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(DIS)Accordo dei parenti sulle decisioni etiche di fine vita in terapia intensiva. ((DIS)AGREE)

1 settembre 2025 aggiornato da: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

In terapia intensiva, la stragrande maggioranza dei pazienti muore a seguito di una decisione di limitazione delle terapie di sostegno vitale (LST). Nella maggior parte dei casi, il paziente non è in grado di esprimersi e non ha comunicato in anticipo i suoi desideri, ad esempio sotto forma di direttive anticipate. I "parenti" sono quindi l'unico ricorso per esprimere i desideri del paziente, senza alcuna garanzia che ne siano a conoscenza. In Francia, la decisione finale viene presa dal medico (o dal team medico) che ne è responsabile. In questo contesto sembrano essere sempre più frequenti i disaccordi e anche veri e propri conflitti legali sulle decisioni di limitazione del LST tra parenti e medici. A nostra conoscenza, esistono pochi dati sulla frequenza di questi disaccordi sulle decisioni di limitazione LST.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la frequenza dei disaccordi tra parenti e medici sulle decisioni di limitazione LST in terapia intensiva per adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto In terapia intensiva, la stragrande maggioranza dei pazienti muore a seguito di una decisione di limitazione delle terapie di sostegno vitale (LST). Nella maggior parte dei casi, il paziente non è in grado di esprimersi e non ha comunicato in anticipo i suoi desideri, ad esempio sotto forma di direttive anticipate. I "parenti" sono quindi l'unico ricorso per esprimere i desideri del paziente, senza alcuna garanzia che ne siano a conoscenza. In Francia, la decisione finale viene presa dal medico (o dal team medico) che ne è responsabile. In questo contesto sembrano essere sempre più frequenti i disaccordi e anche veri e propri conflitti legali sulle decisioni di limitazione del LST tra parenti e medici. A nostra conoscenza, esistono pochi dati sulla frequenza di questi disaccordi sulle decisioni di limitazione LST.

Scopo L'obiettivo principale di questo studio è valutare la frequenza dei disaccordi tra parenti e medici sulle decisioni di limitazione LST in terapia intensiva per adulti.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Valutare il livello di accordo/disaccordo tra i membri della famiglia e i medici in merito alle decisioni sulla limitazione dell'LST
  • Valutare la percentuale di disaccordi vissuti come conflittuali
  • Per valutare l'impatto del disaccordo sulla decisione di limitazione LST (attuazione della decisione, tempo tra la decisione e la sua attuazione, durata del ricovero...)
  • Descrivere i possibili fattori che contribuiscono al disaccordo e al conflitto
  • Descrivere le pratiche decisionali relative alla limitazione dell'LST a livello nazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

429

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aurillac, Francia, 15000
        • CH d'Aurillac (CH Henri Mondor)
      • Bry-sur-Marne, Francia, 94360
        • Hôpital Saint Camille
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon - Réanimation chirurgicale polyvalente
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon - Réanimation hépato-digestive
      • Dieppe, Francia, 76202
        • CH de Dieppe
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon
      • Eaubonne, Francia, 95602
        • Hôpital Simone Veil- Eaubonne
      • Grasse, Francia, 06130
        • CH de Grasse
      • Jossigny, Francia, 77600
        • GHEF (Grand Hôpital de l'Est Francilien)-Site de Marne la Vallée
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble-Alpes
      • Lens, Francia, 62300
        • CH de Lens
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Gui de Chauliac
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière_APHP - Réanimation Chirurgicale Polyvalente
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris -
      • Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
        • Hôpital privé Claude Galien
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims - Réanimation chirurgicale
      • Toulouse, Francia, 31400
        • CHU de Toulouse-Rangueil - Réanimation Polyvalente
      • Vannes, Francia, 56017
        • CHBA Vannes-Auray
      • Versailles, Francia, 78150
        • CH Versailles
      • Villenave-d'Ornon, Francia, 33140
        • HIA Robert Picqué
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Médipole Lyon Villeurbanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La decisione sulla limitazione delle terapie di sostegno vitale viene presa (durante lo studio)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inclusione consecutiva di tutte le situazioni in cui è stata presa una decisione di limitazione delle terapie di sostegno vitale
  • Pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva francese
  • Età del paziente ≥ 18 anni
  • Se sono presenti congiunti età di almeno uno dei congiunti ≥ 18 anni NB: nei criteri di inclusione non si tiene conto delle situazioni di decisione di “non riammissione” in terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • Paziente minorenne
  • Paziente sotto tutela
  • Paziente cosciente, capace di esprimersi e capace di decidere insieme all'équipe medica
  • Paziente per il quale era già stata presa una decisione di limitazione delle terapie di sostegno vitale prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Situazioni decisionali di limitazione delle terapie di sostegno vitale - solo osservazione
Per ogni centro partecipante, inclusione consecutiva delle prime 10 situazioni decisionali di limitazione delle terapie di sostegno vitale dalla data di inizio dello studio per un massimo di 12 mesi. Raccolta dati per questi pazienti, in particolare informazioni riguardanti disaccordi e persino conflitti legali reali sulle decisioni di limitazione delle terapie di sostegno vitale tra parenti e medici.
Altro: osservativo
Osservazione di disaccordi e anche reali conflitti legali sulle decisioni di limitazione delle terapie di sostentamento vitale tra parenti e medici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei disaccordi - Utilizzo della scala linkert
Lasso di tempo: Al più tardi entro il 31 maggio 2024
Valutare la frequenza dei disaccordi tra parenti e medici sulle decisioni di limitazione LST in terapia intensiva per adulti. Verrà utilizzata una scala linkert per valutare i disaccordi e sarà completata dall'investigatore.
Al più tardi entro il 31 maggio 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di accordo/disaccordo - Utilizzo della scala linkert
Lasso di tempo: Al più tardi entro il 31 maggio 2024
Valutare il livello di accordo/disaccordo tra i membri della famiglia e i medici in merito alle decisioni di limitazione delle terapie di sostegno vitale. Verrà utilizzata una scala linkert per calcolare il livello di accordo/disaccordo e sarà completata dallo sperimentatore. I dati saranno espressi come numeri e percentuali o mediane e intervalli interquartili. I dati saranno confrontati mediante opportuni test non parametrici.
Al più tardi entro il 31 maggio 2024
Percentuale di disaccordi vissuti come conflittuali - Utilizzo della scala linkert
Lasso di tempo: Al più tardi entro il 31 maggio 2024
Valutare la percentuale di disaccordi vissuti come conflittuali. Verrà utilizzata una scala linkert per calcolare il livello di proporzione dei disaccordi vissuti come conflittuali e sarà completata dall'investigatore. I dati saranno espressi come numeri e percentuali o mediane e intervalli interquartili. I dati saranno confrontati mediante opportuni test non parametrici.
Al più tardi entro il 31 maggio 2024
Impatto del disaccordo sulla decisione di limitazione delle terapie di sostegno vitale. Valutazione tramite questionario.
Lasso di tempo: Al più tardi entro il 31 maggio 2024
Valutare l'impatto del disaccordo sulla decisione di limitazione delle terapie di sostegno vitale. Il questionario sarà completato dallo sperimentatore. I dati saranno espressi come numeri e percentuali o mediane e intervalli interquartili. I dati saranno confrontati mediante opportuni test non parametrici.
Al più tardi entro il 31 maggio 2024
Identificazione dei fattori
Lasso di tempo: Al più tardi entro il 31 maggio 2024
Descrivere i possibili fattori che contribuiscono al disaccordo e al conflitto. I dati saranno espressi come numeri e percentuali o mediane e intervalli interquartili. I dati saranno confrontati mediante opportuni test non parametrici
Al più tardi entro il 31 maggio 2024
Descrizione delle pratiche nazionali - Aggregazione delle risposte di tutti i siti
Lasso di tempo: Al più tardi entro il 31 maggio 2024

Descrivere le pratiche decisionali che limitano le terapie di sostegno alla vita nazionali.

Aggregazione delle risposte alle domande del CRF da tutti i siti I dati saranno espressi come numeri e percentuali o mediane e intervalli interquartili. I dati saranno confrontati mediante opportuni test non parametrici.
Al più tardi entro il 31 maggio 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mikhael Giabicani, MD, Hôpital Beaujon - 100 boulevard du Général Leclerc - 92110 Clichy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • (DIS)AGREE - 2022-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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