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(DIS)Vereinbarung der Angehörigen zu ethischen Entscheidungen am Lebensende auf der Intensivstation. ((DIS)AGREE)

1. September 2025 aktualisiert von: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Auf der Intensivstation stirbt die überwiegende Mehrheit der Patienten nach einer Entscheidung zur Begrenzung lebenserhaltender Therapien (LST). Meistens ist der Patient nicht in der Lage, sich zu äußern und hat seinen Willen nicht vorher zum Beispiel in Form einer Patientenverfügung kundgetan. Die "Angehörigen" sind dann die einzige Möglichkeit, den Willen des Patienten zu äußern, ohne Gewähr, dass sie ihn kennen. In Frankreich trifft die endgültige Entscheidung der zuständige Arzt (oder das medizinische Team). In diesem Zusammenhang scheint es zwischen Angehörigen und Ärzten immer häufiger zu Meinungsverschiedenheiten und sogar zu echten Rechtskonflikten bei LST-Einschränkungsentscheidungen zu kommen. Unseres Wissens liegen nur wenige Daten zur Häufigkeit dieser Meinungsverschiedenheiten über Entscheidungen zur LST-Beschränkung vor.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit von Meinungsverschiedenheiten zwischen Angehörigen und Ärzten über LST-Limitierungsentscheidungen in der Intensivpflege von Erwachsenen zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontext Auf der Intensivstation stirbt die überwiegende Mehrheit der Patienten nach einer Entscheidung zur Begrenzung lebenserhaltender Therapien (LST). Meistens ist der Patient nicht in der Lage, sich zu äußern und hat seinen Willen nicht vorher zum Beispiel in Form einer Patientenverfügung kundgetan. Die "Angehörigen" sind dann die einzige Möglichkeit, den Willen des Patienten zu äußern, ohne Gewähr, dass sie ihn kennen. In Frankreich trifft die endgültige Entscheidung der zuständige Arzt (oder das medizinische Team). In diesem Zusammenhang scheint es zwischen Angehörigen und Ärzten immer häufiger zu Meinungsverschiedenheiten und sogar zu echten Rechtskonflikten bei LST-Einschränkungsentscheidungen zu kommen. Unseres Wissens liegen nur wenige Daten zur Häufigkeit dieser Meinungsverschiedenheiten über Entscheidungen zur LST-Beschränkung vor.

Zweck Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit von Meinungsverschiedenheiten zwischen Angehörigen und Ärzten über LST-Einschränkungsentscheidungen in der Intensivmedizin für Erwachsene zu evaluieren.

Die sekundären Ziele sind:

  • Bewertung des Grades der Übereinstimmung/Uneinigkeit zwischen Familienmitgliedern und Ärzten in Bezug auf Entscheidungen zur LST-Beschränkung
  • Bewertung des Anteils der Meinungsverschiedenheiten, die als Konflikt erlebt werden
  • Bewertung der Auswirkungen der Meinungsverschiedenheit auf die LST-Beschränkungsentscheidung (Umsetzung der Entscheidung, Zeit zwischen der Entscheidung und ihrer Umsetzung, Dauer des Krankenhausaufenthalts ...)
  • Mögliche Faktoren zu beschreiben, die zu Meinungsverschiedenheiten und Konflikten beitragen
  • Beschreiben der Entscheidungsfindungspraktiken für die nationale LST-Beschränkung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

429

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aurillac, Frankreich, 15000
        • CH d'Aurillac (CH Henri Mondor)
      • Bry-sur-Marne, Frankreich, 94360
        • Hôpital Saint Camille
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hôpital Beaujon - Réanimation chirurgicale polyvalente
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hôpital Beaujon - Réanimation hépato-digestive
      • Dieppe, Frankreich, 76202
        • CH de Dieppe
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon
      • Eaubonne, Frankreich, 95602
        • Hôpital Simone Veil- Eaubonne
      • Grasse, Frankreich, 06130
        • CH de Grasse
      • Jossigny, Frankreich, 77600
        • GHEF (Grand Hôpital de l'Est Francilien)-Site de Marne la Vallée
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU de Grenoble-Alpes
      • Lens, Frankreich, 62300
        • CH de Lens
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier - Gui de Chauliac
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière_APHP - Réanimation Chirurgicale Polyvalente
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris -
      • Quincy-sous-Sénart, Frankreich, 91480
        • Hôpital privé Claude Galien
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims - Réanimation chirurgicale
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • CHU de Toulouse-Rangueil - Réanimation Polyvalente
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • CHBA Vannes-Auray
      • Versailles, Frankreich, 78150
        • CH Versailles
      • Villenave-d'Ornon, Frankreich, 33140
        • HIA Robert Picqué
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Médipole Lyon Villeurbanne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Entscheidung über die Begrenzung lebenserhaltender Therapien (während der Studie)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsequenter Einschluss aller Situationen, in denen eine Entscheidung zur Begrenzung lebenserhaltender Therapien getroffen wurde
  • Patienten, die auf einer französischen Intensivstation stationär aufgenommen wurden
  • Alter des Patienten ≥ 18 Jahre
  • Bei Anwesenheit von Angehörigen Alter mindestens einer der Angehörigen ≥ 18 Jahre Hinweis: Fälle von „Nicht-Wiederaufnahme“-Entscheidungen auf der Intensivstation werden bei den Einschlusskriterien nicht berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjähriger Patient
  • Patient unter Vormundschaft
  • Bewusster Patient, der sich ausdrücken und gemeinsam mit dem Ärzteteam entscheiden kann
  • Patient, für den bereits vor der Aufnahme eine Entscheidung zur Begrenzung lebenserhaltender Therapien getroffen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Entscheidungssituationen bei lebenserhaltenden Therapien – nur Beobachtung
Für jedes teilnehmende Zentrum konsekutiver Einschluss der ersten 10 lebenserhaltenden Therapielimitierungs-Entscheidungssituationen ab Studienbeginn über maximal 12 Monate. Datenerhebung für diese Patienten, insbesondere Informationen über Meinungsverschiedenheiten und sogar echte Rechtskonflikte zu lebenserhaltenden Therapiebegrenzungsentscheidungen zwischen Angehörigen und Ärzten.
Sonstiges: Beobachtungs
Beobachtung von Meinungsverschiedenheiten und sogar echten Rechtskonflikten bei lebenserhaltenden Therapiebegrenzungsentscheidungen zwischen Angehörigen und Ärzten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Meinungsverschiedenheiten - Verwendung der Linkert-Skala
Zeitfenster: Spätestens bis zum 31. Mai 2024
Bewerten Sie die Häufigkeit von Meinungsverschiedenheiten zwischen Angehörigen und Ärzten über LST-Einschränkungsentscheidungen in der Intensivpflege von Erwachsenen. Eine Linkert-Skala wird verwendet, um die Meinungsverschiedenheiten zu notieren, und wird vom Untersucher ausgefüllt.
Spätestens bis zum 31. Mai 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Zustimmung/Nichtübereinstimmung – Verwendung der Linkert-Skala
Zeitfenster: Spätestens bis zum 31. Mai 2024
Bewertung des Grades der Zustimmung/Abweichung zwischen Familienmitgliedern und Ärzten in Bezug auf Entscheidungen zur Begrenzung lebenserhaltender Therapien. Eine Linkert-Skala wird verwendet, um den Grad der Zustimmung/Nichtübereinstimmung zu erfassen, und wird vom Untersucher ausgefüllt. Die Daten werden als Zahlen und Prozentsätze oder Mediane und Interquartilsspannen ausgedrückt. Die Daten werden durch die entsprechenden nichtparametrischen Tests verglichen.
Spätestens bis zum 31. Mai 2024
Anteil der als konfliktreich empfundenen Meinungsverschiedenheiten – Verwendung der Linkert-Skala
Zeitfenster: Spätestens bis zum 31. Mai 2024
Bewertung des Anteils der Meinungsverschiedenheiten, die als Konflikt erlebt werden. Eine Linkert-Skala wird verwendet, um den Anteil der als konfliktreich erlebten Meinungsverschiedenheiten zu erfassen, und wird vom Ermittler ausgefüllt. Die Daten werden als Zahlen und Prozentsätze oder Mediane und Interquartilsspannen ausgedrückt. Die Daten werden durch die entsprechenden nichtparametrischen Tests verglichen.
Spätestens bis zum 31. Mai 2024
Auswirkung der Meinungsverschiedenheit auf die Entscheidung zur Begrenzung lebenserhaltender Therapien. Auswertung per Fragebogen.
Zeitfenster: Spätestens bis zum 31. Mai 2024
Bewertung der Auswirkungen der Meinungsverschiedenheiten auf die Entscheidung zur Begrenzung lebenserhaltender Therapien. Der Fragebogen wird vom Ermittler ausgefüllt. Die Daten werden als Zahlen und Prozentsätze oder Mediane und Interquartilbereiche ausgedrückt. Die Daten werden durch die entsprechenden nichtparametrischen Tests verglichen.
Spätestens bis zum 31. Mai 2024
Identifizierung von Faktoren
Zeitfenster: Spätestens bis zum 31. Mai 2024
Mögliche Faktoren zu beschreiben, die zu Meinungsverschiedenheiten und Konflikten beitragen. Die Daten werden als Zahlen und Prozentsätze oder Mediane und Interquartilsspannen ausgedrückt. Die Daten werden durch die entsprechenden nichtparametrischen Tests verglichen
Spätestens bis zum 31. Mai 2024
Beschreibung nationaler Praktiken - Aggregation der Antworten aller Standorte
Zeitfenster: Spätestens bis zum 31. Mai 2024

Zur Beschreibung nationaler Entscheidungspraktiken für lebenserhaltende Therapien.

Aggregation der Antworten auf Fragen des CRF von allen Standorten Die Daten werden als Zahlen und Prozentsätze oder Mediane und Interquartilbereiche ausgedrückt. Die Daten werden durch die entsprechenden nichtparametrischen Tests verglichen.
Spätestens bis zum 31. Mai 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Ermittler

  • Studienstuhl: Mikhael Giabicani, MD, Hôpital Beaujon - 100 boulevard du Général Leclerc - 92110 Clichy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • (DIS)AGREE - 2022-02

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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