- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05775341
Dysbioza jelitowa i translokacja bakterii u pacjentów operowanych (INTRA)
Analiza dysbiozy jelitowej i translokacji bakterii u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej
Celem tego badania obserwacyjnego jest przyczynienie się do lepszego zrozumienia okołooperacyjnej kinetyki składu drobnoustrojów jelitowych i związku z infekcjami miejsca operowanego.
Głównym pytaniem, które niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy:
- U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym rozwija się przejściowa dysbioza jelitowa
- Taka przejściowa dysbioza wiąże się z translokacją do krążenia ogólnoustrojowego i zakażeniem miejsca operowanego
Pacjenci poddawani planowym operacjom brzusznym będą włączani prospektywnie. Uzyskana zostanie świadoma zgoda. Od pacjentów zostaną pobrane następujące informacje i próbki:
- Okołooperacyjne: podstawowe dane dotyczące zdrowia, dane dotyczące odżywiania, pomiary składu ciała, monitorowanie poziomu glukozy
Śródoperacyjnie:
- Wymazy z błony śluzowej
- Krew z cewnika do żyły centralnej i żyły wrotnej
- Krezkowy węzeł chłonny
- Próbka jelitowa
- Biopsja podskórna
Pooperacyjnie:
- W przypadku zakażenia miejsca operowanego pobiera się próbki z zakażonego miejsca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guido Beldi, MD, Prof
- Numer telefonu: +41 31 632 48 18
- E-mail: guido.beldi@insel.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Simone Zwicky, MD
- E-mail: simonenora.zwicky@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3008
- Rekrutacyjny
- Beldi Guido
-
Kontakt:
- Guido Beldi, MD, Prof
- E-mail: guido.beldi@insel.ch
-
Pod-śledczy:
- Simone Zwicky, MD
-
Pod-śledczy:
- Daniel Spari, MD
-
Pod-śledczy:
- Gabija Krutkyte, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani laparoskopowej resekcji jelita grubego z zespoleniem lub pacjenci poddawani dwunastnicy-pankreatektomii.
- Planowana operacja
- Świadoma zgoda
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kuracja antybiotykowa 30 dni przed operacją
- Chirurgia awaryjna
- Inne operacje 30 dni przed operacją jelita grubego
- Neoadiuwantowa radio- lub chemioterapia
- BMI <18 lub >40kg/m2
- Cholestaza, choroba wątroby lub nerek
- Immunosupresja
- Zapalna choroba jelit
- Każda postać zapalenia jelit lub jelita grubego, złego wchłaniania, infekcji jelitowych
- Zapalenie trzustki
- Wskazania do znieczulenia dożylnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany mikrobiomu jelitowego między początkiem a końcem operacji
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
|
Wynik między PCA (analiza głównych składników) w jelicie między początkiem (T1) a końcem (T2) operacji.
|
Dzień 0 (dzień operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Taksonomia bakterii w jelicie
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
|
Taksonomia bakterii w jelicie na początku (T1) i końcu (T2) operacji
|
Dzień 0 (dzień operacji)
|
Taksonomia bakterii MLN
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
|
Taksonomia bakteryjna koniec MLN (T2) operacji
|
Dzień 0 (dzień operacji)
|
Wymazy z błony śluzowej taksonomii bakterii
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
|
Wymazy z błony śluzowej taksonomii bakteryjnej na początku (T1) i na końcu (T2) zabiegu chirurgicznego
|
Dzień 0 (dzień operacji)
|
Taksonomia bakterii we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
|
Taksonomia bakterii we krwi na początku (T1) i na końcu (T2) operacji
|
Dzień 0 (dzień operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guido Beldi, Department of Visceral Surgery and Medicine, Bern University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-01054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei