Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmdysbiose og translokasjon av bakterier hos pasienter som gjennomgår kirurgi (INTRA)

7. mars 2023 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Analyse av tarmdysbiose og translokasjon av bakterier hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi

Målet med denne observasjonsstudien er å bidra til en bedre forståelse av den perioperative kinetikken til intestinal mikrobiell sammensetning og assosiasjon med infeksjoner på operasjonsstedet.

Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å finne ut om:

  • Pasienter som gjennomgår kirurgi utvikler forbigående intestinal dysbiose
  • Slik forbigående dysbiose er assosiert med translokasjon til den systemiske sirkulasjonen og infeksjon på operasjonsstedet

Pasienter som gjennomgår elektiv abdominal kirurgi vil bli inkludert prospektivt. Informert samtykke vil bli innhentet. Fra pasienter vil følgende informasjon og prøver bli samlet inn:

  • Perioperativt: Baseline helsedata, ernæringsdata, måling av kroppssammensetning, glukoseovervåking

  • Intraoperativt:

    • Slimhinnepinner
    • Blod fra sentralt venekateter og portvene
    • Mesenterisk lymfeknute
    • Tarmprøve
    • Subkutan biopsi

  • Postoperativt:

    • Hvis en infeksjon på operasjonsstedet oppstår prøver fra det infiserte stedet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3008
        • Rekruttering
        • Beldi Guido
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Simone Zwicky, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Spari, MD
        • Underetterforsker:
          • Gabija Krutkyte, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår elektiv abdominal kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal reseksjon med anastomose eller pasienter som gjennomgår duodeno-pankreatektomi.
  • Elektiv kirurgi
  • Informert samtykke
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling 30 dager før operasjon
  • Akuttkirurgi
  • Annen operasjon 30 dager før kolorektal kirurgi
  • Neoadjuvant radio- eller kjemoterapi
  • BMI <18 eller >40kg/m2
  • Kolestase, lever- eller nyresykdom
  • Immunsuppresjon
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Enhver form for enteritt eller kolitt, malabsorpsjon, enteriske infeksjoner
  • Pankreatitt
  • Indikasjon for intravenøs anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmmikrobiomet mellom start og slutt på operasjonen
Tidsramme: Dag 0 (Dag for kirurgi)

Score mellom PCA (hovedkomponentanalyse) i tarmen mellom start (T1) og slutt (T2) av operasjonen.

  • Prøvetaking: En tarmprøve dissekeres ved start og slutt av elektive pankreasreseksjoner.
  • Behandling: Prøver behandles umiddelbart for lagring ved -80° i glyserol.
  • Analyse: Kvantifisering av total biomasse, DNA-ekstraksjon, klargjøring av bakterielle DNA-biblioteker, sekvensering med Illumina-systemet, nedstrømsanalyse, statistisk analyse, hovedkomponentanalyse (PCA) med alle prøvene utføres og poengsummen defineres basert på avstanden mellom to sentre i PC1 og PC2 av T1 versus T2.
Dag 0 (Dag for kirurgi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriell taksonomi i tarmen
Tidsramme: Dag 0 (Dag for kirurgi)
Bakteriell taksonomi i tarmen ved start (T1) og slutt (T2) av operasjonen
Dag 0 (Dag for kirurgi)
Bakteriell taksonomi MLN
Tidsramme: Dag 0 (Dag for kirurgi)
Bakteriell taksonomi MLN slutten (T2) av kirurgi
Dag 0 (Dag for kirurgi)
Bakteriell taksonomi slimhinneprøver
Tidsramme: Dag 0 (Dag for kirurgi)
Bakteriell taksonomi slimhinneprøver ved start (T1) og slutten (T2) av operasjonen
Dag 0 (Dag for kirurgi)
Bakteriell taksonomi i blodet
Tidsramme: Dag 0 (Dag for kirurgi)
Bakteriell taksonomi i blodet ved start (T1) og slutten (T2) av operasjonen
Dag 0 (Dag for kirurgi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guido Beldi, Department of Visceral Surgery and Medicine, Bern University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-01054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere