Disbiosis INtestinal y Traslocación de Bacterias en Pacientes Sometidos a Cirugía (INTRA)
28 de abril de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Análisis de Disbiosis INtestinal y Traslocación de Bacterias en Pacientes Sometidos a Cirugía Abdominal
El objetivo de este estudio observacional es contribuir a una mejor comprensión de la cinética perioperatoria de la composición microbiana intestinal y la asociación con las infecciones del sitio quirúrgico.
La pregunta principal de este estudio pretende determinar si:
- Los pacientes sometidos a cirugía desarrollan disbiosis intestinal transitoria
- Dicha disbiosis transitoria se asocia con la translocación a la circulación sistémica y la infección del sitio quirúrgico.
Los pacientes sometidos a cirugía abdominal electiva se incluirán de forma prospectiva. Se obtendrá el consentimiento informado. De los pacientes se recogerá la siguiente información y muestras:
- Perioperatorio: datos de salud de referencia, datos de nutrición, composición corporal de medición, control de glucosa
Intraoperatoriamente:
- Hisopos de mucosa
- Sangre de catéter venoso central y vena porta
- Ganglio linfático mesentérico
- muestra intestinal
- Biopsia subcutánea
Postoperatorio:
- Si se produce una infección en el sitio quirúrgico muestras del sitio infectado
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3008
- Beldi Guido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía abdominal electiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección colorrectal laparoscópica con anastomosis o pacientes sometidos a duodeno-pancreatectomía.
- Cirugia electiva
- Consentimiento informado
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antibiótico 30 días antes de la cirugía
- Cirugía de emergencia
- Otra cirugía 30 días antes de la cirugía colorrectal
- Radio o quimioterapia neoadyuvante
- IMC <18 o >40 kg/m2
- Colestasis, enfermedad hepática o renal
- Inmunosupresión
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Cualquier forma de enteritis o colitis, malabsorción, infecciones entéricas
- pancreatitis
- Indicación de anestesia intravenosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios del microbioma intestinal entre el inicio y el final de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0 (Día de la Cirugía)
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Puntuación entre PCA (análisis de componentes principales) en el intestino entre el inicio (T1) y el final (T2) de la cirugía.
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Día 0 (Día de la Cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Taxonomía bacteriana en el intestino
Periodo de tiempo: Día 0 (Día de la Cirugía)
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Taxonomía bacteriana en el intestino al inicio (T1) y al final (T2) de la cirugía
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Día 0 (Día de la Cirugía)
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Taxonomía bacteriana MLN
Periodo de tiempo: Día 0 (Día de la Cirugía)
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Taxonomía bacteriana MLN final (T2) de cirugía
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Día 0 (Día de la Cirugía)
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Hisopos mucosos de taxonomía bacteriana
Periodo de tiempo: Día 0 (Día de la Cirugía)
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Hisopos mucosos de taxonomía bacteriana al inicio (T1) y al final (T2) de la cirugía
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Día 0 (Día de la Cirugía)
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Taxonomía bacteriana en la sangre
Periodo de tiempo: Día 0 (Día de la Cirugía)
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Taxonomía bacteriana en sangre al inicio (T1) y al final (T2) de la cirugía
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Día 0 (Día de la Cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Beldi, Department of Visceral Surgery and Medicine, Bern University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .