- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05780775
Équilibre lipidique chez les patients adultes drépanocytaires (HDL2)
Etude de l'équilibre lipidique chez des patients adultes drépanocytaires SS ou SC à l'état d'équilibre et selon les phénotypes cliniques et lors de complications aiguës Acronyme : "HDL2"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Cohortes de patients drépanocytaires incluant les drépanocytaires (ACS) et les drépanocytaires SC vivant en Guadeloupe et en Martinique et suivis par les Centres de Référence et de Compétence Drépanocytose (SCD) des Antilles Françaises.
- Le profil lipidique comprend le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol non HDL, le cholestérol LDL et les triglycérides, les apolipoprotéines A-I et B.
Les antécédents médicaux et la collecte prospective de complications de la SCD comprennent la rétinopathie, la surdité, les acouphènes, l'ostéonécrose, les ulcères de jambe, les accidents vasculaires cérébraux, le syndrome thoracique aigu, les COV, le priapisme, l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et l'HTAP sd (échocardiographie diagnostiquée lorsque la vitesse du jet de régurgitation tricuspide est ≥ 2,5 m /sec), maladie rénale : insuffisance rénale chronique et/ou néphropathie.
- Objectif 4 : décrire les modulateurs génétiques primaires des complications de la SCD : hémoglobine fœtale, alpha-thalassémie, haplotypes du gène bêta S.
- L'objectif 5 sera réalisé dans l'ensemble de la cohorte à l'inclusion et lors de complications prospectives (COV, priapisme).
- L'objectif 6 sera réalisé dans un sous-groupe de 90 individus (n=15 avec COV et n= 15 sans COV, n=15 avec priapisme et n=15 sans priapisme, n= 15 avec syndrome d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP Sd) et n = 15 sans HTAP Sd), ainsi que dans un sous-groupe de n = 15 patients présentant prospectivement des COV et n = 15 patients présentant prospectivement du priapisme.
Une collecte de plasma est effectuée pour remplir l'objectif 6, ainsi qu'une collecte de cellules sanguines pour des recherches ultérieures.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valérie HAMONY-SOTER
- Numéro de téléphone: +590 590934686
- E-mail: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eunice NUBRET
- Numéro de téléphone: +590 590 93 46 86
- E-mail: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
Lieux d'étude
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, France, 97159
- Recrutement
- Unité Transversale de la Drépanocytose
-
Contact:
- Maryse ETIENNE JULAN
- Numéro de téléphone: +590 590 93 46 70
- E-mail: maryse.etienne-julan@chu-guadeloupe.fr
-
Chercheur principal:
- Maryse ETIENNE JULAN
-
-
Martinique
-
Le Lamentin, Martinique, France, 97292
- Pas encore de recrutement
- Centre de Référence de la Drépanocytose
-
Chercheur principal:
- Gylna Loko
-
Contact:
- Gylna LOKO
- Numéro de téléphone: +596 596 48 00 00
- E-mail: gylna.loko@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A partir de 18 ans
- Être atteint de drépanocytose ou de drépanocytose SC
- Résidant dans les Antilles Françaises de Guadeloupe ou de Martinique et suivi par des médecins issus d'un Centre de Référence ou de Compétence Antillais en Drépanocytose
- À l'état d'équilibre au cours du dernier mois (sans complication aiguë)
- Avoir donné un consentement écrit après information sur l'étude.
Critère d'exclusion:
- Autres hémoglobinopathies que la drépanocytose
- Grossesse ou allaitement
- Patient sous protection judiciaire ou sans liberté
- Patient non affilié à un système de sécurité sociale
- Patient hospitalisé pour transfusion ou saignement au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
/ Profils lipidiques à l'état d'équilibre, chez les patients adultes drépanocytaires et drépanocytaires SC, classés selon la survenue de complications.
Délai: 6 ans
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Les cohortes de patients drépanocytaires comprennent les drépanocytaires (ACS) et les drépanocytaires SC vivant en Guadeloupe et en Martinique et suivis par les Centres de Référence et de Compétence Drépanocytose (SCD) des Antilles françaises. Le profil lipidique comprend le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol non HDL, le cholestérol LDL et les triglycérides, les apolipoprotéines A-I et B. La collecte d'antécédents médicaux et de complications potentielles de la SCD comprend la rétinopathie, la surdité, les acouphènes, l'ostéonécrose, les ulcères de jambe, les accidents vasculaires cérébraux, le syndrome thoracique aigu, les COV, le priapisme, l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et l'HTAP sd (échocardiographie diagnostiquée lorsque la vitesse du jet de régurgitation tricuspide est ≥ 2,5 m/sec), maladie rénale : insuffisance rénale chronique et/ou néphropathie |
6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Etude cinétique du profil lipidique au cours d'une crise vaso-occlusive hospitalière (COV, avec ou sans SCA) et Priapisme, au retour à l'état d'équilibre au premier bilan annuel, et un an après cette dernière mesure
Délai: 6 ans
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Collection passée et prospective des complications SCD précédemment répertoriées
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6 ans
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Etude de la variation du profil lipidique, à l'état d'équilibre, sur une période de 4 ans étude intra et inter individuelle.
Délai: 6 ans
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cholestérol total
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6 ans
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Etude de la variation du profil lipidique, à l'état d'équilibre, sur une période de 4 ans étude intra et inter individuelle.
Délai: 6 ans
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HDL-cholestérol
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6 ans
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Etude de la variation du profil lipidique, à l'état d'équilibre, sur une période de 4 ans étude intra et inter individuelle.
Délai: 6 ans
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cholestérol non HDL
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6 ans
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Etude de la variation du profil lipidique, à l'état d'équilibre, sur une période de 4 ans étude intra et inter individuelle.
Délai: 6 ans
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Cholestérol LDL
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6 ans
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Etude de la variation du profil lipidique, à l'état d'équilibre, sur une période de 4 ans étude intra et inter individuelle.
Délai: 6 ans
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triglycérides
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6 ans
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Etude de la variation du profil lipidique, à l'état d'équilibre, sur une période de 4 ans étude intra et inter individuelle.
Délai: 6 ans
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Apolipoprotéines A-I et B
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6 ans
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Description des modulateurs primaires génétiques des complications de la SCD.
Délai: 6 ans
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Hémoglobine fœtale,
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6 ans
|
Description des modulateurs primaires génétiques des complications de la SCD.
Délai: 6 ans
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alpha-thalassémie,
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6 ans
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Description des modulateurs primaires génétiques des complications de la SCD.
Délai: 6 ans
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haplotypes du gène bêta S
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6 ans
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Dosages de résistance à l'insuline (HOMA),
Délai: 6 ans
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L'insulinémie et la glycémie plasmatiques (HOMA) seront réalisées dans l'ensemble de la cohorte à l'inclusion et lors de complications prospectives (COV, priapisme) ; dosages des lipides
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6 ans
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acides gras libres
Délai: 6 ans
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étude cinétique des acides gras libres à l'inclusion et lors de complications prospectives (COV, priapisme) ;
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6 ans
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glycérol plasmatique.
Délai: 6 ans
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Etude cinétique des plasmatiques à l'inclusion et lors de complications prospectives (COV, priapisme) ;
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6 ans
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Dosages des enzymes lipidiques, lipidome et fonctionnalité des HDL à l'état d'équilibre
Délai: 6 ans
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Les dosages des activités enzymatiques CETP (Cholesteryl Ester Transfer Protein)
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6 ans
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Dosages des enzymes lipidiques, lipidome et fonctionnalité des HDL à l'état d'équilibre
Délai: 6 ans
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Les dosages des activités des enzymes L-CAT (Lécithine Cholestérol Acyl Transférase)
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6 ans
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Dosages des enzymes lipidiques, lipidome et fonctionnalité des HDL à l'état d'équilibre
Délai: 6 ans
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Les dosages de HDL lipidome,
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6 ans
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Dosages des enzymes lipidiques, lipidome et fonctionnalité des HDL à l'état d'équilibre
Délai: 6 ans
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Les dosages de fonctionnalité HDL,
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6 ans
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Dosages des enzymes lipidiques, lipidome et fonctionnalité des HDL à l'état d'équilibre
Délai: 6 ans
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Les dosages d'acide gras libre
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6 ans
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Dosages des enzymes lipidiques, lipidome et fonctionnalité des HDL à l'état d'équilibre
Délai: 6 ans
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Les dosages de glycérol
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6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Laure LALANNE-MISTRIH, : University Hospital of Guadeloupe - Department of Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAP_RIPH2_2021/09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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