Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lipidenbalans bij volwassen sikkelcelpatiënten (HDL2)

3 december 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Studie van de lipidenbalans bij volwassen SS- of SC-patiënten met sikkelcelanemie in steady state en volgens klinische fenotypes en tijdens acute complicaties Acroniem: "HDL2"

Deze studie heeft tot doel om, in cohorten van volwassen sikkelcelanemie (SCA) en SC sikkelcelpatiënten die in Frans West-Indië wonen en gevolgd door SCD Reference and Competence Centres, te beschrijven en/of te zoeken naar: 1-lipidenprofielen en associaties bij steady state met optreden van sikkelcelziekte (SCZ) complicaties, 2-lipiden profiel evolutie tijdens en na toekomstige acute complicaties (vasoocclusieve crises (VOC) en priapisme), 3-lipiden profiel variatie (inter/intra individuen) gedurende 4 prospectieve jaren, 4- Genetische primaire modulatoren van SCD-complicaties, 5-insulineresistentie (HOMA), vrije vetzuren en glyceroldoseringen, 6-lipiden-enzymen, lipidoom en functionaliteit van HDL in subgroepen van SCD-populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Cohorten van patiënten met sikkelcelziekte, waaronder sikkelcelanemie (SCA) en SC-sikkelcelpatiënten die in Guadeloupe en Martinique wonen en gevolgd door de referentie- en competentiecentra voor sikkelcelziekte (SCD) van Frans West-Indië.
  • Het lipidenprofiel omvat totaal cholesterol, HDL-cholesterol, niet-HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden, apolipoproteïne A-I en B.

Medische geschiedenis en prospectieve verzameling van SCD-complicaties omvatten retinopathie, doofheid, tinnitus, osteonecrose, beenulcera, beroertes, acuut chest syndroom, VOC, priapisme, pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en PAH sd (echocardiografie gediagnosticeerd wanneer tricuspidalis regurgitant straalsnelheid ≥2,5 m /sec), nierziekte: chronische nierinsufficiëntie en/of nefropathie.

  • Doelstelling 4: genetische primaire modulatoren van SCD-complicaties beschrijven: foetaal hemoglobine, alfa-thalassemie, haplotypes van het bèta-S-gen.
  • Doelstelling 5 wordt uitgevoerd in het gehele cohort bij inclusie en tijdens mogelijke complicaties (VOC, priapisme).
  • Doelstelling 6 wordt uitgevoerd in een subgroep van 90 personen (n=15 met VOC en n=15 zonder VOC, n=15 met priapisme en n=15 zonder priapisme, n=15 met pulmonaal arterieel hypertensiesyndroom (PAH Sd) en n=15 zonder PAH Sd), evenals in een subgroep van n = 15 patiënten die prospectief VOC ervaren en n = 15 patiënten die prospectief priapisme ervaren.

Er wordt een verzameling plasma uitgevoerd om aan doelstelling 6 te voldoen, evenals een verzameling bloedcellen voor later onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • Unité Transversale de la Drépanocytose

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd vanaf 18 jaar en ouder
  • Worden getroffen door sikkelcelanemie of SC sikkelcel
  • Woonachtig op de Frans-Caribische eilanden Guadeloupe of Martinique en gevolgd door artsen die zijn afgegeven door een Frans West-Indisch sikkelcelreferentie- of competentiecentrum
  • Bij steady state in de afgelopen maand (zonder acute complicatie)
  • Schriftelijke toestemming te hebben gegeven na informatie over het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere hemoglobinopathieën dan sikkelcelziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming of zonder vrijheid
  • Patiënt niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
  • Patiënt opgenomen in het ziekenhuis voor transfusie of bloeding in de laatste 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HDL 2 follow-up
Cohort van volwassen patiënten met sikkelcelanemie (SCA) en SC-sikkelcel die in Guadeloupe wonen en gevolgd worden door het SCD Referentie- en Competentiecentrum van Guadeloupe.
Ander: HDL2
om aanvullende bloedmonsters te nemen tijdens de acute fase van complicaties (gerealiseerd tussen dag 1 en dag 3) bij SCD-patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor vasoocclusieve crisis of priapisme.
Andere namen:
  • verzameling van plasma en cellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
/ Lipidenprofielen bij steady state, bij sikkelcelanemie en SC sikkelcel volwassen patiënten, ingedeeld naar het optreden van complicaties.
Tijdsspanne: 6 jaar

Cohorten van patiënten met sikkelcelanemie omvatten sikkelcelanemie (SCA) en SC-sikkelcelpatiënten die in Guadeloupe en Martinique wonen, gevolgd door de referentie- en competentiecentra voor sikkelcelziekte (SCD) van Frans West-Indië.

Het lipidenprofiel omvat totaal cholesterol, HDL-cholesterol, niet-HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden, apolipoproteïnen A-I en B.

Verzameling van medische geschiedenissen en van toekomstige SCD-complicaties omvatten retinopathie, doofheid, tinnitus, osteonecrose, beenulcera, beroertes, acuut chest syndroom, VOC, priapisme, pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en PAH sd (echocardiografie gediagnosticeerd wanneer tricuspidalisregurgitatiestraalsnelheid ≥2,5 m/sec), nierziekte: chronische nierinsufficiëntie en/of nefropathie
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinetische studie van lipidenprofiel tijdens gehospitaliseerde vasoocclusieve crisis (VOC, met of zonder ACS) en priapisme, bij terugkeer naar steady state bij eerste jaarlijkse controle en één jaar na deze laatste meting
Tijdsspanne: 6 jaar
Eerdere en toekomstige verzameling van eerder vermelde SCD-complicaties
6 jaar
Studie van de variatie van het lipidenprofiel, bij steady state, gedurende een 4 jaar durende studie op intra- en interindividueel niveau.
Tijdsspanne: 6 jaar
totale cholesterol
6 jaar
Studie van de variatie van het lipidenprofiel, bij steady state, gedurende een 4 jaar durende studie op intra- en interindividueel niveau.
Tijdsspanne: 6 jaar
HDL-cholesterol
6 jaar
Studie van de variatie van het lipidenprofiel, bij steady state, gedurende een 4 jaar durende studie op intra- en interindividueel niveau.
Tijdsspanne: 6 jaar
niet-HDL-cholesterol
6 jaar
Studie van de variatie van het lipidenprofiel, bij steady state, gedurende een 4 jaar durende studie op intra- en interindividueel niveau.
Tijdsspanne: 6 jaar
LDL cholesterol
6 jaar
Studie van de variatie van het lipidenprofiel, bij steady state, gedurende een 4 jaar durende studie op intra- en interindividueel niveau.
Tijdsspanne: 6 jaar
triglyceriden
6 jaar
Studie van de variatie van het lipidenprofiel, bij steady state, gedurende een 4 jaar durende studie op intra- en interindividueel niveau.
Tijdsspanne: 6 jaar
Apolipoproteïnen A-I en B
6 jaar
Beschrijving van genetische primaire modulatoren van SCD-complicaties.
Tijdsspanne: 6 jaar
Foetaal hemoglobine,
6 jaar
Beschrijving van genetische primaire modulatoren van SCD-complicaties.
Tijdsspanne: 6 jaar
alfa-thalassemie,
6 jaar
Beschrijving van genetische primaire modulatoren van SCD-complicaties.
Tijdsspanne: 6 jaar
haplotypes van het bèta-S-gen
6 jaar
Doseringen van insulineresistentie (HOMA),
Tijdsspanne: 6 jaar
Plasma-insulinemie en -glycemie (HOMA) zullen worden uitgevoerd in het gehele cohort bij inclusie en tijdens toekomstige complicaties (VOC, priapisme); doseringen van lipiden
6 jaar
vrije vetzuren
Tijdsspanne: 6 jaar
kinetische studie van vrije vetzuren bij opname en tijdens mogelijke complicaties (VOC, priapisme);
6 jaar
plasmatische glycerol.
Tijdsspanne: 6 jaar
Kinetische studie van plasma bij opname en tijdens toekomstige complicaties (VOC, priapisme);
6 jaar
Doseringen van lipiden-enzymen, lipidoom en functionaliteit van HDL bij steady-state
Tijdsspanne: 6 jaar
De doseringen van activiteiten van CETP (Cholesteryl Ester Transfer Protein) enzymen
6 jaar
Doseringen van lipiden-enzymen, lipidoom en functionaliteit van HDL bij steady-state
Tijdsspanne: 6 jaar
De doseringen van L-CAT (Lécithine Cholestérol Acyl Transférase) enzymen activiteiten
6 jaar
Doseringen van lipiden-enzymen, lipidoom en functionaliteit van HDL bij steady-state
Tijdsspanne: 6 jaar
De doseringen van HDL-lipidoom,
6 jaar
Doseringen van lipiden-enzymen, lipidoom en functionaliteit van HDL bij steady-state
Tijdsspanne: 6 jaar
De doseringen van HDL-functionaliteit,
6 jaar
Doseringen van lipiden-enzymen, lipidoom en functionaliteit van HDL bij steady-state
Tijdsspanne: 6 jaar
De doseringen van vrij vetzuur
6 jaar
Doseringen van lipiden-enzymen, lipidoom en functionaliteit van HDL bij steady-state
Tijdsspanne: 6 jaar
De doseringen van glycerol
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Medewerkers

Direction Générale de l'Offre de Soins

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Laure LALANNE-MISTRIH, : University Hospital of Guadeloupe - Department of Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAP_RIPH2_2021/09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren