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Dysbiose intestinale et TR translocation des bactéries chez les patients subissant une intervention chirurgicale (INTRA)

7 mars 2023 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Analyse de la dysbiose INtestinale et de la translocation des bactéries chez les patients subissant une chirurgie abdominale

Le but de cette étude observationnelle est de contribuer à une meilleure compréhension de la cinétique périopératoire de la composition microbienne intestinale et de son association avec les infections du site opératoire.

La question principale de cette étude vise à déterminer si :

  • Les patients opérés développent une dysbiose intestinale transitoire
  • Une telle dysbiose transitoire est associée à une translocation vers la circulation systémique et une infection du site opératoire

Les patients subissant une chirurgie abdominale élective seront inclus de manière prospective. Un consentement éclairé sera obtenu. Les informations et échantillons suivants seront collectés auprès des patients :

  • Peropératoire : données de santé de base, données nutritionnelles, mesure de la composition corporelle, surveillance de la glycémie

  • En peropératoire :

    • Écouvillons muqueux
    • Sang du cathéter veineux central et de la veine porte
    • Ganglion lymphatique mésentérique
    • Spécimen intestinal
    • Biopsie sous-cutanée

  • En postopératoire :

    • Si une infection du site opératoire se produit, des échantillons provenant du site infecté

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3008
        • Recrutement
        • Beldi Guido
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Simone Zwicky, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Spari, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gabija Krutkyte, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie abdominale élective

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une résection colorectale laparoscopique avec anastomose ou patients subissant une duodéno-pancréatectomie.
  • Chirurgie élective
  • Consentement éclairé
  • Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Traitement antibiotique 30 jours avant la chirurgie
  • Chirurgie d'urgence
  • Autre chirurgie 30 jours avant la chirurgie colorectale
  • Radio- ou chimiothérapie néoadjuvante
  • IMC <18 ou >40kg/m2
  • Cholestase, maladie hépatique ou rénale
  • Immunosuppression
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Toute forme d'entérite ou de colite, de malabsorption, d'infections entériques
  • Pancréatite
  • Indication pour l'anesthésie intraveineuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du microbiome intestinal entre le début et la fin de la chirurgie
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)

Score entre PCA (analyse en composantes principales) dans l'intestin entre le début (T1) et la fin (T2) de la chirurgie.

  • Prélèvement : Un échantillon intestinal est disséqué au début et à la fin des résections pancréatiques électives.
  • Traitement : Les échantillons sont immédiatement traités pour être stockés à -80° dans du glycérol.
  • Analyse : Quantification de la biomasse totale, extraction d'ADN, préparation de bibliothèques d'ADN bactérien, séquençage avec le système Illumina, analyse en aval, analyse statistique, analyse en composantes principales (ACP) avec tous les échantillons est effectuée et le score est défini en fonction de la distance entre le deux centres en PC1 et PC2 de T1 versus T2.
Jour 0 (jour de la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taxonomie bactérienne dans l'intestin
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
Taxonomie bactérienne dans l'intestin au début (T1) et à la fin (T2) de la chirurgie
Jour 0 (jour de la chirurgie)
Taxonomie bactérienne MLN
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
Taxonomie bactérienne MLN en fin (T2) de chirurgie
Jour 0 (jour de la chirurgie)
Ecouvillons muqueux de taxonomie bactérienne
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
Taxonomie bactérienne écouvillonnage muqueux au début (T1) et à la fin (T2) de la chirurgie
Jour 0 (jour de la chirurgie)
Taxonomie bactérienne dans le sang
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
Taxonomie bactérienne dans le sang au début (T1) et à la fin (T2) de la chirurgie
Jour 0 (jour de la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guido Beldi, Department of Visceral Surgery and Medicine, Bern University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-01054

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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