Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Disbiosi intestinale e traslocazione di batteri in pazienti sottoposti a intervento chirurgico (INTRA)

28 aprile 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Analisi della disbiosi intestinale e della traslocazione dei batteri nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è contribuire a una migliore comprensione della cinetica perioperatoria della composizione microbica intestinale e dell'associazione con le infezioni del sito chirurgico.

La domanda principale che questo studio mira a determinare se:

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico sviluppano una disbiosi intestinale transitoria
Tale disbiosi transitoria è associata alla traslocazione nella circolazione sistemica e all'infezione del sito chirurgico

I pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva saranno inclusi in modo prospettico. Si otterrà il consenso informato. Dai pazienti verranno raccolte le seguenti informazioni e campioni:

Perioperatorio: dati sanitari di base, dati nutrizionali, misurazione della composizione corporea, monitoraggio del glucosio
Intraoperatoriamente:
- Tamponi mucosi
- Sangue dal catetere venoso centrale e dalla vena porta
- Linfonodo mesenterico
- Esemplare intestinale
- Biopsia sottocutanea
Postoperatorio:
- Se si verifica un'infezione del sito chirurgico, prelevare campioni dal sito infetto

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Infezione del sito chirurgico

Intervento / Trattamento

Altro: Nessun intervento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Svizzera
- - Bern, Svizzera, 3008
    - Beldi Guido

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a resezione colorettale laparoscopica con anastomosi o pazienti sottoposti a duodeno-pancreatectomia.
Chirurgia elettiva
Consenso informato
Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

Trattamento antibiotico 30 giorni prima dell'intervento
Chirurgia d'urgenza
Altri interventi chirurgici 30 giorni prima della chirurgia colorettale
Radio o chemioterapia neoadiuvante
BMI <18 o >40 kg/m2
Colestasi, malattia epatica o renale
Immunosoppressione
Malattia infiammatoria intestinale
Qualsiasi forma di enterite o colite, malassorbimento, infezioni enteriche
Pancreatite
Indicazione per l'anestesia endovenosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamenti del microbioma intestinale tra inizio e fine intervento chirurgico Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)	Punteggio tra PCA (analisi dei componenti principali) nell'intestino tra l'inizio (T1) e la fine (T2) dell'intervento chirurgico. Campionamento: un campione intestinale viene sezionato all'inizio e alla fine delle resezioni pancreatiche elettive. Elaborazione: i campioni vengono immediatamente elaborati per la conservazione a -80° in glicerolo. Analisi: quantificazione della biomassa totale, estrazione del DNA, preparazione delle librerie di DNA batterico, sequenziamento con sistema Illumina, analisi a valle, analisi statistica, analisi dei componenti principali (PCA) con tutti i campioni viene eseguita e il punteggio viene definito in base alla distanza tra il due centri in PC1 e PC2 di T1 contro T2.	Giorno 0 (giorno dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tassonomia batterica nell'intestino Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)	Tassonomia batterica nell'intestino all'inizio (T1) e alla fine (T2) dell'intervento chirurgico	Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Tassonomia batterica MLN Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)	Tassonomia batterica Fine MLN (T2) della chirurgia	Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Tamponi mucosali di tassonomia batterica Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)	Tassonomia batterica tamponi mucosali all'inizio (T1) e alla fine (T2) dell'intervento chirurgico	Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Tassonomia dei batteri nel sangue Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)	Tassonomia batterica nel sangue all'inizio (T1) e alla fine (T2) dell'intervento chirurgico	Giorno 0 (giorno dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

Investigatore principale: Guido Beldi, Department of Visceral Surgery and Medicine, Bern University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità