Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie van VLX-1005 versus placebo bij vermoedelijke door heparine geïnduceerde trombocytopenie

19 november 2025 bijgewerkt door: Veralox Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 2-pilootstudie van VLX-1005 versus placebo bij deelnemers met vermoedelijke door heparine geïnduceerde trombocytopenie behandeld met achtergrondstandaardzorg

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van VLX-1005, een 12-lipoxygenase (12-LOX)-enzymremmer bij de behandeling van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT). Deelnemers met verdenking op HIT krijgen de gebruikelijke standaardzorg en worden willekeurig toegewezen aan behandeling met VLX-1005 of placebo. De studie zal belangrijke resultaten meten, waaronder het aantal bloedplaatjes, beroerte, longembolie (stolsel in de longen) en bloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de Verenigde Staten worden jaarlijks meer dan 12 miljoen patiënten met heparine behandeld. Door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) is een erkende complicatie van heparinetherapie en wordt gekenmerkt door de vorming van antilichamen tegen heparine en bloedplaatjesfactor 4 (PF4). De omvang van het klinische probleem wordt geïllustreerd door cardiopulmonale bypass-patiënten, van wie de helft antilichamen ontwikkelt tegen PF4/heparine-complexen. Bij een aanzienlijk deel van dergelijke seropositieve HIT-patiënten zullen deze antilichamen zich binden aan bloedplaatjes en deze activeren, wat resulteert in een daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) en activatie van het stollingssysteem (stolling). De vorming van stolsels op deze manier kan leiden tot een beroerte, hartaanvallen, schade aan inwendige organen of ledematen, en zelfs de dood.

De huidige zorgstandaard met anticoagulantia zoals argatroban of bivalirudine is niet effectief gebleken in het verminderen van slechte uitkomsten bij HIT: de grote morbiditeit en sterftecijfers blijven hoog (> 20%). Bovendien verhogen deze anticoagulantia het risico op ernstige bloedingen (~ 20%), wat een fatale complicatie van een dergelijke therapie kan blijken te zijn.

VLX-1005 is ontwikkeld om tegemoet te komen aan de grote onvervulde klinische behoefte aan veiligere, effectievere therapie voor HIT. VLX-1005 is een medicijn dat de 12-lipoxygenase (12-LOX)-route blokkeert waarvan wordt aangenomen dat deze verantwoordelijk is voor de activering van bloedplaatjes bij HIT. In diermodellen van HIT kan VLX-1005 HIT voorkomen of behandelen en de ontwikkeling van zowel trombocytopenie als abnormale bloedstolsels stoppen. Het medicijn is niet in verband gebracht met verhoogde bloedingen bij dieren of gezonde menselijke vrijwilligers.

De huidige studie zal patiënten inschrijven waarvan wordt vermoed dat ze HIT hebben op basis van klinische metingen (4T-score) en laboratoriumtests (heparine-PF4-immunoassay). Patiënten zullen willekeurig dubbelblind worden toegewezen aan VLX-1005 intraveneus of placebo. Alle patiënten zullen volgens de huidige richtlijnen verplichte therapie voor HIT krijgen, die de standaard antistollingsbehandeling omvat: argatroban of bivalirudine. Patiënten zullen gedurende 7 tot 14 dagen worden behandeld totdat het aantal bloedplaatjes zich binnen het normale bereik heeft hersteld. De studie zal belangrijke resultaten meten, waaronder de hersteltijd van het aantal bloedplaatjes, beroerte, longembolie, diepe veneuze trombose, hartinfarct, letsel aan ledematen en organen en ernstige bloedingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Universiy of Pennsylvania
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Versiti at Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen deelnemers ≥ 18 jaar.
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven of geïnformeerde toestemming namens hen te laten geven door een primaire verzorger voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten.
  3. Recente blootstelling aan ongefractioneerde heparine of heparine met een laag molecuulgewicht.
  4. Kwalificerend aantal bloedplaatjes < 150 x 10^9/l en klinische 4T-score van ≥ 4; kandidaat voor behandeling met argatroban of bivalirudine.

  5. Positieve PF4-immunoassay (bijv. ELISA [≥ 1,0 OD-eenheden], LIA [≥ 1,0 E/ml], CLIA [≥ 1,0 E/ml]).

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met argatroban of bivalirudine gedurende > 48 uur voorafgaand aan randomisatie.
  2. Deelnemers kunnen geen andere antistollingsmiddelen, zoals fondaparinux en danaparoid, of directe orale antistollingsmiddelen, zoals rivaroxaban, als initiële standaardbehandeling krijgen.
  3. QTcF > 450 msec voor mannen, > 470 msec voor vrouwen.
  4. Geschiedenis van hepatitis C-antilichaam, hepatitis B-oppervlakte-antigeen of antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.
  5. Huidige nierziekte met een berekende creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
  6. Deelnemers met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid of voorgeschiedenis van recreatief IV-drugsgebruik (door eigen verklaring).
  7. Deelnemer heeft een vermoeden van alcoholmisbruik in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  8. Deelnemers die zich waarschijnlijk niet aan het onderzoeksprotocol zullen houden of die naar de mening van de onderzoeker geen geschikte kandidaat zijn voor deelname aan het onderzoek.
  9. Deelnemers met kanker, met een levensverwachting < 12 maanden.
  10. Huidige diagnose van of enige andere klinisch significante indicatie van actieve sepsis
  11. Zwangere of zogende vrouwen.

  12. Heeft deelgenomen aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen na dosering of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) in het huidige onderzoek.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VLX-1005
VLX-1005 200 mg elke 12 uur toegediend via intraveneuze infusie gedurende 1 uur.
Geneesmiddel: VLX-1005
VLX-1005, een 12-LOX-enzymremmer
Andere namen:
  • 12-LOX-enzymremmer
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo elke 12 uur toegediend via intraveneuze infusie gedurende 1 uur.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-overeenkomstig VLX-1005
Andere namen:
  • Inactieve stof lijkt qua uiterlijk op VLX-1005

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel van het aantal bloedplaatjes tot ≥ 150 x 10^9/l bij patiënten met een positieve serotonine-afgiftetest
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tijd tot herstel van het aantal bloedplaatjes; gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het moment van de eerste van 2 opeenvolgende herstel van het aantal bloedplaatjes tot ≥ 150 X 10^9/L bij patiënten met positieve serotonine-afgifte-assay (SRA+) bevestigde HIT.
Tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van overlijden, amputatie, nieuwe trombose, beroerte, systemische embolie, myocardinfarct, diepe veneuze trombose of longembolie, huidnecrose, gangreen van ledematen, orgaanischemie of -infarct
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Percentage deelnemers met incidentie van de samenstelling van overlijden, amputatie, nieuwe trombose, beroerte, systemische embolie, myocardinfarct, diepe veneuze trombose of longembolie, huidnecrose, gangreen van ledematen, orgaanischemie of infarct
Tot 14 dagen
Incidentie van overlijden, amputatie, nieuwe trombose, beroerte, systemische embolie, myocardinfarct, diepe veneuze trombose of longembolie, orgaanischemie of -infarct
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tijd vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot elke incidentie van de samenstelling van overlijden, amputatie, nieuwe trombose, beroerte, systemische embolie, myocardinfarct, diepe veneuze trombose of longembolie, huidnecrose, gangreen van ledematen, orgaanischemie of infarct
Tot 14 dagen
Tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de overstap naar een orale antistollingsbehandeling
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tijd vanaf het begin van de therapie tot het overschakelen op orale behandeling
Tot 14 dagen
Tijd vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot elk element van het composiet als afzonderlijk eindpunt: overlijden, amputatie, nieuwe trombose, beroerte, systemische embolie, myocardinfarct, diepe veneuze trombose of longembolie, orgaanischemie of -infarct
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Meting van belangrijke klinische uitkomsten per tijd tot gebeurtenis
Tot 14 dagen
Percentage deelnemers met enig element van de composiet als afzonderlijk eindpunt: overlijden, amputatie, nieuwe trombose, beroerte, systemische embolie, myocardinfarct, diepe veneuze trombose of longembolie, ischemie of infarct van organen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Meting van het aantal deelnemers met belangrijke klinische uitkomsten
Tot 14 dagen
Tijd vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot het optreden van enige incidentie van ernstige bloedingen van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Incidentie van ernstige bloedingen naar tijd tot gebeurtenis
Tot 14 dagen
Percentage deelnemers met incidentie van ernstige bloedingen zoals gedefinieerd door ISTH-criteria
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Meting van het percentage deelnemers dat ernstige bloedingen krijgt
Tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Veralox Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie stoel: John Alexander, MD, Duke Clinical Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VLX-1005-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren