Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysbioza jelitowa i translokacja bakterii u pacjentów operowanych (INTRA)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Analiza dysbiozy jelitowej i translokacji bakterii u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej

Celem tego badania obserwacyjnego jest przyczynienie się do lepszego zrozumienia okołooperacyjnej kinetyki składu drobnoustrojów jelitowych i związku z infekcjami miejsca operowanego.

Głównym pytaniem, które niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy:

  • U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym rozwija się przejściowa dysbioza jelitowa
  • Taka przejściowa dysbioza wiąże się z translokacją do krążenia ogólnoustrojowego i zakażeniem miejsca operowanego

Pacjenci poddawani planowym operacjom brzusznym będą włączani prospektywnie. Uzyskana zostanie świadoma zgoda. Od pacjentów zostaną pobrane następujące informacje i próbki:

  • Okołooperacyjne: podstawowe dane dotyczące zdrowia, dane dotyczące odżywiania, pomiary składu ciała, monitorowanie poziomu glukozy

  • Śródoperacyjnie:

    • Wymazy z błony śluzowej
    • Krew z cewnika do żyły centralnej i żyły wrotnej
    • Krezkowy węzeł chłonny
    • Próbka jelitowa
    • Biopsja podskórna

  • Pooperacyjnie:

    • W przypadku zakażenia miejsca operowanego pobiera się próbki z zakażonego miejsca

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani planowej operacji jamy brzusznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani laparoskopowej resekcji jelita grubego z zespoleniem lub pacjenci poddawani dwunastnicy-pankreatektomii.
  • Planowana operacja
  • Świadoma zgoda
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kuracja antybiotykowa 30 dni przed operacją
  • Chirurgia awaryjna
  • Inne operacje 30 dni przed operacją jelita grubego
  • Neoadiuwantowa radio- lub chemioterapia
  • BMI <18 lub >40kg/m2
  • Cholestaza, choroba wątroby lub nerek
  • Immunosupresja
  • Zapalna choroba jelit
  • Każda postać zapalenia jelit lub jelita grubego, złego wchłaniania, infekcji jelitowych
  • Zapalenie trzustki
  • Wskazania do znieczulenia dożylnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikrobiomu jelitowego między początkiem a końcem operacji
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)

Wynik między PCA (analiza głównych składników) w jelicie między początkiem (T1) a końcem (T2) operacji.

  • Pobieranie próbek: Próbkę jelita wycina się na początku i na końcu planowej resekcji trzustki.
  • Przetwarzanie: Próbki są natychmiast przetwarzane do przechowywania w temperaturze -80°C w glicerolu.
  • Analiza: Kwantyfikacja całkowitej biomasy, ekstrakcja DNA, przygotowanie bakteryjnych bibliotek DNA, sekwencjonowanie za pomocą systemu Illumina, analiza końcowa, analiza statystyczna, analiza głównych składników (PCA) ze wszystkimi próbkami i punktacja jest określana na podstawie odległości między dwa centra w PC1 i PC2 T1 w porównaniu z T2.
Dzień 0 (dzień operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Taksonomia bakterii w jelicie
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
Taksonomia bakterii w jelicie na początku (T1) i końcu (T2) operacji
Dzień 0 (dzień operacji)
Taksonomia bakterii MLN
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
Taksonomia bakteryjna koniec MLN (T2) operacji
Dzień 0 (dzień operacji)
Wymazy z błony śluzowej taksonomii bakterii
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
Wymazy z błony śluzowej taksonomii bakteryjnej na początku (T1) i na końcu (T2) zabiegu chirurgicznego
Dzień 0 (dzień operacji)
Taksonomia bakterii we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
Taksonomia bakterii we krwi na początku (T1) i na końcu (T2) operacji
Dzień 0 (dzień operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Guido Beldi, Department of Visceral Surgery and Medicine, Bern University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-01054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj