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Balance de lípidos en pacientes adultos con células falciformes (HDL2)

3 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Estudio del Balance de Lípidos en Pacientes Adultos con Drepanocitosis SS o SC en Estado Estacionario y Según Fenotipos Clínicos y Durante Complicaciones Agudas Acrónimo: "HDL2"

Este estudio tiene como objetivo describir y/o buscar, en cohortes de pacientes adultos con anemia de células falciformes (SCA) y SC que viven en las Antillas francesas y seguidos por los Centros de referencia y competencia de SCD: perfiles de 1-lípidos y asociaciones en estado estacionario con aparición de complicaciones de la enfermedad de células falciformes (ECF), evolución del perfil de 2 lípidos durante y después de complicaciones agudas prospectivas (crisis vasooclusivas (COV) y priapismo), variación del perfil de 3 lípidos (inter/intra individuos) durante 4 años prospectivos, 4- Moduladores primarios genéticos de las complicaciones de la SCD, 5-resistencia a la insulina (HOMA), dosis de ácidos grasos libres y glicerol, enzimas de 6-lípidos, lipidoma y funcionalidad de HDL en subgrupos de población con SCD.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Cohortes de pacientes con enfermedad de células falciformes que incluyen anemia de células falciformes (SCA) y pacientes con anemia de células falciformes SC que viven en Guadalupe y Martinica y seguidos por los Centros de referencia y competencia de la enfermedad de células falciformes (SCD) de las Antillas francesas.
  • El perfil lipídico incluye colesterol total, colesterol HDL, colesterol no HDL, colesterol LDL y triglicéridos, apolipoproteína A-I y B.

Los antecedentes médicos y la recopilación prospectiva de complicaciones de la SCD incluyen retinopatía, sordera, tinnitus, osteonecrosis, úlceras en las piernas, accidentes cerebrovasculares, síndrome torácico agudo, COV, priapismo, hipertensión arterial pulmonar (HAP) y PAH sd (diagnosticada por ecocardiografía cuando la velocidad del chorro regurgitante tricuspídeo es ≥2,5 m /seg), enfermedad renal: insuficiencia renal crónica y/o nefropatía.

  • Objetivo 4: describir los moduladores genéticos primarios de las complicaciones de la ECF: hemoglobina fetal, alfa-talasemia, haplotipos del gen beta S.
  • El objetivo 5 se realizará en toda la cohorte en el momento de la inclusión y durante las posibles complicaciones (COV, priapismo).
  • El objetivo 6 se realizará en un subgrupo de 90 individuos (n=15 con COV y n= 15 sin COV, n=15 con priapismo y n=15 sin priapismo, n=15 con síndrome de hipertensión arterial pulmonar (HAP Sd) y n = 15 sin PAH Sd), así como en un subgrupo de n = 15 pacientes que experimentaron prospectivamente COV y n = 15 pacientes que experimentaron prospectivamente priapismo.

Se realiza una recolección de plasma para cumplir con el objetivo 6, así como una recolección de células sanguíneas para investigaciones posteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97159
        • Unité Transversale de la Drépanocytose

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años y más
  • Ser afectado con anemia de células falciformes o células falciformes SC
  • Viven en las islas caribeñas francesas de Guadalupe o Martinica y son seguidos por médicos emitidos por un centro de competencia o referencia de células falciformes de las Indias Occidentales francesas
  • En estado estacionario en el último mes (sin complicación aguda)
  • Haber dado su consentimiento por escrito tras la información sobre el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Otras hemoglobinopatías además de la enfermedad de células falciformes
  • Embarazo o lactancia
  • Paciente bajo tutela judicial o sin libertad
  • Paciente no afiliado a un sistema de seguridad social
  • Paciente hospitalizado por transfusión o sangrado en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: HDL 2 seguimiento
Cohorte de pacientes adultos con anemia de células falciformes (ACF) y SC que viven en Guadalupe y son seguidos por el Centro de Referencia y Competencia de ECF de Guadalupe.
para realizar muestras de sangre adicionales durante la fase aguda de las complicaciones (realizadas entre el día 1 y el día 3) en pacientes con SCD hospitalizados por crisis vasooclusiva o priapismo.
Otros nombres:
  • recogida de plasma y de células.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
/ Perfiles lipídicos en estado estacionario, en pacientes adultos con anemia falciforme y SC, clasificados según la aparición de complicaciones.
Periodo de tiempo: 6 años

Las cohortes de pacientes con enfermedad de células falciformes incluyen anemia de células falciformes (SCA) y pacientes con anemia de células falciformes SC que viven en Guadalupe y Martinica y seguidos por los Centros de referencia y competencia de la enfermedad de células falciformes (SCD) de las Antillas francesas.

El perfil lipídico incluye colesterol total, colesterol HDL, colesterol no HDL, colesterol LDL y triglicéridos, apolipoproteínas A-I y B.

La recopilación de historias clínicas y de posibles complicaciones de la SCD incluye retinopatía, sordera, tinnitus, osteonecrosis, úlceras en las piernas, accidentes cerebrovasculares, síndrome torácico agudo, VOC, priapismo, hipertensión arterial pulmonar (HAP) y PAH sd (diagnosticada por ecocardiografía cuando la velocidad del chorro regurgitante tricuspídeo es ≥2,5 m/seg), enfermedad renal: insuficiencia renal crónica y/o nefropatía

6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio cinético del perfil lipídico durante crisis vasooclusivas hospitalarias (COV, con o sin SCA) y Priapismo, al retorno al estado estacionario en el primer control anual, y al año de esta última medición
Periodo de tiempo: 6 años
Recopilación pasada y prospectiva de las complicaciones de la SCD enumeradas anteriormente
6 años
Estudio de la variación del perfil lipídico, en estado estacionario, durante un período de 4 años. Estudio de niveles intra e interindividuales.
Periodo de tiempo: 6 años
colesterol total
6 años
Estudio de la variación del perfil lipídico, en estado estacionario, durante un período de 4 años. Estudio de niveles intra e interindividuales.
Periodo de tiempo: 6 años
Colesterol HDL
6 años
Estudio de la variación del perfil lipídico, en estado estacionario, durante un período de 4 años. Estudio de niveles intra e interindividuales.
Periodo de tiempo: 6 años
colesterol no HDL
6 años
Estudio de la variación del perfil lipídico, en estado estacionario, durante un período de 4 años. Estudio de niveles intra e interindividuales.
Periodo de tiempo: 6 años
Colesterol LDL
6 años
Estudio de la variación del perfil lipídico, en estado estacionario, durante un período de 4 años. Estudio de niveles intra e interindividuales.
Periodo de tiempo: 6 años
triglicéridos
6 años
Estudio de la variación del perfil lipídico, en estado estacionario, durante un período de 4 años. Estudio de niveles intra e interindividuales.
Periodo de tiempo: 6 años
Apolipoproteínas A-I y B
6 años
Descripción de los moduladores genéticos primarios de las complicaciones de la MSC.
Periodo de tiempo: 6 años
Hemoglobina fetal,
6 años
Descripción de los moduladores genéticos primarios de las complicaciones de la MSC.
Periodo de tiempo: 6 años
alfa-talasemia,
6 años
Descripción de los moduladores genéticos primarios de las complicaciones de la MSC.
Periodo de tiempo: 6 años
haplotipos del gen beta S
6 años
Dosis de resistencia a la insulina (HOMA),
Periodo de tiempo: 6 años
Se realizará insulinemia y glucemia plasmática (HOMA) en toda la cohorte en el momento de la inclusión y durante las posibles complicaciones (COV, priapismo); dosis de lípidos
6 años
ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: 6 años
estudio cinético de ácidos grasos libres en la inclusión y durante posibles complicaciones (COV, priapismo);
6 años
glicerol plasmático.
Periodo de tiempo: 6 años
Estudio cinético de la plasmática en la inclusión y durante las posibles complicaciones (COV, priapismo);
6 años
Dosis de enzimas lipídicas, lipidoma y funcionalidad de HDL en estado estacionario
Periodo de tiempo: 6 años
Las dosis de las actividades de las enzimas CETP (proteína de transferencia de éster de colesterol)
6 años
Dosis de enzimas lipídicas, lipidoma y funcionalidad de HDL en estado estacionario
Periodo de tiempo: 6 años
Las dosis de actividad de las enzimas L-CAT (Lécithine Cholestérol Acyl Transférase)
6 años
Dosis de enzimas lipídicas, lipidoma y funcionalidad de HDL en estado estacionario
Periodo de tiempo: 6 años
Las dosis de lipidoma HDL,
6 años
Dosis de enzimas lipídicas, lipidoma y funcionalidad de HDL en estado estacionario
Periodo de tiempo: 6 años
Las dosis de funcionalidad HDL,
6 años
Dosis de enzimas lipídicas, lipidoma y funcionalidad de HDL en estado estacionario
Periodo de tiempo: 6 años
Las dosis de ácidos grasos libres
6 años
Dosis de enzimas lipídicas, lipidoma y funcionalidad de HDL en estado estacionario
Periodo de tiempo: 6 años
Las dosis de glicerol
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Laure LALANNE-MISTRIH, : University Hospital of Guadeloupe - Department of Nutrition

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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