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Disbiosi intestinale e traslocazione di batteri in pazienti sottoposti a intervento chirurgico (INTRA)

28 aprile 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Analisi della disbiosi intestinale e della traslocazione dei batteri nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è contribuire a una migliore comprensione della cinetica perioperatoria della composizione microbica intestinale e dell'associazione con le infezioni del sito chirurgico.

La domanda principale che questo studio mira a determinare se:

  • I pazienti sottoposti a intervento chirurgico sviluppano una disbiosi intestinale transitoria
  • Tale disbiosi transitoria è associata alla traslocazione nella circolazione sistemica e all'infezione del sito chirurgico

I pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva saranno inclusi in modo prospettico. Si otterrà il consenso informato. Dai pazienti verranno raccolte le seguenti informazioni e campioni:

  • Perioperatorio: dati sanitari di base, dati nutrizionali, misurazione della composizione corporea, monitoraggio del glucosio

  • Intraoperatoriamente:

    • Tamponi mucosi
    • Sangue dal catetere venoso centrale e dalla vena porta
    • Linfonodo mesenterico
    • Esemplare intestinale
    • Biopsia sottocutanea

  • Postoperatorio:

    • Se si verifica un'infezione del sito chirurgico, prelevare campioni dal sito infetto

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3008
        • Beldi Guido

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione colorettale laparoscopica con anastomosi o pazienti sottoposti a duodeno-pancreatectomia.
  • Chirurgia elettiva
  • Consenso informato
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Trattamento antibiotico 30 giorni prima dell'intervento
  • Chirurgia d'urgenza
  • Altri interventi chirurgici 30 giorni prima della chirurgia colorettale
  • Radio o chemioterapia neoadiuvante
  • BMI <18 o >40 kg/m2
  • Colestasi, malattia epatica o renale
  • Immunosoppressione
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Qualsiasi forma di enterite o colite, malassorbimento, infezioni enteriche
  • Pancreatite
  • Indicazione per l'anestesia endovenosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del microbioma intestinale tra inizio e fine intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)

Punteggio tra PCA (analisi dei componenti principali) nell'intestino tra l'inizio (T1) e la fine (T2) dell'intervento chirurgico.

  • Campionamento: un campione intestinale viene sezionato all'inizio e alla fine delle resezioni pancreatiche elettive.
  • Elaborazione: i campioni vengono immediatamente elaborati per la conservazione a -80° in glicerolo.
  • Analisi: quantificazione della biomassa totale, estrazione del DNA, preparazione delle librerie di DNA batterico, sequenziamento con sistema Illumina, analisi a valle, analisi statistica, analisi dei componenti principali (PCA) con tutti i campioni viene eseguita e il punteggio viene definito in base alla distanza tra il due centri in PC1 e PC2 di T1 contro T2.
Giorno 0 (giorno dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassonomia batterica nell'intestino
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Tassonomia batterica nell'intestino all'inizio (T1) e alla fine (T2) dell'intervento chirurgico
Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Tassonomia batterica MLN
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Tassonomia batterica Fine MLN (T2) della chirurgia
Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Tamponi mucosali di tassonomia batterica
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Tassonomia batterica tamponi mucosali all'inizio (T1) e alla fine (T2) dell'intervento chirurgico
Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Tassonomia dei batteri nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Tassonomia batterica nel sangue all'inizio (T1) e alla fine (T2) dell'intervento chirurgico
Giorno 0 (giorno dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Guido Beldi, Department of Visceral Surgery and Medicine, Bern University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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