te beoordelen en zal worden ingevuld door de onderzoeker.
Gegevens worden uitgedrukt als getallen en percentages of medianen en interkwartielbereiken.
De gegevens zullen worden vergeleken door de juiste niet-parametrische tests.
|
Ten laatste tegen 31 mei 2024
|
|
Impact van het meningsverschil op de beslissing tot beperking van levensondersteunende therapieën. Evaluatie door vragenlijst.
Tijdsspanne: Ten laatste tegen 31 mei 2024
|
Om de impact van het meningsverschil op de beslissing over levensondersteunende therapieën te beoordelen.
Vragenlijst wordt ingevuld door de onderzoeker. Gegevens worden uitgedrukt als getallen en percentages of medianen en interkwartielbereiken.
De gegevens zullen worden vergeleken door de juiste niet-parametrische tests.
|
Ten laatste tegen 31 mei 2024
|
|
Identificatie van factoren
Tijdsspanne: Ten laatste tegen 31 mei 2024
|
Mogelijke factoren beschrijven die bijdragen aan onenigheid en conflicten.
Gegevens worden uitgedrukt als getallen en percentages of medianen en interkwartielbereiken.
De gegevens zullen worden vergeleken door de juiste niet-parametrische tests
|
Ten laatste tegen 31 mei 2024
|
|
Beschrijving van nationale praktijken - Samenvoeging van reacties van alle locaties
Tijdsspanne: Ten laatste tegen 31 mei 2024
|
Om de besluitvormingspraktijken van nationale levensondersteunende therapieën te beschrijven. Aggregatie van antwoorden op vragen van de CRF van alle sites Gegevens worden uitgedrukt als getallen en percentages of medianen en interkwartielbereiken. De gegevens zullen worden vergeleken door de juiste niet-parametrische tests. |
Ten laatste tegen 31 mei 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mikhael Giabicani, MD, Hôpital Beaujon - 100 boulevard du Général Leclerc - 92110 Clichy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- (DIS)AGREE - 2022-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .