(DIS) Porozumienie krewnych w sprawie etycznych decyzji dotyczących zakończenia życia na OIT. ((DIS)AGREE)
Na OIT zdecydowana większość pacjentów umiera w wyniku decyzji o ograniczeniu terapii podtrzymujących życie (LST). Najczęściej pacjent nie jest w stanie wyrazić siebie i nie wyraził wcześniej swoich życzeń, na przykład w formie uprzednich zaleceń. „Krewni” są wówczas jedynym środkiem wyrazu życzeń pacjenta, bez żadnej gwarancji, że są one świadome. We Francji ostateczną decyzję podejmuje odpowiedzialny za nią lekarz (lub zespół medyczny). W tym kontekście nieporozumienia, a nawet rzeczywiste konflikty prawne dotyczące decyzji o przedawnieniu LST między krewnymi a lekarzami wydają się być coraz częstsze. Według naszej wiedzy istnieje niewiele danych na temat częstotliwości tych nieporozumień dotyczących decyzji o ograniczeniu LST.
Głównym celem tego badania jest ocena częstości nieporozumień między krewnymi a lekarzami w sprawie decyzji o ograniczeniu LST w intensywnej terapii dorosłych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst Na OIT zdecydowana większość pacjentów umiera w wyniku decyzji o ograniczeniu terapii podtrzymujących życie (LST). Najczęściej pacjent nie jest w stanie wyrazić siebie i nie wyraził wcześniej swoich życzeń, na przykład w formie uprzednich zaleceń. „Krewni” są wówczas jedynym środkiem wyrazu życzeń pacjenta, bez żadnej gwarancji, że są one świadome. We Francji ostateczną decyzję podejmuje odpowiedzialny za nią lekarz (lub zespół medyczny). W tym kontekście nieporozumienia, a nawet rzeczywiste konflikty prawne dotyczące decyzji o przedawnieniu LST między krewnymi a lekarzami wydają się być coraz częstsze. Według naszej wiedzy istnieje niewiele danych na temat częstotliwości tych nieporozumień dotyczących decyzji o ograniczeniu LST.
Cel Głównym celem tego badania jest ocena częstości nieporozumień między krewnymi a lekarzami w sprawie decyzji o ograniczeniu LST w intensywnej terapii osób dorosłych.
Cele drugorzędne to:
- Ocena poziomu zgody/niezgody między członkami rodziny a lekarzami co do decyzji o ograniczeniu LST
- Ocena odsetka nieporozumień postrzeganych jako konfliktowe
- Ocena wpływu sporu na decyzję o przedawnieniu LST (wykonanie decyzji, czas między decyzją a jej wykonaniem, długość hospitalizacji...)
- Opisanie możliwych czynników, które przyczyniają się do nieporozumień i konfliktów
- Opisanie krajowych praktyk decyzyjnych w zakresie ograniczeń LST.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aurillac, Francja, 15000
- CH d'Aurillac (CH Henri Mondor)
-
Bry-sur-Marne, Francja, 94360
- Hôpital Saint Camille
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
-
Clichy, Francja, 92110
- Hôpital Beaujon - Réanimation chirurgicale polyvalente
-
Clichy, Francja, 92110
- Hôpital Beaujon - Réanimation hépato-digestive
-
Dieppe, Francja, 76202
- CH de Dieppe
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU de Dijon
-
Eaubonne, Francja, 95602
- Hôpital Simone Veil- Eaubonne
-
Grasse, Francja, 06130
- CH de Grasse
-
Jossigny, Francja, 77600
- GHEF (Grand Hôpital de l'Est Francilien)-Site de Marne la Vallée
-
La Tronche, Francja, 38700
- CHU de Grenoble-Alpes
-
Lens, Francja, 62300
- CH de Lens
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU de Montpellier - Gui de Chauliac
-
Paris, Francja, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Lariboisière_APHP - Réanimation Chirurgicale Polyvalente
-
Paris, Francja, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris -
-
Quincy-sous-Sénart, Francja, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Reims, Francja, 51092
- CHU de Reims - Réanimation chirurgicale
-
Toulouse, Francja, 31400
- CHU de Toulouse-Rangueil - Réanimation Polyvalente
-
Vannes, Francja, 56017
- CHBA Vannes-Auray
-
Versailles, Francja, 78150
- CH Versailles
-
Villenave-d'Ornon, Francja, 33140
- HIA Robert Picqué
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Konsekutywne włączenie wszystkich sytuacji, w których podjęto decyzję o ograniczeniu terapii podtrzymujących życie
- Pacjenci hospitalizowani na francuskim oddziale intensywnej terapii
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat
- Jeśli krewni są obecni, wiek co najmniej jednego z krewnych ≥ 18 lat Uwaga: sytuacje, w których wydano decyzje o „nie-readmisji” na oddziale intensywnej terapii, nie są brane pod uwagę w kryteriach włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Drobny pacjent
- Pacjent pod opieką
- Pacjent świadomy, zdolny do wyrażania siebie i podejmowania decyzji wspólnie z zespołem medycznym
- Pacjent, u którego przed włączeniem podjęto już decyzję o ograniczeniu terapii podtrzymujących życie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sytuacje decyzyjne ograniczające terapie podtrzymujące życie - tylko obserwacja
Dla każdego uczestniczącego ośrodka kolejne włączenie pierwszych 10 sytuacji decyzyjnych ograniczających terapie podtrzymujące życie od daty rozpoczęcia badania przez maksymalnie 12 miesięcy.
Gromadzenie danych dla tych pacjentów, w szczególności informacji dotyczących nieporozumień, a nawet rzeczywistych konfliktów prawnych dotyczących decyzji o ograniczeniach w terapiach podtrzymujących życie między krewnymi a lekarzami.
|
Obserwacja nieporozumień, a nawet rzeczywistych konfliktów prawnych dotyczących decyzji o ograniczeniu terapii podtrzymujących życie między krewnymi a lekarzami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość nieporozumień - przy użyciu skali linkerta
Ramy czasowe: Najpóźniej do 31 maja 2024 r
|
Oceń częstotliwość nieporozumień między krewnymi i lekarzami w sprawie decyzji o ograniczeniu LST na intensywnej terapii dorosłych.
Skala linkerta zostanie wykorzystana do oceny niezgodności i zostanie wypełniona przez badacza.
|
Najpóźniej do 31 maja 2024 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom zgody/niezgody — przy użyciu skali linkerta
Ramy czasowe: Najpóźniej do 31 maja 2024 r
|
Ocena poziomu zgody/niezgody między członkami rodziny a lekarzami co do decyzji o ograniczeniu terapii podtrzymujących życie.
Do określenia poziomu zgody/niezgody zostanie użyta skala linkerta, którą wypełni badacz.
Dane zostaną wyrażone w postaci liczb i procentów lub median i przedziałów międzykwartylowych.
Dane zostaną porównane za pomocą odpowiednich testów nieparametrycznych.
|
Najpóźniej do 31 maja 2024 r
|
|
Odsetek nieporozumień postrzeganych jako konfliktowe - przy użyciu skali linkerta
Ramy czasowe: Najpóźniej do 31 maja 2024 r
|
Ocena odsetka nieporozumień postrzeganych jako konfliktowe.
Skala powiązań zostanie wykorzystana do określenia poziomu Odsetka nieporozumień postrzeganych jako konfliktowe i zostanie wypełniona przez badacza.
Dane zostaną wyrażone w postaci liczb i procentów lub median i przedziałów międzykwartylowych.
Dane zostaną porównane za pomocą odpowiednich testów nieparametrycznych.
|
Najpóźniej do 31 maja 2024 r
|
|
Wpływ sporu na decyzję o ograniczeniu terapii podtrzymujących życie. Ocena za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: Najpóźniej do 31 maja 2024 r
|
Ocena wpływu niezgody na decyzję o ograniczeniu terapii podtrzymujących życie.
Kwestionariusz zostanie wypełniony przez badacza. Dane wyrażone zostaną w postaci liczb i procentów lub median i przedziałów międzykwartylowych.
Dane zostaną porównane za pomocą odpowiednich testów nieparametrycznych.
|
Najpóźniej do 31 maja 2024 r
|
|
Identyfikacja czynników
Ramy czasowe: Najpóźniej do 31 maja 2024 r
|
Opisanie możliwych czynników, które przyczyniają się do nieporozumień i konfliktów.
Dane zostaną wyrażone w postaci liczb i procentów lub median i przedziałów międzykwartylowych.
Dane zostaną porównane za pomocą odpowiednich testów nieparametrycznych
|
Najpóźniej do 31 maja 2024 r
|
|
Opis praktyk krajowych – Agregacja odpowiedzi ze wszystkich ośrodków
Ramy czasowe: Najpóźniej do 31 maja 2024 r
|
Opisanie krajowych praktyk decyzyjnych w zakresie terapii podtrzymujących życie. Agregacja odpowiedzi na pytania CRF ze wszystkich ośrodków Dane zostaną wyrażone jako liczby i procenty lub mediany i przedziały międzykwartyle. Dane zostaną porównane za pomocą odpowiednich testów nieparametrycznych. |
Najpóźniej do 31 maja 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mikhael Giabicani, MD, Hôpital Beaujon - 100 boulevard du Général Leclerc - 92110 Clichy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- (DIS)AGREE - 2022-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .