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INtestinale Dysbiose und Translokation von Bakterien bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen (INTRA)

7. März 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Analyse der INtestinalen Dysbiose und Translokation von Bakterien bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu einem besseren Verständnis der perioperativen Kinetik der intestinalen mikrobiellen Zusammensetzung und des Zusammenhangs mit postoperativen Wundinfektionen beizutragen.

Die Hauptfrage dieser Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob:

  • Patienten, die sich einer Operation unterziehen, entwickeln eine vorübergehende intestinale Dysbiose
  • Eine solche vorübergehende Dysbiose ist mit einer Translokation in den systemischen Kreislauf und einer Infektion der Operationsstelle verbunden

Patienten, die sich einer elektiven Bauchoperation unterziehen, werden prospektiv eingeschlossen. Eine informierte Zustimmung wird eingeholt. Von den Patienten werden die folgenden Informationen und Proben gesammelt:

  • Perioperativ: Grundlegende Gesundheitsdaten, Ernährungsdaten, Messung der Körperzusammensetzung, Glukoseüberwachung

  • Intraoperativ:

    • Schleimhautabstriche
    • Blut aus zentralem Venenkatheter und Pfortader
    • Mesenterialer Lymphknoten
    • Darmprobe
    • Subkutane Biopsie

  • Postoperativ:

    • Wenn eine Wundinfektion auftritt, Proben von der infizierten Stelle

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3008
        • Rekrutierung
        • Beldi Guido
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Simone Zwicky, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Spari, MD
        • Unterermittler:
          • Gabija Krutkyte, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven Bauchoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Resektion mit Anastomose unterziehen, oder Patienten, die sich einer Duodeno-Pankreatektomie unterziehen.
  • Wahloperation
  • Einverständniserklärung
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikabehandlung 30 Tage vor der Operation
  • Notoperation
  • Sonstige Operation 30 Tage vor einer kolorektalen Operation
  • Neoadjuvante Strahlen- oder Chemotherapie
  • BMI <18 oder >40kg/m2
  • Cholestase, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Immunsuppression
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Jede Form von Enteritis oder Colitis, Malabsorption, Darminfektionen
  • Pankreatitis
  • Indikation zur intravenösen Anästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Darmmikrobioms zwischen OP-Beginn und OP-Ende
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Operation)

Score zwischen PCA (Hauptkomponentenanalyse) im Darm zwischen Beginn (T1) und Ende (T2) der Operation.

  • Probenahme: Zu Beginn und am Ende der elektiven Pankreasresektion wird ein Darmpräparat präpariert.
  • Verarbeitung: Die Proben werden sofort zur Lagerung bei -80° in Glycerin verarbeitet.
  • Analyse: Quantifizierung der gesamten Biomasse, DNA-Extraktion, Vorbereitung bakterieller DNA-Bibliotheken, Sequenzierung mit dem Illumina-System, Downstream-Analyse, statistische Analyse, Hauptkomponentenanalyse (PCA) mit allen Proben wird durchgeführt und die Punktzahl wird basierend auf dem Abstand zwischen den Proben definiert zwei Zentren in PC1 und PC2 von T1 gegenüber T2.
Tag 0 (Tag der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterientaxonomie im Darm
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Operation)
Bakterientaxonomie im Darm zu Beginn (T1) und Ende (T2) der Operation
Tag 0 (Tag der Operation)
Bakterielle Taxonomie MLN
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Operation)
Bakterielle Taxonomie MLN Ende (T2) der Operation
Tag 0 (Tag der Operation)
Bakterielle Taxonomie von Schleimhautabstrichen
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Operation)
Bakterielle Taxonomie Schleimhautabstriche zu Beginn (T1) und am Ende (T2) der Operation
Tag 0 (Tag der Operation)
Bakterientaxonomie im Blut
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Operation)
Bakterientaxonomie im Blut zu Beginn (T1) und Ende (T2) der Operation
Tag 0 (Tag der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido Beldi, Department of Visceral Surgery and Medicine, Bern University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-01054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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