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(DIS)Acuerdo de Familiares sobre Decisiones Éticas de Final de Vida en UCI. ((DIS)AGREE)

21 de julio de 2023 actualizado por: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

En la UCI, la gran mayoría de los pacientes mueren después de una decisión de limitación de las terapias de soporte vital (LST). La mayoría de las veces, el paciente no puede expresarse y no ha dado a conocer sus deseos de antemano, por ejemplo, en forma de directivas anticipadas. Los "familiares" son entonces el único recurso para manifestar los deseos del paciente, sin ninguna garantía de que los conozcan. En Francia, la decisión final la toma el médico (o el equipo médico) responsable de la misma. En este contexto, los desacuerdos e incluso conflictos legales reales sobre las decisiones de limitación de LST entre familiares y médicos parecen ser cada vez más frecuentes. Hasta donde sabemos, existen pocos datos sobre la frecuencia de estos desacuerdos sobre las decisiones de limitación de LST.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la frecuencia de desacuerdos entre familiares y médicos sobre las decisiones de limitación de LST en cuidados intensivos de adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Contexto En la UCI, la gran mayoría de los pacientes mueren después de una decisión de limitación de las terapias de soporte vital (TSV). La mayoría de las veces, el paciente no puede expresarse y no ha dado a conocer sus deseos de antemano, por ejemplo, en forma de directivas anticipadas. Los "familiares" son entonces el único recurso para manifestar los deseos del paciente, sin ninguna garantía de que los conozcan. En Francia, la decisión final la toma el médico (o el equipo médico) responsable de la misma. En este contexto, los desacuerdos e incluso conflictos legales reales sobre las decisiones de limitación de LST entre familiares y médicos parecen ser cada vez más frecuentes. Hasta donde sabemos, existen pocos datos sobre la frecuencia de estos desacuerdos sobre las decisiones de limitación de LST.

Propósito El objetivo principal de este estudio es evaluar la frecuencia de desacuerdos entre familiares y médicos sobre las decisiones de limitación de LST en cuidados intensivos de adultos.

Los objetivos secundarios son:

  • Evaluar el nivel de acuerdo/desacuerdo entre familiares y médicos con respecto a las decisiones de limitación de LST
  • Evaluar la proporción de desacuerdos experimentados como conflictivos
  • Evaluar el impacto del desacuerdo en la decisión de limitación del LST (ejecución de la decisión, tiempo entre la decisión y su ejecución, tiempo de hospitalización...)
  • Describir los posibles factores que contribuyen al desacuerdo y al conflicto.
  • Describir las prácticas nacionales de toma de decisiones de limitación de LST.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aurillac, Francia, 15000
        • Aún no reclutando
        • CH d'Aurillac (CH Henri Mondor)
        • Contacto:
          • Tantely RANDRIAMANDRATO, MD
      • Bry-sur-Marne, Francia, 94360
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Saint Camille
        • Contacto:
          • Delphine CERAUDO, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamiento
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
        • Contacto:
          • Benjamin RIEU, MD
      • Clichy, Francia, 92110
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Beaujon - Réanimation chirurgicale polyvalente
        • Contacto:
          • Raphaëlle DAVID, MD
      • Clichy, Francia, 92110
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Beaujon - Réanimation hépato-digestive
        • Contacto:
          • Mikhael Giabicani, MD
      • Dieppe, Francia, 76202
        • Aún no reclutando
        • CH de Dieppe
        • Contacto:
          • Jean-Philippe RIGAUD, MD
      • Dijon, Francia, 21079
        • Aún no reclutando
        • CHU de Dijon
        • Contacto:
          • Jean-Pierre QUENOT, MD
      • Eaubonne, Francia, 95602
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Simone Veil- Eaubonne
        • Contacto:
          • Evelina OCHIN, MD
      • Grasse, Francia, 06130
        • Aún no reclutando
        • CH de GRASSE
        • Contacto:
          • Elodie PIQUET, MD
      • Jossigny, Francia, 77600
        • Aún no reclutando
        • GHEF (Grand Hôpital de l'Est Francilien)-Site de Marne la Vallée
        • Contacto:
          • Pierre GARÇON, MD
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Aún no reclutando
        • CHU de Grenoble-Alpes
        • Contacto:
          • Alexandre BEHOUCHE, MD
      • Lens, Francia, 62300
        • Aún no reclutando
        • CH de Lens
        • Contacto:
          • Nicolas VAN GRUNDERBEECK, MD
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Aún no reclutando
        • CHU de Montpellier - Gui de Chauliac
        • Contacto:
          • Louis DELAMARRE, MD
      • Paris, Francia, 75010
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Lariboisière_APHP - Réanimation Chirurgicale Polyvalente
        • Contacto:
          • Matthieu LE DORZE, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Aún no reclutando
        • Institut Mutualiste Montsouris -
        • Contacto:
          • Paul-Henri WICKY, MD
      • Paris, Francia, 75019
        • Aún no reclutando
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • Contacto:
          • Nicolas ENGRAND, MD
      • Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Privé Claude Galien
        • Contacto:
          • Riad CHELHA, MD
      • Reims, Francia, 51092
        • Aún no reclutando
        • CHU de Reims - Réanimation chirurgicale
        • Contacto:
          • Vincent LEGROS, MD
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Aún no reclutando
        • CHU de Toulouse-Rangueil - Réanimation Polyvalente
        • Contacto:
          • Stéphanie RUIZ, MD
      • Vannes, Francia, 56017
        • Aún no reclutando
        • CHBA Vannes-Auray
        • Contacto:
          • Agathe DELBOVE, MD
      • Versailles, Francia, 78150
        • Aún no reclutando
        • CH Versailles
        • Contacto:
          • Sybille MERCERON, MD
      • Villenave-d'Ornon, Francia, 33140
        • Aún no reclutando
        • HIA Robert Picqué
        • Contacto:
          • Yannick MASSON, MD
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Aún no reclutando
        • Médipôle Lyon Villeurbanne
        • Contacto:
          • Lionel LIRON, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se toma la decisión de limitar las terapias de soporte vital (durante el estudio)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inclusión consecutiva de todas las situaciones en las que se tomó una decisión de limitación de terapias de soporte vital
  • Pacientes hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos francesa
  • Edad del paciente ≥ 18 años
  • Si hay familiares presentes, edad de al menos uno de los familiares ≥ 18 años Nota: las situaciones de decisión de "no reingreso" en cuidados intensivos no se tienen en cuenta en los criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor
  • Paciente bajo tutela
  • Paciente consciente, capaz de expresarse y de decidir conjuntamente con el equipo médico
  • Paciente para quien ya se tomó una decisión de limitación de terapias de soporte vital antes de la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Situaciones de decisión de limitación de terapias de soporte vital: solo observación
Para cada centro participante, inclusión consecutiva de las 10 primeras situaciones de decisión de limitación de terapias de soporte vital desde la fecha de inicio del estudio durante un máximo de 12 meses. Recolección de datos para estos pacientes, especialmente información sobre desacuerdos e incluso conflictos legales reales sobre decisiones de limitación de terapias de soporte vital entre familiares y médicos.
Otro: de observación
Observación de desacuerdos e incluso conflictos legales reales sobre decisiones de limitación de terapias de soporte vital entre familiares y médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de los desacuerdos - Uso de la escala de Linkert
Periodo de tiempo: A más tardar el 31 de mayo de 2024
Evaluar la frecuencia de desacuerdos entre familiares y médicos sobre las decisiones de limitación de LST en cuidados intensivos de adultos. Se utilizará una escala Linkert para cotejar los desacuerdos y será completada por el investigador.
A más tardar el 31 de mayo de 2024

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de acuerdo/desacuerdo - Usando la escala de Linkert
Periodo de tiempo: A más tardar el 31 de mayo de 2024
Evaluar el nivel de acuerdo/desacuerdo entre los familiares y los médicos con respecto a las decisiones de limitación de las terapias de soporte vital. Se utilizará una escala Linkert para cotejar el nivel de acuerdo/desacuerdo y será completada por el investigador. Los datos se expresarán como números y porcentajes o medianas y rangos intercuartílicos. Los datos serán comparados por las pruebas no paramétricas apropiadas.
A más tardar el 31 de mayo de 2024
Proporción de desacuerdos experimentados como conflictivos - Usando la escala de Linkert
Periodo de tiempo: A más tardar el 31 de mayo de 2024
Evaluar la proporción de desacuerdos experimentados como conflictivos. Se utilizará una escala Linkert para calcular el nivel de Proporción de desacuerdos experimentados como conflictivos y será completada por el investigador. Los datos se expresarán como números y porcentajes o medianas y rangos intercuartílicos. Los datos serán comparados por las pruebas no paramétricas apropiadas.
A más tardar el 31 de mayo de 2024
Impacto del desacuerdo en la decisión de limitación de las terapias de soporte vital. Evaluación por cuestionario.
Periodo de tiempo: A más tardar el 31 de mayo de 2024
Evaluar el impacto del desacuerdo en la decisión de limitación de las terapias de soporte vital. El cuestionario será completado por el investigador. Los datos se expresarán como números y porcentajes o medianas y rangos intercuartílicos. Los datos serán comparados por las pruebas no paramétricas apropiadas.
A más tardar el 31 de mayo de 2024
Identificación de factores
Periodo de tiempo: A más tardar el 31 de mayo de 2024
Describir los posibles factores que contribuyen al desacuerdo y al conflicto. Los datos se expresarán como números y porcentajes o medianas y rangos intercuartílicos. Los datos serán comparados por las pruebas no paramétricas apropiadas
A más tardar el 31 de mayo de 2024
Descripción de las prácticas nacionales - Agregación de respuestas de todos los sitios
Periodo de tiempo: A más tardar el 31 de mayo de 2024

Describir las prácticas nacionales de toma de decisiones sobre la limitación de las terapias de soporte vital.

Agregación de respuestas a las preguntas del CRF de todos los sitios Los datos se expresarán como números y porcentajes o medianas y rangos intercuartílicos. Los datos serán comparados por las pruebas no paramétricas apropiadas.
A más tardar el 31 de mayo de 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Investigadores

  • Silla de estudio: Mikhael Giabicani, MD, Hôpital Beaujon - 100 boulevard du Général Leclerc - 92110 Clichy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • (DIS)AGREE - 2022-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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