- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05781802
Dopasowanie V/Q w wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym
Ocena dopasowania V/Q podczas wentylacji wspomaganej ciśnieniem za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spontaniczne oddychanie podczas wentylacji mechanicznej przypisuje się zarówno ochronnemu, jak i negatywnemu wpływowi na wyniki pacjentów, w dużej mierze różniące się w zależności od ciężkości uszkodzenia płuc. Rzeczywiście, w ciężkim ARDS unikanie spontanicznych wysiłków ma ustaloną rolę ochronną. Jednak oddychanie spontaniczne promuje dystrybucję objętości oddechowej w kierunku zależnego płuca, a niskie poziomy ciśnienia wspomagania warunkują bardziej jednorodną wentylację u pacjentów po ARDS w porównaniu z wyższymi poziomami wspomagania. Fizjologia wspiera potencjał spontanicznego oddychania w celu zwiększenia perfuzji płuc poprzez spadek ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej, co prowadzi do zwiększonego powrotu żylnego. Mechanizm ten, przy braku dysfunkcji prawej komory, może prowadzić do zwiększonej globalnej perfuzji płuc. Co więcej, ulepszenia wymiany gazowej w eksperymentalnych modelach uszkodzenia płuc podczas wspomagania ciśnieniowego w porównaniu z wentylacją kontrolowaną zostały wyjaśnione redystrybucją perfuzji płuc do niezależnych obszarów płuc i poprawą dopasowania V/Q nawet przy braku znaczącej rekrutacji płuc.
Tomografia impedancji elektrycznej została wykorzystana klinicznie jako nieinwazyjne narzędzie do oceny dopasowania V/Q u pacjentów z ARDS oraz do porównania dopasowania V/Q przed i po cyklu leżenia na brzuchu u spontanicznie oddychających pacjentów z COVID-19.
Celem tego badania jest opisanie wpływu różnych poziomów wsparcia ciśnieniowego na dopasowanie wentylacji do perfuzji u pacjentów powracających do zdrowia po ARDS za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariachiara ippolito, MD
- Numer telefonu: 00390916552700
- E-mail: ippolito.mariachiara@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrea Cortegiani, MD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. Università degli Studi di Palermo
-
Kontakt:
- Mariachiara Ippolito, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej i przyjęcia na OIOM
- Rozpoznanie ARDS przy przyjęciu na OIT lub w trakcie pobytu na OIT
- Świadoma zgoda
- Obecność żyły środkowej w żyle szyjnej wewnętrznej
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do monitorowania tomografii impedancji elektrycznej (np. ciężki uraz klatki piersiowej lub rany)
- Kardiogenny obrzęk płuc
- Zatorowość płucna
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Zwłóknienie płuc
- Zaostrzenie astmy
- Drenaże odmy opłucnowej i/lub klatki piersiowej
- Istniejące wcześniej upośledzenie funkcji przepony
- Choroba nerwowo-mięśniowa lub upośledzenie
- Pacjenci w stanie konania z ograniczeniem opieki lub oczekiwanym przeżyciem <48h według lekarza prowadzącego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli wentylowani mechanicznie pacjenci z ARDS
Dorośli wentylowani mechanicznie pacjenci z ARDS (patrz kryteria włączenia/wyłączenia)
|
Pacjenci będą kolejno oceniani w dwóch różnych stanach. Pierwszym warunkiem będzie klinicznie wybrany poziom wspomagania ciśnieniowego w stabilnych warunkach klinicznych. Warunek ten zostanie oznaczony zgodnie z P0.1:
Po zebraniu danych przy klinicznie wybranym poziomie wspomagania ciśnieniowego, poziom wspomagania ciśnieniowego będzie przejściowo zwiększany lub zmniejszany (tj. przechowywane przez 20 minut w stabilnych warunkach klinicznych. Zbieranie danych zostanie powtórzone, a następnie przywrócony klinicznie wybrany poziom wspomagania uciskowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany dopasowania wentylacji do perfuzji
Ramy czasowe: Mierzone po co najmniej 20 minutach od zastosowania każdego z poziomów wspomagania uciskowego i przy stabilności klinicznej
|
Zmiany dopasowania wentylacji do perfuzji między dwoma różnymi poziomami wspomagania ciśnieniowego („wysoki” poziom wspomagania ciśnieniowego i „niski” poziom wspomagania ciśnieniowego)
|
Mierzone po co najmniej 20 minutach od zastosowania każdego z poziomów wspomagania uciskowego i przy stabilności klinicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wymianie gazowej
Ramy czasowe: Mierzone po co najmniej 20 minutach od zastosowania każdego z poziomów wspomagania uciskowego i przy stabilności klinicznej
|
Zmiany w wymianie gazowej mierzone za pomocą gazometrii krwi między dwoma różnymi poziomami wspomagania ciśnieniowego („wysoki” poziom wspomagania ciśnieniowego i „niski” poziom wspomagania ciśnieniowego)
|
Mierzone po co najmniej 20 minutach od zastosowania każdego z poziomów wspomagania uciskowego i przy stabilności klinicznej
|
|
Zmiany w regionalnym rozmieszczeniu wentylacji
Ramy czasowe: Mierzone po co najmniej 20 minutach od zastosowania każdego z poziomów wspomagania uciskowego i przy stabilności klinicznej
|
Zmiany regionalnego rozkładu wentylacji między dwoma różnymi poziomami wspomagania ciśnieniowego („wysoki” poziom wspomagania ciśnieniowego i „niski” poziom wspomagania ciśnieniowego)
|
Mierzone po co najmniej 20 minutach od zastosowania każdego z poziomów wspomagania uciskowego i przy stabilności klinicznej
|
|
Zmiany regionalnej dystrybucji perfuzji
Ramy czasowe: Mierzone po co najmniej 20 minutach od zastosowania każdego z poziomów wspomagania uciskowego i przy stabilności klinicznej
|
Zmiany regionalnego rozkładu perfuzji między dwoma różnymi poziomami wspomagania ciśnieniowego („wysoki” poziom wspomagania ciśnieniowego i „niski” poziom wspomagania ciśnieniowego)
|
Mierzone po co najmniej 20 minutach od zastosowania każdego z poziomów wspomagania uciskowego i przy stabilności klinicznej
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mauri T, Bellani G, Confalonieri A, Tagliabue P, Turella M, Coppadoro A, Citerio G, Patroniti N, Pesenti A. Topographic distribution of tidal ventilation in acute respiratory distress syndrome: effects of positive end-expiratory pressure and pressure support. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1664-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e318287f6e7.
- Liu L, Xie J, Wang C, Zhao Z, Chong Y, Yuan X, Qiu H, Zhao M, Yang Y, Slutsky AS. Prone position improves lung ventilation-perfusion matching in non-intubated COVID-19 patients: a prospective physiologic study. Crit Care. 2022 Jun 29;26(1):193. doi: 10.1186/s13054-022-04069-y. No abstract available.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
- Spinelli E, Kircher M, Stender B, Ottaviani I, Basile MC, Marongiu I, Colussi G, Grasselli G, Pesenti A, Mauri T. Unmatched ventilation and perfusion measured by electrical impedance tomography predicts the outcome of ARDS. Crit Care. 2021 Jun 3;25(1):192. doi: 10.1186/s13054-021-03615-4.
- Wrigge H, Zinserling J, Neumann P, Defosse J, Magnusson A, Putensen C, Hedenstierna G. Spontaneous breathing improves lung aeration in oleic acid-induced lung injury. Anesthesiology. 2003 Aug;99(2):376-84. doi: 10.1097/00000542-200308000-00019.
- Carvalho AR, Spieth PM, Guldner A, Cuevas M, Carvalho NC, Beda A, Spieth S, Stroczynski C, Wiedemann B, Koch T, Pelosi P, de Abreu MG. Distribution of regional lung aeration and perfusion during conventional and noisy pressure support ventilation in experimental lung injury. J Appl Physiol (1985). 2011 Apr;110(4):1083-92. doi: 10.1152/japplphysiol.00804.2010. Epub 2011 Jan 26.
- Carvalho AR, Spieth PM, Pelosi P, Beda A, Lopes AJ, Neykova B, Heller AR, Koch T, Gama de Abreu M. Pressure support ventilation and biphasic positive airway pressure improve oxygenation by redistribution of pulmonary blood flow. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):856-65. doi: 10.1213/ane.0b013e3181aff245.
- He H, Chi Y, Long Y, Yuan S, Zhang R, Yang Y, Frerichs I, Moller K, Fu F, Zhao Z. Three broad classifications of acute respiratory failure etiologies based on regional ventilation and perfusion by electrical impedance tomography: a hypothesis-generating study. Ann Intensive Care. 2021 Aug 28;11(1):134. doi: 10.1186/s13613-021-00921-6.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EIT01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .