- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05780775
Balance de lípidos en pacientes adultos con células falciformes (HDL2)
Estudio del Balance de Lípidos en Pacientes Adultos con Drepanocitosis SS o SC en Estado Estacionario y Según Fenotipos Clínicos y Durante Complicaciones Agudas Acrónimo: "HDL2"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Cohortes de pacientes con enfermedad de células falciformes que incluyen anemia de células falciformes (SCA) y pacientes con anemia de células falciformes SC que viven en Guadalupe y Martinica y seguidos por los Centros de referencia y competencia de la enfermedad de células falciformes (SCD) de las Antillas francesas.
- El perfil lipídico incluye colesterol total, colesterol HDL, colesterol no HDL, colesterol LDL y triglicéridos, apolipoproteína A-I y B.
Los antecedentes médicos y la recopilación prospectiva de complicaciones de la SCD incluyen retinopatía, sordera, tinnitus, osteonecrosis, úlceras en las piernas, accidentes cerebrovasculares, síndrome torácico agudo, COV, priapismo, hipertensión arterial pulmonar (HAP) y PAH sd (diagnosticada por ecocardiografía cuando la velocidad del chorro regurgitante tricuspídeo es ≥2,5 m /seg), enfermedad renal: insuficiencia renal crónica y/o nefropatía.
- Objetivo 4: describir los moduladores genéticos primarios de las complicaciones de la ECF: hemoglobina fetal, alfa-talasemia, haplotipos del gen beta S.
- El objetivo 5 se realizará en toda la cohorte en el momento de la inclusión y durante las posibles complicaciones (COV, priapismo).
- El objetivo 6 se realizará en un subgrupo de 90 individuos (n=15 con COV y n= 15 sin COV, n=15 con priapismo y n=15 sin priapismo, n=15 con síndrome de hipertensión arterial pulmonar (HAP Sd) y n = 15 sin PAH Sd), así como en un subgrupo de n = 15 pacientes que experimentaron prospectivamente COV y n = 15 pacientes que experimentaron prospectivamente priapismo.
Se realiza una recolección de plasma para cumplir con el objetivo 6, así como una recolección de células sanguíneas para investigaciones posteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97159
- Unité Transversale de la Drépanocytose
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años y más
- Ser afectado con anemia de células falciformes o células falciformes SC
- Viven en las islas caribeñas francesas de Guadalupe o Martinica y son seguidos por médicos emitidos por un centro de competencia o referencia de células falciformes de las Indias Occidentales francesas
- En estado estacionario en el último mes (sin complicación aguda)
- Haber dado su consentimiento por escrito tras la información sobre el estudio.
Criterio de exclusión:
- Otras hemoglobinopatías además de la enfermedad de células falciformes
- Embarazo o lactancia
- Paciente bajo tutela judicial o sin libertad
- Paciente no afiliado a un sistema de seguridad social
- Paciente hospitalizado por transfusión o sangrado en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: HDL 2 seguimiento
Cohorte de pacientes adultos con anemia de células falciformes (ACF) y SC que viven en Guadalupe y son seguidos por el Centro de Referencia y Competencia de ECF de Guadalupe.
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para realizar muestras de sangre adicionales durante la fase aguda de las complicaciones (realizadas entre el día 1 y el día 3) en pacientes con SCD hospitalizados por crisis vasooclusiva o priapismo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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/ Perfiles lipídicos en estado estacionario, en pacientes adultos con anemia falciforme y SC, clasificados según la aparición de complicaciones.
Periodo de tiempo: 6 años
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Las cohortes de pacientes con enfermedad de células falciformes incluyen anemia de células falciformes (SCA) y pacientes con anemia de células falciformes SC que viven en Guadalupe y Martinica y seguidos por los Centros de referencia y competencia de la enfermedad de células falciformes (SCD) de las Antillas francesas. El perfil lipídico incluye colesterol total, colesterol HDL, colesterol no HDL, colesterol LDL y triglicéridos, apolipoproteínas A-I y B. La recopilación de historias clínicas y de posibles complicaciones de la SCD incluye retinopatía, sordera, tinnitus, osteonecrosis, úlceras en las piernas, accidentes cerebrovasculares, síndrome torácico agudo, VOC, priapismo, hipertensión arterial pulmonar (HAP) y PAH sd (diagnosticada por ecocardiografía cuando la velocidad del chorro regurgitante tricuspídeo es ≥2,5 m/seg), enfermedad renal: insuficiencia renal crónica y/o nefropatía |
6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio cinético del perfil lipídico durante crisis vasooclusivas hospitalarias (COV, con o sin SCA) y Priapismo, al retorno al estado estacionario en el primer control anual, y al año de esta última medición
Periodo de tiempo: 6 años
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Recopilación pasada y prospectiva de las complicaciones de la SCD enumeradas anteriormente
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6 años
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Estudio de la variación del perfil lipídico, en estado estacionario, durante un período de 4 años. Estudio de niveles intra e interindividuales.
Periodo de tiempo: 6 años
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colesterol total
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6 años
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Estudio de la variación del perfil lipídico, en estado estacionario, durante un período de 4 años. Estudio de niveles intra e interindividuales.
Periodo de tiempo: 6 años
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Colesterol HDL
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6 años
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Estudio de la variación del perfil lipídico, en estado estacionario, durante un período de 4 años. Estudio de niveles intra e interindividuales.
Periodo de tiempo: 6 años
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colesterol no HDL
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6 años
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Estudio de la variación del perfil lipídico, en estado estacionario, durante un período de 4 años. Estudio de niveles intra e interindividuales.
Periodo de tiempo: 6 años
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Colesterol LDL
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6 años
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Estudio de la variación del perfil lipídico, en estado estacionario, durante un período de 4 años. Estudio de niveles intra e interindividuales.
Periodo de tiempo: 6 años
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triglicéridos
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6 años
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Estudio de la variación del perfil lipídico, en estado estacionario, durante un período de 4 años. Estudio de niveles intra e interindividuales.
Periodo de tiempo: 6 años
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Apolipoproteínas A-I y B
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6 años
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Descripción de los moduladores genéticos primarios de las complicaciones de la MSC.
Periodo de tiempo: 6 años
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Hemoglobina fetal,
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6 años
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Descripción de los moduladores genéticos primarios de las complicaciones de la MSC.
Periodo de tiempo: 6 años
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alfa-talasemia,
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6 años
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Descripción de los moduladores genéticos primarios de las complicaciones de la MSC.
Periodo de tiempo: 6 años
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haplotipos del gen beta S
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6 años
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Dosis de resistencia a la insulina (HOMA),
Periodo de tiempo: 6 años
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Se realizará insulinemia y glucemia plasmática (HOMA) en toda la cohorte en el momento de la inclusión y durante las posibles complicaciones (COV, priapismo); dosis de lípidos
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6 años
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ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: 6 años
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estudio cinético de ácidos grasos libres en la inclusión y durante posibles complicaciones (COV, priapismo);
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6 años
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glicerol plasmático.
Periodo de tiempo: 6 años
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Estudio cinético de la plasmática en la inclusión y durante las posibles complicaciones (COV, priapismo);
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6 años
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Dosis de enzimas lipídicas, lipidoma y funcionalidad de HDL en estado estacionario
Periodo de tiempo: 6 años
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Las dosis de las actividades de las enzimas CETP (proteína de transferencia de éster de colesterol)
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6 años
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Dosis de enzimas lipídicas, lipidoma y funcionalidad de HDL en estado estacionario
Periodo de tiempo: 6 años
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Las dosis de actividad de las enzimas L-CAT (Lécithine Cholestérol Acyl Transférase)
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6 años
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Dosis de enzimas lipídicas, lipidoma y funcionalidad de HDL en estado estacionario
Periodo de tiempo: 6 años
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Las dosis de lipidoma HDL,
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6 años
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Dosis de enzimas lipídicas, lipidoma y funcionalidad de HDL en estado estacionario
Periodo de tiempo: 6 años
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Las dosis de funcionalidad HDL,
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6 años
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Dosis de enzimas lipídicas, lipidoma y funcionalidad de HDL en estado estacionario
Periodo de tiempo: 6 años
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Las dosis de ácidos grasos libres
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6 años
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Dosis de enzimas lipídicas, lipidoma y funcionalidad de HDL en estado estacionario
Periodo de tiempo: 6 años
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Las dosis de glicerol
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Laure LALANNE-MISTRIH, : University Hospital of Guadeloupe - Department of Nutrition
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
- Enfermedades del pene
- Hipertensión Pulmonar
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Hipertensión arterial pulmonar
- Anemia de células falciformes
- Dislipidemias
- Priapismo
- Crisis Vaso-Oclusivas
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Fenómenos fisiológicos celulares
- Recuento de células
Otros números de identificación del estudio
- PAP_RIPH2_2021/09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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