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Equilibrio lipidico nei pazienti adulti con anemia falciforme (HDL2)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Studio del bilancio lipidico in pazienti adulti con anemia falciforme SS o SC allo stato stazionario e in base ai fenotipi clinici e durante le complicanze acute Acronimo: "HDL2"

Questo studio si propone di descrivere e/o ricercare, in coorti di pazienti con anemia falciforme adulta (SCA) e pazienti affetti da anemia falciforme SC che vivono nelle Indie occidentali francesi e seguiti da centri di riferimento e competenza SCD: profili e associazioni 1-lipidi allo stato stazionario con insorgenza di complicanze dell'anemia falciforme (SCD), evoluzione del profilo 2-lipidico durante e dopo potenziali complicanze acute (crisi vasoocclusive (VOC) e priapismo), variazione del profilo 3-lipidico (individui inter/intra) durante 4 anni prospettici, 4- Modulatori genetici primari delle complicanze della SCD, 5-insulino-resistenza (HOMA), acidi grassi liberi e dosaggi di glicerolo, enzimi 6-lipidici, lipidoma e funzionalità delle HDL in sottogruppi di popolazione SCD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Coorti di pazienti affetti da anemia falciforme, tra cui anemia falciforme (SCA) e pazienti affetti da anemia falciforme SC che vivono in Guadalupa e Martinica e seguiti dai centri di riferimento e di competenza per l'anemia falciforme (SCD) delle Indie occidentali francesi.
  • Il profilo lipidico comprende colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo non HDL, colesterolo LDL e trigliceridi, apolipoproteine ​​A-I e B.

L'anamnesi medica e la raccolta prospettica delle complicanze della SCD includono retinopatia, sordità, tinnito, osteonecrosi, ulcere delle gambe, ictus, sindrome toracica acuta, VOC, priapismo, ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e PAH sd (ecocardiografia diagnosticata quando velocità del getto di rigurgito tricuspidale ≥2,5 m /sec), malattie renali: insufficienza renale cronica e/o nefropatia.

  • Obiettivo 4: descrivere i modulatori genetici primari delle complicanze della SCD: emoglobina fetale, alfa-talassemia, aplotipi del gene beta S.
  • L'obiettivo 5 sarà eseguito nell'intera coorte all'inclusione e durante potenziali complicanze (COV, priapismo).
  • L'obiettivo 6 verrà eseguito in un sottogruppo di 90 individui (n=15 con VOC e n= 15 senza VOC, n=15 con priapismo e n=15 senza priapismo, n= 15 con sindrome da ipertensione arteriosa polmonare (PAH Sd) e n = 15 senza PAH Sd), così come in un sottogruppo di n = 15 pazienti con VOC prospettico e n = 15 pazienti con priapismo prospettico.

Viene eseguita una raccolta di plasma per soddisfare l'obiettivo 6, nonché una raccolta di cellule del sangue per ricerche successive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guadalupa
      • Pointe-à-Pitre, Guadalupa, 97159
        • Unité Transversale de la Drépanocytose

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 anni in su
  • Essere affetti da anemia falciforme o anemia falciforme SC
  • Vivere nelle isole caraibiche francesi di Guadalupa o Martinica e seguito da medici rilasciati da un centro di riferimento o di competenza sull'anemia falciforme delle Indie occidentali francesi
  • Allo stato stazionario nell'ultimo mese (senza complicanze acute)
  • Avere dato un consenso scritto dopo aver ricevuto informazioni sullo studio.

Criteri di esclusione:

  • Altre emoglobinopatie diverse dall'anemia falciforme
  • Gravidanza o allattamento
  • Paziente sotto tutela giudiziaria o senza libertà
  • Paziente non affiliato ad un sistema previdenziale
  • Paziente ricoverato per trasfusione o sanguinamento negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Follow-up HDL 2
Cohorte di pazienti adulti con anemia falciforme (SCA) e con emoglobina SC, residenti in Guadalupa e seguiti dal Centro di Riferimento e Competenza per le Malattie Drepanocitiche della Guadalupa.
Altro: HDL2
eseguire ulteriori prelievi di sangue durante la fase acuta delle complicanze (realizzata tra il giorno 1 e il giorno 3) in pazienti con SCD ricoverati per crisi vasoocclusive o priapismo.
Altri nomi:
  • prelievo di plasma e di cellule.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
/ Profili lipidici allo stato stazionario, in pazienti adulti con anemia falciforme e SC, classificati in base all'insorgenza di complicanze.
Lasso di tempo: 6 anni

Le coorti di pazienti con anemia falciforme includono pazienti con anemia falciforme (SCA) e pazienti con anemia falciforme SC che vivono in Guadalupa e Martinica e seguiti dai centri di riferimento e di competenza per l'anemia falciforme (SCD) delle Indie occidentali francesi.

Il profilo lipidico comprende colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo non HDL, colesterolo LDL e trigliceridi, apolipoproteine ​​A-I e B.

La raccolta di anamnesi e di possibili complicanze di SCD include retinopatia, sordità, tinnito, osteonecrosi, ulcere delle gambe, ictus, sindrome toracica acuta, VOC, priapismo, ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e PAH sd (ecocardiografia diagnosticata quando velocità del getto di rigurgito tricuspidale ≥2,5 m/sec), malattie renali: insufficienza renale cronica e/o nefropatia
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio cinetico del profilo lipidico durante crisi vasoocclusive ospedalizzate (COV, con o senza ACS) e priapismo, al ritorno allo stato stazionario al primo controllo annuale e un anno dopo quest'ultima misurazione
Lasso di tempo: 6 anni
Raccolta passata e futura di complicanze SCD precedentemente elencate
6 anni
Studio della variazione del profilo lipidico, allo stato stazionario, durante un periodo di 4 anni studio dei livelli intra e inter individuali.
Lasso di tempo: 6 anni
colesterolo totale
6 anni
Studio della variazione del profilo lipidico, allo stato stazionario, durante un periodo di 4 anni studio dei livelli intra e inter individuali.
Lasso di tempo: 6 anni
Colesterolo HDL
6 anni
Studio della variazione del profilo lipidico, allo stato stazionario, durante un periodo di 4 anni studio dei livelli intra e inter individuali.
Lasso di tempo: 6 anni
colesterolo non HDL
6 anni
Studio della variazione del profilo lipidico, allo stato stazionario, durante un periodo di 4 anni studio dei livelli intra e inter individuali.
Lasso di tempo: 6 anni
Colesterolo LDL
6 anni
Studio della variazione del profilo lipidico, allo stato stazionario, durante un periodo di 4 anni studio dei livelli intra e inter individuali.
Lasso di tempo: 6 anni
trigliceridi
6 anni
Studio della variazione del profilo lipidico, allo stato stazionario, durante un periodo di 4 anni studio dei livelli intra e inter individuali.
Lasso di tempo: 6 anni
Apolipoproteine ​​A-I e B
6 anni
Descrizione dei modulatori genetici primari delle complicanze SCD.
Lasso di tempo: 6 anni
Emoglobina fetale,
6 anni
Descrizione dei modulatori genetici primari delle complicanze SCD.
Lasso di tempo: 6 anni
alfa-talassemia,
6 anni
Descrizione dei modulatori genetici primari delle complicanze SCD.
Lasso di tempo: 6 anni
aplotipi del gene beta S
6 anni
Dosaggi di resistenza all'insulina (HOMA),
Lasso di tempo: 6 anni
L'insulinemia e la glicemia plasmatiche (HOMA) saranno eseguite nell'intera coorte all'inclusione e durante le potenziali complicanze (COV, priapismo); dosaggi di lipidi
6 anni
acidi grassi liberi
Lasso di tempo: 6 anni
studio cinetico degli acidi grassi liberi all'inclusione e durante le possibili complicanze (COV, priapismo);
6 anni
glicerolo plasmatico.
Lasso di tempo: 6 anni
Studio cinetico del plasmatico all'inclusione e durante le possibili complicanze (COV, priapismo);
6 anni
Dosaggi degli enzimi lipidici, lipidomi e funzionalità delle HDL allo stato stazionario
Lasso di tempo: 6 anni
I dosaggi delle attività degli enzimi CETP (Cholesteryl Ester Transfer Protein).
6 anni
Dosaggi degli enzimi lipidici, lipidomi e funzionalità delle HDL allo stato stazionario
Lasso di tempo: 6 anni
I dosaggi delle attività degli enzimi L-CAT (Lécithine Cholestérol Acyl Transférase)
6 anni
Dosaggi degli enzimi lipidici, lipidomi e funzionalità delle HDL allo stato stazionario
Lasso di tempo: 6 anni
I dosaggi del lipidoma HDL,
6 anni
Dosaggi degli enzimi lipidici, lipidomi e funzionalità delle HDL allo stato stazionario
Lasso di tempo: 6 anni
I dosaggi della funzionalità HDL,
6 anni
Dosaggi degli enzimi lipidici, lipidomi e funzionalità delle HDL allo stato stazionario
Lasso di tempo: 6 anni
I dosaggi di acidi grassi liberi
6 anni
Dosaggi degli enzimi lipidici, lipidomi e funzionalità delle HDL allo stato stazionario
Lasso di tempo: 6 anni
I dosaggi di glicerolo
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Collaboratori

Direction Générale de l'Offre de Soins

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Laure LALANNE-MISTRIH, : University Hospital of Guadeloupe - Department of Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAP_RIPH2_2021/09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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