Evaluatie van onmiddellijke implantaatplaatsing met behulp van een tweezonebenadering of het opvullen van de buccale opening versus bindweefseltransplantaat
21 juni 2023 bijgewerkt door: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University
Klinische en radiografische evaluatie van onmiddellijke implantaatplaatsing met behulp van tweezonebenadering of het opvullen van de buccale opening versus bindweefseltransplantaat: een gerandomiseerde klinische studie
Tandextractie wordt gevolgd door richelverandering en instorting en recessie van zacht weefsel.
Er werden verschillende strategieën voorgesteld om deze ineenstorting te beperken, maar het is onduidelijk of deze technieken het oorspronkelijke niveau van de weke delen kunnen nabootsen en de stabiliteit op lange termijn kunnen behouden (Slagter et al., 2014).
Het gebruik van op maat gemaakte healing abutments op het moment van onmiddellijke plaatsing van het implantaat is een behandelingsmodaliteit om de esthetiek te verbeteren door het niveau en de contour van het zachte weefsel te behouden (Ruales-Carrera et al, 2019, Perez et al, 2020).
Het gebruik van bindweefseltransplantaten is gesuggereerd om de stabiliteit van zacht weefsel te verbeteren en te behouden, maar het effect van de gecombineerde procedures voor het behoud van de morfologie van het zachte weefsel in vergelijking met alleen op maat gemaakte helende abutments blijft onduidelijk (Atieh et al, 2019).
Zal bij patiënten met niet-herstelbare tanden in de esthetische zone, het gebruik van bottransplantaten naar de duale zone of het vullen van de buccale opening met een op maat gemaakte healing abutment versus het gebruik van een bindweefseltransplantaat met op maat gemaakte healing abutment in direct geplaatste implantaten een betere buccale contour opleveren horizontaal instorten voorkomen?
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 00000
- International Dental Continuing Education
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiëntgerelateerde criteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Niet-herstelbare maxillaire voorste of premolaire tand die moet worden getrokken en waarvoor een therapie voor het plaatsen van implantaten nodig is.
- De falende tand heeft aangrenzende en tegenover elkaar liggende natuurlijke tanden.
- Voldoende mesiaal-distale en interocclusale ruimte voor plaatsing van het implantaat en definitieve restauratie.
- In staat chirurgische parodontale procedures te verdragen.
- Volle mondplak en bloedingen scoren minder dan 20%.
- Naleving van het onderhoudsprogramma.
- Geïnformeerde toestemming geven.
- Accepteert de follow-upperiode van een jaar.
Tandgerelateerde criteria:
- Intact dik biotype tandvleesweefsel met een band van minimaal 2 mm verhoornd weefsel.
- Intacte kokerwand vóór extractie, buccale botdikte ≤1 mm beoordeeld door CBCT.
- Voldoende apicaal bot om direct een implantaat te plaatsen met een minimale primaire stabiliteit van 30Ncm.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met parodontitis.
- Huidige of voormalige rokers.
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Patiënten met medische aandoeningen die de chirurgische procedures in gevaar zouden kunnen brengen; ongecontroleerde diabetes mellitus, IV bis-fosfonaten gebruiken voor de behandeling van osteoporose.
- Patiënten met een actieve infectie op de plaats van plaatsing van het implantaat/bottransplantaat.
- Patiënten met parafunctionele gewoonten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onmiddellijke implantaatplaatsing met partikelbottransplantaat met behulp van de dual zone-techniek.
|
Tandextractie en onmiddellijke plaatsing van het implantaat zoals vermeld, vervolgens wordt het bottransplantaat in de opening tussen het implantaat en de buccale botplaat en het weefsel (dubbele zone) gepakt en vervolgens bedekt met een op maat gemaakt genezend abutment.
|
|
Experimenteel: onmiddellijke implantaatplaatsing met bindweefseltransplantatie
|
Tandextractie en onmiddellijke implantaatplaatsing zoals vermeld.
Bindweefseltransplantaten worden uit het harde gehemelte geoogst en op de plaats van het implantaat geplaatst in een supraperiosteale zak voor gedeeltelijke dissectie die aan de buccale kant is geprepareerd zonder gebruik te maken van verticale insnijdingen en zonder flap-elevatie.
Hechtingen worden gebruikt om het transplantaat op de gewenste plaats te stabiliseren.
Gevolgd door een op maat gemaakt healing abutment.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
roze esthetische score (PES)
Tijdsspanne: 3 maanden na plaatsing van de kroon
|
Om de roze esthetische score te evalueren 1-14 score
|
3 maanden na plaatsing van de kroon
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische analyse van de buccale contour
Tijdsspanne: 6 maanden
|
3D-viewer zacht weefsel; mm veranderingen in de contouren van de buccale weke delen in vergelijking met de oorspronkelijke, op 2,4 en 6 mm van de preoperatieve tandvleesrand
|
6 maanden
|
|
Recessie in het midden van het gezicht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
3D-viewer zacht weefsel
|
1 jaar
|
|
Interdentale papil
Tijdsspanne: 1 jaar
|
3D-viewer zacht weefsel
|
1 jaar
|
|
Horizontale labio-palatinale botbreedte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
CBCT kegelstraal CT
|
1 jaar
|
|
Bot gevormd labiaal van het implantaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
CBCT kegelstraal CT
|
1 jaar
|
|
tandvlees biotype
Tijdsspanne: 1 jaar
|
dikte in millimeter mm
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Noha A Ghallab, PhD, Professor of Oral Medicine & Periodontology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IDCE.N3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .