Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmdysbiose og translokation af bakterier hos patienter, der gennemgår kirurgi (INTRA)

28. april 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Analyse af tarmdysbiose og translokation af bakterier hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi

Målet med denne observationsundersøgelse er at bidrage til en bedre forståelse af den perioperative kinetik af tarmmikrobielle sammensætning og sammenhæng med infektioner på operationsstedet.

Hovedspørgsmålet i denne undersøgelse har til formål at afgøre, om:

  • Patienter, der skal opereres, udvikler forbigående tarmdysbiose
  • En sådan forbigående dysbiose er forbundet med translokation til det systemiske kredsløb og infektion på operationsstedet

Patienter, der gennemgår elektiv abdominal kirurgi, vil blive inkluderet prospektivt. Informeret samtykke vil blive indhentet. Fra patienter vil følgende oplysninger og prøver blive indsamlet:

  • Perioperativt: Baseline sundhedsdata, ernæringsdata, måling af kropssammensætning, glukosemonitorering

  • Intraoperativt:

    • Slimhindepodninger
    • Blod fra centralt venekateter og portvenen
    • Mesenterisk lymfeknude
    • Tarmprøve
    • Subkutan biopsi

  • Postoperativt:

    • Hvis der opstår en infektion på operationsstedet, prøver fra det inficerede sted

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3008
        • Beldi Guido

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår elektiv abdominal kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal resektion med anastomose eller patienter, der gennemgår duodeno-pancreatektomi.
  • Elektiv kirurgi
  • Informeret samtykke
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling 30 dage før operationen
  • Akut operation
  • Anden operation 30 dage før kolorektal operation
  • Neoadjuverende radio- eller kemoterapi
  • BMI <18 eller >40 kg/m2
  • Kolestase, lever- eller nyresygdom
  • Immunsuppression
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Enhver form for enteritis eller colitis, malabsorption, enteriske infektioner
  • Pancreatitis
  • Indikation for intravenøs anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmens mikrobiom mellem start og afslutning af operationen
Tidsramme: Dag 0 (Dag for operation)

Score mellem PCA (principalkomponentanalyse) i tarmen mellem start (T1) og slut (T2) af operationen.

  • Prøveudtagning: En tarmprøve dissekeres ved start og afslutning af elektive pancreasresektioner.
  • Behandling: Prøver behandles straks til opbevaring ved -80° i glycerol.
  • Analyse: Kvantificering af total biomasse, DNA-ekstraktion, forberedelse af bakterielle DNA-biblioteker, sekventering med Illumina-system, downstream-analyse, statistisk analyse, principal komponentanalyse (PCA) med alle prøverne udføres, og scoren er defineret ud fra afstanden mellem to centre i PC1 og PC2 af T1 versus T2.
Dag 0 (Dag for operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel taksonomi i tarmen
Tidsramme: Dag 0 (Dag for operation)
Bakteriel taksonomi i tarmen ved start (T1) og slutning (T2) af operationen
Dag 0 (Dag for operation)
Bakteriel taksonomi MLN
Tidsramme: Dag 0 (Dag for operation)
Bakteriel taksonomi MLN slutning (T2) af operation
Dag 0 (Dag for operation)
Bakteriel taksonomi slimhindepodninger
Tidsramme: Dag 0 (Dag for operation)
Bakteriel taksonomi slimhindepodning ved start (T1) og slutning (T2) af operationen
Dag 0 (Dag for operation)
Bakteriel taksonomi i blodet
Tidsramme: Dag 0 (Dag for operation)
Bakteriel taksonomi i blodet ved start (T1) og slutning (T2) af operationen
Dag 0 (Dag for operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guido Beldi, Department of Visceral Surgery and Medicine, Bern University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner