Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intestinální dysbióza a translokace bakterií u pacientů podstupujících operaci (INTRA)

7. března 2023 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Analýza střevní dysbiózy a translokace bakterií u pacientů po operaci břicha

Cílem této observační studie je přispět k lepšímu pochopení perioperační kinetiky střevního mikrobiálního složení a souvislosti s infekcemi v místě chirurgického zákroku.

Hlavní otázkou této studie je zjistit, zda:

  • U pacientů podstupujících chirurgický zákrok se vyvine přechodná střevní dysbióza
  • Taková přechodná dysbióza je spojena s translokací do systémové cirkulace a infekcí v místě chirurgického zákroku

Prospektivně budou zařazeni pacienti podstupující elektivní operaci břicha. Bude získán informovaný souhlas. Od pacientů budou shromážděny následující informace a vzorky:

  • Perioperační: Základní zdravotní údaje, nutriční údaje, měření tělesného složení, monitorování glukózy

  • Intraoperačně:

    • Slizniční výtěry
    • Krev z centrálního žilního katétru a portální žíly
    • Mezenteriální lymfatická uzlina
    • Střevní vzorek
    • Subkutánní biopsie

  • Pooperačně:

    • Pokud dojde k infekci v místě chirurgického zákroku, vzorky z infikovaného místa

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3008
        • Nábor
        • Beldi Guido
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simone Zwicky, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Spari, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabija Krutkyte, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující elektivní operaci břicha

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující laparoskopickou kolorektální resekci s anastomózou nebo pacienti podstupující duodeno-pankreatektomii.
  • Volitelná chirurgie
  • Informovaný souhlas
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Antibiotická léčba 30 dní před operací
  • Pohotovostní operace
  • Jiná operace 30 dní před kolorektální operací
  • Neoadjuvantní radio- nebo chemoterapie
  • BMI <18 nebo >40kg/m2
  • Cholestáza, onemocnění jater nebo ledvin
  • Imunosuprese
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Jakákoli forma enteritidy nebo kolitidy, malabsorpce, střevní infekce
  • Pankreatitida
  • Indikace pro intravenózní anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny střevního mikrobiomu mezi začátkem a koncem operace
Časové okno: Den 0 (den operace)

Skóre mezi PCA (analýza hlavních složek) ve střevě mezi začátkem (T1) a koncem (T2) operace.

  • Odběr vzorků: Vzorek střeva je vypreparován na začátku a na konci elektivní resekce pankreatu.
  • Zpracování: Vzorky jsou okamžitě zpracovány pro skladování při -80° v glycerolu.
  • Analýza: Kvantifikace celkové biomasy, extrakce DNA, příprava knihoven bakteriální DNA, sekvenování systémem Illumina, následná analýza, statistická analýza, analýza hlavních složek (PCA) se všemi vzorky je provedena a skóre je definováno na základě vzdálenosti mezi dvě centra v PC1 a PC2 T1 versus T2.
Den 0 (den operace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální taxonomie ve střevě
Časové okno: Den 0 (den operace)
Bakteriální taxonomie ve střevě na začátku (T1) a na konci (T2) operace
Den 0 (den operace)
Bakteriální taxonomie MLN
Časové okno: Den 0 (den operace)
Bakteriální taxonomie MLN konec (T2) operace
Den 0 (den operace)
Bakteriální taxonomie slizniční výtěry
Časové okno: Den 0 (den operace)
Bakteriální taxonomie slizniční výtěry na začátku (T1) a na konci (T2) operace
Den 0 (den operace)
Bakteriální taxonomie v krvi
Časové okno: Den 0 (den operace)
Bakteriální taxonomie v krvi na začátku (T1) a na konci (T2) operace
Den 0 (den operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Beldi, Department of Visceral Surgery and Medicine, Bern University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit