- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05781802
V/Q-matching in drukondersteunende ventilatie
Beoordeling van V/Q-matching tijdens drukondersteuningsbeademing met elektrische impedantietomografie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spontane ademhaling tijdens mechanische beademing wordt toegeschreven aan zowel beschermende als negatieve effecten op de uitkomst van de patiënt, grotendeels variërend op basis van de ernst van longletsel. Inderdaad, bij ernstige ARDS heeft het vermijden van spontane inspanningen een gevestigde beschermende rol. Spontane ademhaling bevordert echter de verdeling van het ademvolume naar de afhankelijke long, en lage niveaus van ondersteuningsdruk bepalen een meer homogene ventilatie bij patiënten die herstellen van ARDS, in vergelijking met hogere ondersteuningsniveaus. Fysiologie ondersteunt het potentieel van spontane ademhaling om de longperfusie te vergroten, door de verlaging van de intra-thoracale druk die leidt tot een verhoogde veneuze terugkeer. Dit mechanisme kan, bij afwezigheid van rechterventrikeldisfunctie, leiden tot verhoogde globale longperfusie. Bovendien zijn verbeteringen in de gasuitwisseling in experimentele longbeschadigingsmodellen tijdens drukondersteuning vs. gecontroleerde beademing verklaard met herverdeling van longperfusie naar niet-afhankelijke longgebieden en verbetering van V/Q-matching, zelfs in afwezigheid van significante longrekrutering.
Elektrische impedantietomografie is klinisch gebruikt als een niet-invasief hulpmiddel om V/Q-matching te beoordelen bij patiënten met ARDS en om V/Q-matching te vergelijken vóór en na een cyclus van buikligging bij spontaan ademende patiënten met COVID-19.
Het doel van deze studie is om de effecten te beschrijven van verschillende niveaus van drukondersteuning op ventilatie-perfusie-matching bij patiënten die herstellen van ARDS, met behulp van elektrische impedantietomografie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mariachiara ippolito, MD
- Telefoonnummer: 00390916552700
- E-mail: ippolito.mariachiara@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrea Cortegiani, MD
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. Università degli Studi di Palermo
-
Contact:
- Mariachiara Ippolito, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Behoefte aan invasieve mechanische beademing en opname op de IC
- Diagnose van ARDS bij IC-opname of tijdens IC-verblijf
- Geïnformeerde toestemming
- Aanwezigheid van centrale lijn in de interne halsader
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor tomografiebewaking met elektrische impedantie (bijv. ernstig borsttrauma of verwondingen)
- Cardiogeen longoedeem
- Longembolie
- Chronische obstructieve longziekte
- Longfibrose
- Astma exacerbatie
- Pneumothorax en/of thoraxdrainage
- Reeds bestaande diafragmatische functiestoornis
- Neuro-musculaire ziekte of stoornis
- Stervende patiënten met zorgbeperking of verwachte overleving <48 uur volgens de behandelend arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen mechanisch beademde patiënten met ARDS
Volwassen beademde patiënten met ARDS (zie inclusie-/exclusiecriteria)
|
Patiënten zullen achtereenvolgens in twee verschillende omstandigheden worden geëvalueerd. De eerste voorwaarde is een klinisch geselecteerd niveau van drukondersteuning onder stabiele klinische omstandigheden. Deze voorwaarde wordt gelabeld volgens P0.1:
Na het verzamelen van gegevens op het klinisch geselecteerde niveau van drukondersteuning, wordt het drukondersteuningsniveau tijdelijk verhoogd of verlaagd (d.w.z. van hoog naar laag/van laag naar hoog) tot het laagste/hoogste klinisch getolereerde niveau, gericht op de vooraf gedefinieerde P01-drempels, en vervolgens gedurende 20 minuten bewaard onder stabiele klinische omstandigheden. Het verzamelen van gegevens wordt herhaald en vervolgens wordt het klinisch geselecteerde niveau van drukondersteuning hersteld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ventilatie-perfusie-matching
Tijdsspanne: Gemeten na ten minste 20 minuten na het aanbrengen van elk van de niveaus van drukondersteuning en bij klinische stabiliteit
|
Veranderingen in ventilatie-perfusie-matching tussen de twee verschillende niveaus van drukondersteuning ('hoog' niveau van drukondersteuning en 'laag' niveau van drukondersteuning)
|
Gemeten na ten minste 20 minuten na het aanbrengen van elk van de niveaus van drukondersteuning en bij klinische stabiliteit
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gasuitwisseling
Tijdsspanne: Gemeten na ten minste 20 minuten na het aanbrengen van elk van de niveaus van drukondersteuning en bij klinische stabiliteit
|
Veranderingen in gasuitwisseling gemeten door bloedgasanalyse tussen de twee verschillende niveaus van drukondersteuning ("hoog" niveau van drukondersteuning en "laag" niveau van drukondersteuning)
|
Gemeten na ten minste 20 minuten na het aanbrengen van elk van de niveaus van drukondersteuning en bij klinische stabiliteit
|
|
Veranderingen in regionale ventilatieverdeling
Tijdsspanne: Gemeten na ten minste 20 minuten na het aanbrengen van elk van de niveaus van drukondersteuning en bij klinische stabiliteit
|
Veranderingen in regionale ventilatieverdeling tussen de twee verschillende niveaus van drukondersteuning ("hoog" niveau van drukondersteuning en "laag" niveau van drukondersteuning)
|
Gemeten na ten minste 20 minuten na het aanbrengen van elk van de niveaus van drukondersteuning en bij klinische stabiliteit
|
|
Veranderingen in regionale perfusiedistributie
Tijdsspanne: Gemeten na ten minste 20 minuten na het aanbrengen van elk van de niveaus van drukondersteuning en bij klinische stabiliteit
|
Veranderingen in regionale perfusieverdeling tussen de twee verschillende niveaus van drukondersteuning ("hoog" niveau van drukondersteuning en "laag" niveau van drukondersteuning)
|
Gemeten na ten minste 20 minuten na het aanbrengen van elk van de niveaus van drukondersteuning en bij klinische stabiliteit
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mauri T, Bellani G, Confalonieri A, Tagliabue P, Turella M, Coppadoro A, Citerio G, Patroniti N, Pesenti A. Topographic distribution of tidal ventilation in acute respiratory distress syndrome: effects of positive end-expiratory pressure and pressure support. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1664-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e318287f6e7.
- Liu L, Xie J, Wang C, Zhao Z, Chong Y, Yuan X, Qiu H, Zhao M, Yang Y, Slutsky AS. Prone position improves lung ventilation-perfusion matching in non-intubated COVID-19 patients: a prospective physiologic study. Crit Care. 2022 Jun 29;26(1):193. doi: 10.1186/s13054-022-04069-y. No abstract available.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
- Spinelli E, Kircher M, Stender B, Ottaviani I, Basile MC, Marongiu I, Colussi G, Grasselli G, Pesenti A, Mauri T. Unmatched ventilation and perfusion measured by electrical impedance tomography predicts the outcome of ARDS. Crit Care. 2021 Jun 3;25(1):192. doi: 10.1186/s13054-021-03615-4.
- Wrigge H, Zinserling J, Neumann P, Defosse J, Magnusson A, Putensen C, Hedenstierna G. Spontaneous breathing improves lung aeration in oleic acid-induced lung injury. Anesthesiology. 2003 Aug;99(2):376-84. doi: 10.1097/00000542-200308000-00019.
- Carvalho AR, Spieth PM, Guldner A, Cuevas M, Carvalho NC, Beda A, Spieth S, Stroczynski C, Wiedemann B, Koch T, Pelosi P, de Abreu MG. Distribution of regional lung aeration and perfusion during conventional and noisy pressure support ventilation in experimental lung injury. J Appl Physiol (1985). 2011 Apr;110(4):1083-92. doi: 10.1152/japplphysiol.00804.2010. Epub 2011 Jan 26.
- Carvalho AR, Spieth PM, Pelosi P, Beda A, Lopes AJ, Neykova B, Heller AR, Koch T, Gama de Abreu M. Pressure support ventilation and biphasic positive airway pressure improve oxygenation by redistribution of pulmonary blood flow. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):856-65. doi: 10.1213/ane.0b013e3181aff245.
- He H, Chi Y, Long Y, Yuan S, Zhang R, Yang Y, Frerichs I, Moller K, Fu F, Zhao Z. Three broad classifications of acute respiratory failure etiologies based on regional ventilation and perfusion by electrical impedance tomography: a hypothesis-generating study. Ann Intensive Care. 2021 Aug 28;11(1):134. doi: 10.1186/s13613-021-00921-6.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EIT01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .