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Disbiose Intestinal e Translocação de Bactérias em Pacientes Cirúrgicos (INTRA)

28 de abril de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Análise da Disbiose Intestinal e Translocação de Bactérias em Pacientes Submetidos à Cirurgia Abdominal

O objetivo deste estudo observacional é contribuir para uma melhor compreensão da cinética perioperatória da composição microbiana intestinal e associação com infecções de sítio cirúrgico.

A questão principal deste estudo visa determinar se:

Pacientes submetidos a cirurgia desenvolvem disbiose intestinal transitória
Essa disbiose transitória está associada à translocação para a circulação sistêmica e infecção do sítio cirúrgico

Pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva serão incluídos prospectivamente. O consentimento informado será obtido. Dos pacientes serão coletadas as seguintes informações e amostras:

Perioperatório: Dados básicos de saúde, dados nutricionais, medição da composição corporal, monitoramento da glicose
Intraoperatório:
- Swabs de mucosa
- Sangue de cateter venoso central e veia porta
- Linfonodo mesentérico
- Amostra intestinal
- Biópsia subcutânea
Pós-operatório:
- Se ocorrer uma infecção do local cirúrgico, amostras do local infectado

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Infecção de Sítio Cirúrgico

Intervenção / Tratamento

Outro: Sem intervenção

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Suíça
- - Bern, Suíça, 3008
    - Beldi Guido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes submetidos à ressecção colorretal laparoscópica com anastomose ou pacientes submetidos à duodenopancreatectomia.
Cirurgia eletiva
Consentimento informado
Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

Antibioticoterapia 30 dias antes da cirurgia
Cirurgia de emergência
Outra cirurgia 30 dias antes da cirurgia colorretal
Radio ou quimioterapia neoadjuvante
IMC <18 ou >40kg/m2
Colestase, doença hepática ou renal
imunossupressão
Doença inflamatória intestinal
Qualquer forma de enterite ou colite, má absorção, infecções entéricas
Pancreatite
Indicação de anestesia intravenosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alterações do microbioma intestinal entre o início e o fim da cirurgia Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)	Escore entre PCA (análise de componentes principais) no intestino entre o início (T1) e o final (T2) da cirurgia. Amostragem: Uma amostra intestinal é dissecada no início e no final das ressecções pancreáticas eletivas. Processamento: As amostras são imediatamente processadas para armazenamento a -80° em glicerol. Análise: Quantificação de Biomassa total, extração de DNA, preparação de bibliotecas de DNA bacteriano, sequenciamento com sistema Illumina, análise downstream, análise estatística, análise de componentes principais (PCA) com todas as amostras é realizada e a pontuação é definida com base na distância entre as dois centros em PC1 e PC2 de T1 versus T2.	Dia 0 (dia da cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxonomia bacteriana no intestino Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)	Taxonomia bacteriana no intestino no início (T1) e no final (T2) da cirurgia	Dia 0 (dia da cirurgia)
Taxonomia bacteriana MLN Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)	Fim da taxonomia bacteriana MLN (T2) da cirurgia	Dia 0 (dia da cirurgia)
Taxonomia bacteriana swabs de mucosa Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)	Swabs de mucosa de taxonomia bacteriana no início (T1) e no final (T2) da cirurgia	Dia 0 (dia da cirurgia)
Taxonomia bacteriana no sangue Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)	Taxonomia bacteriana no sangue no início (T1) e no final (T2) da cirurgia	Dia 0 (dia da cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

Investigador principal: Guido Beldi, Department of Visceral Surgery and Medicine, Bern University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ