Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intestinale dysbiose en translocatie van bacteriën bij patiënten die een operatie ondergaan (INTRA)

28 april 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Analyse van darmdysbiose en translocatie van bacteriën bij patiënten die een buikoperatie ondergaan

Het doel van deze observationele studie is bij te dragen tot een beter begrip van de perioperatieve kinetiek van de microbiële samenstelling van de darm en de associatie met postoperatieve wondinfecties.

De hoofdvraag die dit onderzoek beoogt te bepalen of:

Patiënten die een operatie ondergaan, ontwikkelen voorbijgaande intestinale dysbiose
Dergelijke voorbijgaande dysbiose wordt in verband gebracht met translocatie naar de systemische circulatie en postoperatieve wondinfectie

Patiënten die een electieve buikoperatie ondergaan, zullen prospectief worden geïncludeerd. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Van patiënten worden de volgende informatie en monsters verzameld:

Perioperatief: basislijn gezondheidsgegevens, voedingsgegevens, meting lichaamssamenstelling, glucosemonitoring
Intraoperatief:
- Slijmvliesuitstrijkjes
- Bloed uit centraal veneuze katheter en poortader
- Mesenteriale lymfeklier
- Intestinaal exemplaar
- Subcutane biopsie
Postoperatief:
- Als een postoperatieve wondinfectie optreedt, monsters van de geïnfecteerde plaats

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Chirurgische site-infectie

Interventie / Behandeling

Ander: Geen tussenkomst

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zwitserland
- - Bern, Zwitserland, 3008
    - Beldi Guido

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een electieve buikoperatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die laparoscopische colorectale resectie met anastomose ondergaan of patiënten die duodeno-pancreatectomie ondergaan.
Electieve chirurgie
Geïnformeerde toestemming
Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

Antibioticabehandeling 30 dagen voor de operatie
Noodgeval operatie
Andere chirurgie 30 dagen voorafgaand aan colorectale chirurgie
Neoadjuvante radio- of chemotherapie
BMI <18 of >40kg/m2
Cholestase, lever- of nierziekte
Immunosuppressie
Inflammatoire darmziekte
Elke vorm van enteritis of colitis, malabsorptie, darminfecties
Pancreatitis
Indicatie voor intraveneuze anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veranderingen van het darmmicrobioom tussen begin en einde van de operatie Tijdsspanne: Dag 0 (Dag van de operatie)	Score tussen PCA (principal components analysis) in de darm tussen start (T1) en einde (T2) van de operatie. Bemonstering: een darmmonster wordt ontleed aan het begin en einde van electieve pancreasresecties. Verwerking: Monsters worden direct verwerkt voor opslag bij -80° in glycerol. Analyse: kwantificering van totale biomassa, DNA-extractie, voorbereiding van bacteriële DNA-bibliotheken, sequentiebepaling met het Illumina-systeem, stroomafwaartse analyse, statistische analyse, principale componentenanalyse (PCA) met alle monsters wordt uitgevoerd en de score wordt bepaald op basis van de afstand tussen de twee centra in PC1 en PC2 van T1 versus T2.	Dag 0 (Dag van de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bacteriële taxonomie in de darm Tijdsspanne: Dag 0 (Dag van de operatie)	Bacteriële taxonomie in de darm aan het begin (T1) en einde (T2) van de operatie	Dag 0 (Dag van de operatie)
Bacteriële taxonomie MLN Tijdsspanne: Dag 0 (Dag van de operatie)	Bacteriële taxonomie MLN einde (T2) van chirurgie	Dag 0 (Dag van de operatie)
Bacteriële taxonomie slijmvliesuitstrijkjes Tijdsspanne: Dag 0 (Dag van de operatie)	Bacteriële taxonomie slijmvliesuitstrijkjes aan het begin (T1) en einde (T2) van de operatie	Dag 0 (Dag van de operatie)
Bacteriële taxonomie in het bloed Tijdsspanne: Dag 0 (Dag van de operatie)	Bacteriële taxonomie in het bloed bij start (T1) en einde (T2) van de operatie	Dag 0 (Dag van de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Guido Beldi, Department of Visceral Surgery and Medicine, Bern University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria