- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05781802
V/Q-tilpasning i trykkstøtteventilasjon
Vurdering av V/Q-tilpasning under trykkstøtteventilasjon med elektrisk impedanstomografi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spontan pusting under mekanisk ventilasjon har blitt tilskrevet både beskyttende og negative effekter på pasientutfall, stort sett varierende basert på alvorlighetsgraden av lungeskaden. Faktisk, i alvorlig ARDS har unngåelse av spontane anstrengelser en etablert beskyttende rolle. Imidlertid fremmer spontan pusting fordelingen av tidalvolum mot den avhengige lungen, og lave nivåer av støttetrykk bestemmer mer homogen ventilasjon hos pasienter som kommer seg etter ARDS, sammenlignet med høyere støttenivåer. Fysiologi støtter potensialet for spontan pusting for å øke lungeperfusjon, gjennom reduksjon av intra-thorax trykk som fører til økt venøs retur. Denne mekanismen, i fravær av høyre ventrikkel dysfunksjon, kan føre til økt global lungeperfusjon. Videre har gassutvekslingsforbedringer i eksperimentelle lungeskademodeller under trykkstøtte vs kontrollert ventilasjon blitt forklart med omfordeling av lungeperfusjon til ikke-avhengige lungeområder og forbedring av V/Q-tilpasning selv i fravær av betydelig lungerekruttering.
Elektrisk impedanstomografi har blitt klinisk brukt som et ikke-invasivt verktøy for å vurdere V/Q-tilpasning hos pasienter med ARDS og for å sammenligne V/Q-tilpasning før og etter en syklus med utsatt posisjon hos pasienter som puster spontant med COVID-19.
Målet med denne studien er å beskrive effekten av ulike nivåer av trykkstøtte på matching av ventilasjon og perfusjon hos pasienter som blir friske etter ARDS, ved hjelp av elektrisk impedanstomografi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mariachiara ippolito, MD
- Telefonnummer: 00390916552700
- E-post: ippolito.mariachiara@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrea Cortegiani, MD
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. Università degli Studi di Palermo
-
Ta kontakt med:
- Mariachiara Ippolito, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Behov for invasiv mekanisk ventilasjon og innleggelse på intensivavdeling
- Diagnose av ARDS ved innleggelse på intensivavdeling eller under intensivopphold
- Informert samtykke
- Tilstedeværelse av sentrallinje i den indre halsvenen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for overvåking av elektrisk impedanstomografi (f.eks. alvorlige brysttraumer eller sår)
- Kardiogent lungeødem
- Lungeemboli
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Lungefibrose
- Astmaforverring
- Pneumothorax og/eller brystdrenering
- Pre-eksisterende diafragmatisk funksjonssvikt
- Nevro-muskulær sykdom eller svekkelse
- Døende pasienter med begrenset omsorg eller forventet overlevelse <48 timer ifølge behandlende lege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Voksne mekanisk ventilerte pasienter med ARDS
Voksne mekanisk ventilerte pasienter med ARDS (se inklusjons-/eksklusjonskriterier)
|
Pasienter vil bli evaluert i to forskjellige tilstander sekvensielt. Den første tilstanden vil være på et klinisk valgt nivå av trykkstøtte under stabile kliniske forhold. Denne tilstanden vil bli merket i henhold til P0.1:
Etter datainnsamling på klinisk valgt nivå av trykkstøtte, vil trykkstøttenivået økes eller reduseres forbigående (dvs. fra høyt til lavt/fra lavt til høyt) til det laveste/høyeste klinisk tolererte nivået, med sikte på de forhåndsdefinerte P01-terskelverdiene, og deretter holdes i 20 minutter under stabile kliniske forhold. Datainnsamlingen vil bli gjentatt, og deretter gjenopprettes det klinisk valgte nivået av trykkstøtte. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i ventilasjon-perfusjonsmatching
Tidsramme: Målt etter minst 20 minutter fra påføring av hvert av nivåene av trykkstøtte og ved klinisk stabilitet
|
Endringer i ventilasjons-perfusjonsmatching mellom de to forskjellige nivåene av trykkstøtte ("høyt" nivå av trykkstøtte og "lavt" nivå av trykkstøtte)
|
Målt etter minst 20 minutter fra påføring av hvert av nivåene av trykkstøtte og ved klinisk stabilitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i gassutveksling
Tidsramme: Målt etter minst 20 minutter fra påføring av hvert av nivåene av trykkstøtte og ved klinisk stabilitet
|
Endringer i gassutveksling målt ved blodgassanalyse mellom de to forskjellige nivåene av trykkstøtte ("høyt" nivå av trykkstøtte og "lavt" nivå av trykkstøtte)
|
Målt etter minst 20 minutter fra påføring av hvert av nivåene av trykkstøtte og ved klinisk stabilitet
|
Endringer i regional ventilasjonsfordeling
Tidsramme: Målt etter minst 20 minutter fra påføring av hvert av nivåene av trykkstøtte og ved klinisk stabilitet
|
Endringer i regional ventilasjonsfordeling mellom de to forskjellige nivåene av trykkstøtte ("høyt" nivå av trykkstøtte og "lavt" nivå av trykkstøtte)
|
Målt etter minst 20 minutter fra påføring av hvert av nivåene av trykkstøtte og ved klinisk stabilitet
|
Endringer i regional perfusjonsfordeling
Tidsramme: Målt etter minst 20 minutter fra påføring av hvert av nivåene av trykkstøtte og ved klinisk stabilitet
|
Endringer i regional perfusjonsfordeling mellom de to forskjellige nivåene av trykkstøtte ("høyt" nivå av trykkstøtte og "lavt" nivå av trykkstøtte)
|
Målt etter minst 20 minutter fra påføring av hvert av nivåene av trykkstøtte og ved klinisk stabilitet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mauri T, Bellani G, Confalonieri A, Tagliabue P, Turella M, Coppadoro A, Citerio G, Patroniti N, Pesenti A. Topographic distribution of tidal ventilation in acute respiratory distress syndrome: effects of positive end-expiratory pressure and pressure support. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1664-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e318287f6e7.
- Liu L, Xie J, Wang C, Zhao Z, Chong Y, Yuan X, Qiu H, Zhao M, Yang Y, Slutsky AS. Prone position improves lung ventilation-perfusion matching in non-intubated COVID-19 patients: a prospective physiologic study. Crit Care. 2022 Jun 29;26(1):193. doi: 10.1186/s13054-022-04069-y. No abstract available.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
- Spinelli E, Kircher M, Stender B, Ottaviani I, Basile MC, Marongiu I, Colussi G, Grasselli G, Pesenti A, Mauri T. Unmatched ventilation and perfusion measured by electrical impedance tomography predicts the outcome of ARDS. Crit Care. 2021 Jun 3;25(1):192. doi: 10.1186/s13054-021-03615-4.
- Wrigge H, Zinserling J, Neumann P, Defosse J, Magnusson A, Putensen C, Hedenstierna G. Spontaneous breathing improves lung aeration in oleic acid-induced lung injury. Anesthesiology. 2003 Aug;99(2):376-84. doi: 10.1097/00000542-200308000-00019.
- Carvalho AR, Spieth PM, Guldner A, Cuevas M, Carvalho NC, Beda A, Spieth S, Stroczynski C, Wiedemann B, Koch T, Pelosi P, de Abreu MG. Distribution of regional lung aeration and perfusion during conventional and noisy pressure support ventilation in experimental lung injury. J Appl Physiol (1985). 2011 Apr;110(4):1083-92. doi: 10.1152/japplphysiol.00804.2010. Epub 2011 Jan 26.
- Carvalho AR, Spieth PM, Pelosi P, Beda A, Lopes AJ, Neykova B, Heller AR, Koch T, Gama de Abreu M. Pressure support ventilation and biphasic positive airway pressure improve oxygenation by redistribution of pulmonary blood flow. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):856-65. doi: 10.1213/ane.0b013e3181aff245.
- He H, Chi Y, Long Y, Yuan S, Zhang R, Yang Y, Frerichs I, Moller K, Fu F, Zhao Z. Three broad classifications of acute respiratory failure etiologies based on regional ventilation and perfusion by electrical impedance tomography: a hypothesis-generating study. Ann Intensive Care. 2021 Aug 28;11(1):134. doi: 10.1186/s13613-021-00921-6.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EIT01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nivå på trykkstøtte
-
Africa Health Research InstituteFullført
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFullførtAkutt promyelocytisk leukemiItalia
-
Marmara UniversityFullførtSøvnkarakteristikker og sosial-emosjonell utvikling av helsepersonells barn under covid-19-utbruddetEmosjonell lidelse i barndommenTyrkia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiv, ikke rekrutterende