- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05775341
Intestinální dysbióza a translokace bakterií u pacientů podstupujících operaci (INTRA)
Analýza střevní dysbiózy a translokace bakterií u pacientů po operaci břicha
Cílem této observační studie je přispět k lepšímu pochopení perioperační kinetiky střevního mikrobiálního složení a souvislosti s infekcemi v místě chirurgického zákroku.
Hlavní otázkou této studie je zjistit, zda:
- U pacientů podstupujících chirurgický zákrok se vyvine přechodná střevní dysbióza
- Taková přechodná dysbióza je spojena s translokací do systémové cirkulace a infekcí v místě chirurgického zákroku
Prospektivně budou zařazeni pacienti podstupující elektivní operaci břicha. Bude získán informovaný souhlas. Od pacientů budou shromážděny následující informace a vzorky:
- Perioperační: Základní zdravotní údaje, nutriční údaje, měření tělesného složení, monitorování glukózy
Intraoperačně:
- Slizniční výtěry
- Krev z centrálního žilního katétru a portální žíly
- Mezenteriální lymfatická uzlina
- Střevní vzorek
- Subkutánní biopsie
Pooperačně:
- Pokud dojde k infekci v místě chirurgického zákroku, vzorky z infikovaného místa
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guido Beldi, MD, Prof
- Telefonní číslo: +41 31 632 48 18
- E-mail: guido.beldi@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Simone Zwicky, MD
- E-mail: simonenora.zwicky@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3008
- Nábor
- Beldi Guido
-
Kontakt:
- Guido Beldi, MD, Prof
- E-mail: guido.beldi@insel.ch
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Simone Zwicky, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Spari, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gabija Krutkyte, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující laparoskopickou kolorektální resekci s anastomózou nebo pacienti podstupující duodeno-pankreatektomii.
- Volitelná chirurgie
- Informovaný souhlas
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Antibiotická léčba 30 dní před operací
- Pohotovostní operace
- Jiná operace 30 dní před kolorektální operací
- Neoadjuvantní radio- nebo chemoterapie
- BMI <18 nebo >40kg/m2
- Cholestáza, onemocnění jater nebo ledvin
- Imunosuprese
- Zánětlivé onemocnění střev
- Jakákoli forma enteritidy nebo kolitidy, malabsorpce, střevní infekce
- Pankreatitida
- Indikace pro intravenózní anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny střevního mikrobiomu mezi začátkem a koncem operace
Časové okno: Den 0 (den operace)
|
Skóre mezi PCA (analýza hlavních složek) ve střevě mezi začátkem (T1) a koncem (T2) operace.
|
Den 0 (den operace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bakteriální taxonomie ve střevě
Časové okno: Den 0 (den operace)
|
Bakteriální taxonomie ve střevě na začátku (T1) a na konci (T2) operace
|
Den 0 (den operace)
|
Bakteriální taxonomie MLN
Časové okno: Den 0 (den operace)
|
Bakteriální taxonomie MLN konec (T2) operace
|
Den 0 (den operace)
|
Bakteriální taxonomie slizniční výtěry
Časové okno: Den 0 (den operace)
|
Bakteriální taxonomie slizniční výtěry na začátku (T1) a na konci (T2) operace
|
Den 0 (den operace)
|
Bakteriální taxonomie v krvi
Časové okno: Den 0 (den operace)
|
Bakteriální taxonomie v krvi na začátku (T1) a na konci (T2) operace
|
Den 0 (den operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guido Beldi, Department of Visceral Surgery and Medicine, Bern University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-01054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce chirurgického místa
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování