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Équilibre lipidique chez les patients adultes drépanocytaires (HDL2)

Etude de l'équilibre lipidique chez des patients adultes drépanocytaires SS ou SC à l'état d'équilibre et selon les phénotypes cliniques et lors de complications aiguës Acronyme : "HDL2"

Cette étude vise à décrire et/ou rechercher, dans des cohortes de patients adultes drépanocytaires (ACS) et drépanocytaires SC vivant aux Antilles françaises et suivis par des Centres de Référence et de Compétence SCD : profils et associations de 1-lipides à l'état d'équilibre avec survenue de complications de la drépanocytose (SCD), évolution du profil 2-lipidique pendant et après complications aiguës prospectives (crises vasoocclusives (COV) et priapisme), variation du profil 3-lipidique (inter/intra individus) pendant 4 années prospectives, 4- Modulateurs génétiques primaires des complications de la SCD, 5- résistance à l'insuline (HOMA), dosages d'acides gras libres et de glycérol, enzymes 6-lipides, lipidome et fonctionnalité des HDL dans des sous-groupes de la population SCD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Cohortes de patients drépanocytaires incluant les drépanocytaires (ACS) et les drépanocytaires SC vivant en Guadeloupe et en Martinique et suivis par les Centres de Référence et de Compétence Drépanocytose (SCD) des Antilles Françaises.
  • Le profil lipidique comprend le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol non HDL, le cholestérol LDL et les triglycérides, les apolipoprotéines A-I et B.

Les antécédents médicaux et la collecte prospective de complications de la SCD comprennent la rétinopathie, la surdité, les acouphènes, l'ostéonécrose, les ulcères de jambe, les accidents vasculaires cérébraux, le syndrome thoracique aigu, les COV, le priapisme, l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et l'HTAP sd (échocardiographie diagnostiquée lorsque la vitesse du jet de régurgitation tricuspide est ≥ 2,5 m /sec), maladie rénale : insuffisance rénale chronique et/ou néphropathie.

  • Objectif 4 : décrire les modulateurs génétiques primaires des complications de la SCD : hémoglobine fœtale, alpha-thalassémie, haplotypes du gène bêta S.
  • L'objectif 5 sera réalisé dans l'ensemble de la cohorte à l'inclusion et lors de complications prospectives (COV, priapisme).
  • L'objectif 6 sera réalisé dans un sous-groupe de 90 individus (n=15 avec COV et n= 15 sans COV, n=15 avec priapisme et n=15 sans priapisme, n= 15 avec syndrome d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP Sd) et n = 15 sans HTAP Sd), ainsi que dans un sous-groupe de n = 15 patients présentant prospectivement des COV et n = 15 patients présentant prospectivement du priapisme.

Une collecte de plasma est effectuée pour remplir l'objectif 6, ainsi qu'une collecte de cellules sanguines pour des recherches ultérieures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, France, 97159
        • Recrutement
        • Unité Transversale de la Drépanocytose
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maryse ETIENNE JULAN
    • Martinique
      • Le Lamentin, Martinique, France, 97292
        • Pas encore de recrutement
        • Centre de Référence de la Drépanocytose
        • Chercheur principal:
          • Gylna Loko
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A partir de 18 ans
  • Être atteint de drépanocytose ou de drépanocytose SC
  • Résidant dans les Antilles Françaises de Guadeloupe ou de Martinique et suivi par des médecins issus d'un Centre de Référence ou de Compétence Antillais en Drépanocytose
  • À l'état d'équilibre au cours du dernier mois (sans complication aiguë)
  • Avoir donné un consentement écrit après information sur l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Autres hémoglobinopathies que la drépanocytose
  • Grossesse ou allaitement
  • Patient sous protection judiciaire ou sans liberté
  • Patient non affilié à un système de sécurité sociale
  • Patient hospitalisé pour transfusion ou saignement au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
/ Profils lipidiques à l'état d'équilibre, chez les patients adultes drépanocytaires et drépanocytaires SC, classés selon la survenue de complications.
Délai: 6 ans

Les cohortes de patients drépanocytaires comprennent les drépanocytaires (ACS) et les drépanocytaires SC vivant en Guadeloupe et en Martinique et suivis par les Centres de Référence et de Compétence Drépanocytose (SCD) des Antilles françaises.

Le profil lipidique comprend le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol non HDL, le cholestérol LDL et les triglycérides, les apolipoprotéines A-I et B.

La collecte d'antécédents médicaux et de complications potentielles de la SCD comprend la rétinopathie, la surdité, les acouphènes, l'ostéonécrose, les ulcères de jambe, les accidents vasculaires cérébraux, le syndrome thoracique aigu, les COV, le priapisme, l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et l'HTAP sd (échocardiographie diagnostiquée lorsque la vitesse du jet de régurgitation tricuspide est ≥ 2,5 m/sec), maladie rénale : insuffisance rénale chronique et/ou néphropathie

6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etude cinétique du profil lipidique au cours d'une crise vaso-occlusive hospitalière (COV, avec ou sans SCA) et Priapisme, au retour à l'état d'équilibre au premier bilan annuel, et un an après cette dernière mesure
Délai: 6 ans
Collection passée et prospective des complications SCD précédemment répertoriées
6 ans
Etude de la variation du profil lipidique, à l'état d'équilibre, sur une période de 4 ans étude intra et inter individuelle.
Délai: 6 ans
cholestérol total
6 ans
Etude de la variation du profil lipidique, à l'état d'équilibre, sur une période de 4 ans étude intra et inter individuelle.
Délai: 6 ans
HDL-cholestérol
6 ans
Etude de la variation du profil lipidique, à l'état d'équilibre, sur une période de 4 ans étude intra et inter individuelle.
Délai: 6 ans
cholestérol non HDL
6 ans
Etude de la variation du profil lipidique, à l'état d'équilibre, sur une période de 4 ans étude intra et inter individuelle.
Délai: 6 ans
Cholestérol LDL
6 ans
Etude de la variation du profil lipidique, à l'état d'équilibre, sur une période de 4 ans étude intra et inter individuelle.
Délai: 6 ans
triglycérides
6 ans
Etude de la variation du profil lipidique, à l'état d'équilibre, sur une période de 4 ans étude intra et inter individuelle.
Délai: 6 ans
Apolipoprotéines A-I et B
6 ans
Description des modulateurs primaires génétiques des complications de la SCD.
Délai: 6 ans
Hémoglobine fœtale,
6 ans
Description des modulateurs primaires génétiques des complications de la SCD.
Délai: 6 ans
alpha-thalassémie,
6 ans
Description des modulateurs primaires génétiques des complications de la SCD.
Délai: 6 ans
haplotypes du gène bêta S
6 ans
Dosages de résistance à l'insuline (HOMA),
Délai: 6 ans
L'insulinémie et la glycémie plasmatiques (HOMA) seront réalisées dans l'ensemble de la cohorte à l'inclusion et lors de complications prospectives (COV, priapisme) ; dosages des lipides
6 ans
acides gras libres
Délai: 6 ans
étude cinétique des acides gras libres à l'inclusion et lors de complications prospectives (COV, priapisme) ;
6 ans
glycérol plasmatique.
Délai: 6 ans
Etude cinétique des plasmatiques à l'inclusion et lors de complications prospectives (COV, priapisme) ;
6 ans
Dosages des enzymes lipidiques, lipidome et fonctionnalité des HDL à l'état d'équilibre
Délai: 6 ans
Les dosages des activités enzymatiques CETP (Cholesteryl Ester Transfer Protein)
6 ans
Dosages des enzymes lipidiques, lipidome et fonctionnalité des HDL à l'état d'équilibre
Délai: 6 ans
Les dosages des activités des enzymes L-CAT (Lécithine Cholestérol Acyl Transférase)
6 ans
Dosages des enzymes lipidiques, lipidome et fonctionnalité des HDL à l'état d'équilibre
Délai: 6 ans
Les dosages de HDL lipidome,
6 ans
Dosages des enzymes lipidiques, lipidome et fonctionnalité des HDL à l'état d'équilibre
Délai: 6 ans
Les dosages de fonctionnalité HDL,
6 ans
Dosages des enzymes lipidiques, lipidome et fonctionnalité des HDL à l'état d'équilibre
Délai: 6 ans
Les dosages d'acide gras libre
6 ans
Dosages des enzymes lipidiques, lipidome et fonctionnalité des HDL à l'état d'équilibre
Délai: 6 ans
Les dosages de glycérol
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-Laure LALANNE-MISTRIH, : University Hospital of Guadeloupe - Department of Nutrition

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

23 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur HDL2

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