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Balanço lipídico em pacientes adultos com células falciformes (HDL2)

21 de março de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Estudo do Equilíbrio Lipídico em Pacientes Adultos Falciforme SS ou SC em Estado Estacionário e de acordo com Fenótipos Clínicos e Durante Complicações Agudas Acrônimo: "HDL2"

Este estudo tem como objetivo descrever e/ou pesquisar, em coortes de adultos com anemia falciforme (SCA) e pacientes com anemia falciforme SC vivendo nas Índias Ocidentais Francesas e acompanhados por Centros de Referência e Competência para SCD: perfis 1-lipídicos e associações em estado estacionário com ocorrência de complicações da doença falciforme (DF), evolução do perfil lipídico 2 durante e após complicações agudas prospectivas (crises vaso-oclusivas (COV) e priapismo), variação do perfil lipídico 3 (inter/intra indivíduos) durante 4 anos prospectivos, 4- Moduladores genéticos primários de complicações da SCD, 5-resistência à insulina (HOMA), ácidos graxos livres e dosagens de glicerol, enzimas 6-lipídios, lipidoma e funcionalidade do HDL em subgrupos de população com SCD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Coortes de pacientes com doença falciforme, incluindo anemia falciforme (SCA) e pacientes com anemia falciforme SC vivendo em Guadalupe e Martinica e acompanhados pelos Centros de Referência e Competência da Doença Falciforme (SCD) das Índias Ocidentais Francesas.
  • O perfil lipídico inclui colesterol total, HDL-colesterol, não-HDL-colesterol, LDL-colesterol e triglicerídeos, apolipoproteína A-I e B.

Histórias médicas e coleta prospectiva de complicações da SCD incluem retinopatia, surdez, zumbido, osteonecrose, úlceras de perna, acidentes vasculares cerebrais, síndrome torácica aguda, COV, priapismo, hipertensão arterial pulmonar (HAP) e PAH sd (ecocardiografia diagnosticada quando velocidade do jato regurgitante tricúspide ≥2,5 m /seg), doença renal: insuficiência renal crônica e/ou nefropatia.

  • Objetivo 4: descrever os moduladores genéticos primários das complicações da DF: hemoglobina fetal, alfa-talassemia, haplótipos do gene beta S.
  • O objetivo 5 será realizado em toda a coorte na inclusão e durante as complicações prospectivas (COV, priapismo).
  • O objetivo 6 será realizado em um subgrupo de 90 indivíduos (n=15 com VOC e n= 15 sem VOC, n=15 com priapismo e n=15 sem priapismo, n= 15 com síndrome de hipertensão arterial pulmonar (HAP Sd) e n = 15 sem PAH Sd), bem como em um subgrupo de n = 15 pacientes com VOC prospectivamente e n = 15 pacientes com priapismo prospectivo.

Uma coleta de plasma é realizada para cumprir o objetivo 6, bem como uma coleta de células sanguíneas para pesquisas posteriores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, França, 97159
        • Recrutamento
        • Unité Transversale de la Drépanocytose
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maryse ETIENNE JULAN
    • Martinique
      • Le Lamentin, Martinique, França, 97292
        • Ainda não está recrutando
        • Centre de Référence de la Drépanocytose
        • Investigador principal:
          • Gylna Loko
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade a partir de 18 anos
  • Ser afetado com anemia falciforme ou anemia falciforme SC
  • Morando nas ilhas caribenhas francesas de Guadalupe ou Martinica e acompanhado por médicos emitidos por um Centro de Referência ou Competência em Células Falciformes das Índias Ocidentais Francesas
  • Em estado estacionário no último mês (sem complicação aguda)
  • Ter dado consentimento por escrito após informações sobre o estudo.

Critério de exclusão:

  • Outras hemoglobinopatias além da doença falciforme
  • Gravidez ou lactação
  • Paciente sob proteção judicial ou sem liberdade
  • Paciente não filiado a um sistema de segurança social
  • Paciente internado por transfusão ou sangramento nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
/ Perfis lipídicos em estado estacionário, em pacientes adultos com anemia falciforme e falciforme SC, classificados de acordo com a ocorrência de complicações.
Prazo: 6 anos

Coortes de pacientes com doença falciforme incluem anemia falciforme (SCA) e pacientes com anemia falciforme SC que vivem em Guadalupe e Martinica e seguidos pelos Centros de Referência e Competência para Doença Falciforme (SCD) das Índias Ocidentais Francesas.

O perfil lipídico inclui colesterol total, HDL-colesterol, não-HDL-colesterol, LDL-colesterol e triglicerídeos, apolipoproteínas A-I e B.

Coleção de histórias médicas e possíveis complicações da SCD incluem retinopatia, surdez, zumbido, osteonecrose, úlceras de perna, acidentes vasculares cerebrais, síndrome torácica aguda, COV, priapismo, hipertensão arterial pulmonar (HAP) e PAH sd (ecocardiografia diagnosticada quando velocidade do jato regurgitante tricúspide ≥2,5 m/s), doença renal: insuficiência renal crônica e/ou nefropatia
6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo cinético do perfil lipídico durante crise vaso-oclusiva hospitalizada (VOC, com ou sem SCA) e Priapismo, no retorno ao estado de equilíbrio no primeiro check-up anual e um ano após esta última medição
Prazo: 6 anos
Coleção passada e prospectiva de complicações de SCD listadas anteriormente
6 anos
Estudo da variação do perfil lipídico, em estado estacionário, durante um período de 4 anos, em níveis intra e interindividuais.
Prazo: 6 anos
Colesterol total
6 anos
Estudo da variação do perfil lipídico, em estado estacionário, durante um período de 4 anos, em níveis intra e interindividuais.
Prazo: 6 anos
Colesterol HDL
6 anos
Estudo da variação do perfil lipídico, em estado estacionário, durante um período de 4 anos, em níveis intra e interindividuais.
Prazo: 6 anos
colesterol não HDL
6 anos
Estudo da variação do perfil lipídico, em estado estacionário, durante um período de 4 anos, em níveis intra e interindividuais.
Prazo: 6 anos
Colesterol LDL
6 anos
Estudo da variação do perfil lipídico, em estado estacionário, durante um período de 4 anos, em níveis intra e interindividuais.
Prazo: 6 anos
triglicerídeos
6 anos
Estudo da variação do perfil lipídico, em estado estacionário, durante um período de 4 anos, em níveis intra e interindividuais.
Prazo: 6 anos
Apolipoproteínas A-I e B
6 anos
Descrição dos moduladores genéticos primários das complicações da MSC.
Prazo: 6 anos
Hemoglobina fetal,
6 anos
Descrição dos moduladores genéticos primários das complicações da MSC.
Prazo: 6 anos
alfa-talassemia,
6 anos
Descrição dos moduladores genéticos primários das complicações da MSC.
Prazo: 6 anos
haplótipos do gene beta S
6 anos
Dosagens de resistência à insulina (HOMA),
Prazo: 6 anos
Insulinemia e glicemia plasmática (HOMA) serão realizadas em toda a coorte na inclusão e durante as complicações prospectivas (VOC, priapismo); dosagens de lipídios
6 anos
ácidos graxos livres
Prazo: 6 anos
estudo cinético de ácidos graxos livres na inclusão e durante as complicações prospectivas (COV, priapismo);
6 anos
glicerol plasmático.
Prazo: 6 anos
Estudo cinético do plasmático na inclusão e durante as complicações prospectivas (COV, priapismo);
6 anos
Dosagens de enzimas lipídicas, lipidoma e funcionalidade do HDL em estado estacionário
Prazo: 6 anos
As dosagens das atividades das enzimas CETP (Cholesteryl Ester Transfer Protein)
6 anos
Dosagens de enzimas lipídicas, lipidoma e funcionalidade do HDL em estado estacionário
Prazo: 6 anos
As dosagens das atividades das enzimas L-CAT (Lécithine Cholestérol Acyl Transférase)
6 anos
Dosagens de enzimas lipídicas, lipidoma e funcionalidade do HDL em estado estacionário
Prazo: 6 anos
As dosagens de HDL lipidoma,
6 anos
Dosagens de enzimas lipídicas, lipidoma e funcionalidade do HDL em estado estacionário
Prazo: 6 anos
As dosagens de funcionalidade HDL,
6 anos
Dosagens de enzimas lipídicas, lipidoma e funcionalidade do HDL em estado estacionário
Prazo: 6 anos
As dosagens de ácidos graxos livres
6 anos
Dosagens de enzimas lipídicas, lipidoma e funcionalidade do HDL em estado estacionário
Prazo: 6 anos
As dosagens de glicerol
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Colaboradores

Direction Générale de l'Offre de Soins

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Laure LALANNE-MISTRIH, : University Hospital of Guadeloupe - Department of Nutrition

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAP_RIPH2_2021/09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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