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Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zu VLX-1005 im Vergleich zu Placebo bei Verdacht auf Heparin-induzierte Thrombozytopenie

27. September 2023 aktualisiert von: Veralox Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Pilotstudie zu VLX-1005 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Verdacht auf Heparin-induzierte Thrombozytopenie, die mit Standardbehandlung behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VLX-1005, einem Inhibitor des Enzyms 12-Lipoxygenase (12-LOX) bei der Behandlung von Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT). Teilnehmer mit Verdacht auf HIT erhalten den üblichen Behandlungsstandard und werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer VLX-1005- oder einer Placebo-Behandlung zugewiesen. Die Studie wird wichtige Ergebnisse wie Blutplättchenzahl, Schlaganfall, Lungenembolie (Lungengerinnsel) und Blutungen messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über 12 Millionen Patienten werden jedes Jahr in den Vereinigten Staaten mit Heparin behandelt. Die heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT) ist eine anerkannte Komplikation der Heparintherapie und ist gekennzeichnet durch die Bildung von Antikörpern gegen Heparin und Thrombozytenfaktor 4 (PF4). Das Ausmaß des klinischen Problems wird durch Herz-Lungen-Bypass-Patienten veranschaulicht, von denen die Hälfte Antikörper gegen PF4/Heparin-Komplexe entwickelt. Bei einem erheblichen Anteil solcher seropositiven HIT-Patienten binden diese Antikörper an Blutplättchen und aktivieren diese, was zu einem Abfall der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und einer Aktivierung des Gerinnungs-(Gerinnungs-)Systems führt. Eine derartige Gerinnselbildung kann zu Schlaganfällen, Herzinfarkten, Schäden an inneren Organen oder Gliedmaßen bis hin zum Tod führen.

Der derzeitige Behandlungsstandard mit Antikoagulanzien wie Argatroban oder Bivalirudin hat sich nicht als wirksam erwiesen, um schlechte Ergebnisse bei HIT zu reduzieren: schwere Morbidität und Todesraten bleiben hoch (> 20 %). Darüber hinaus erhöhen diese Antikoagulanzien das Risiko schwerer Blutungen (~20 %), die sich als tödliche Komplikation einer solchen Therapie erweisen können.

VLX-1005 wurde entwickelt, um den großen ungedeckten klinischen Bedarf an einer sichereren und wirksameren Therapie für HIT zu decken. VLX-1005 ist ein Medikament, das den 12-Lipoxygenase (12-LOX)-Weg blockiert, von dem angenommen wird, dass er für die Thrombozytenaktivierung bei HIT verantwortlich ist. In Tiermodellen von HIT kann VLX-1005 HIT verhindern oder behandeln und die Entwicklung von sowohl Thrombozytopenie als auch anormalen Blutgerinnseln stoppen. Das Medikament wurde weder bei Tieren noch bei gesunden menschlichen Probanden mit erhöhten Blutungen in Verbindung gebracht.

In die aktuelle Studie werden Patienten aufgenommen, bei denen aufgrund klinischer Messungen (4T-Score) und Labortests (Heparin-PF4-Immunoassay) ein HIT-Verdacht besteht. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip doppelblind entweder VLX-1005 intravenös oder Placebo zugeteilt. Alle Patienten erhalten eine gemäß den aktuellen Leitlinien vorgeschriebene Therapie für HIT, die die standardmäßige Antikoagulation umfasst: entweder Argatroban oder Bivalirudin. Die Patienten werden 7 bis 14 Tage lang behandelt, bis sich die Thrombozytenzahl wieder im Normalbereich erholt hat. Die Studie wird wichtige Ergebnisse messen, darunter die Erholungszeit der Blutplättchenzahl, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Myokardinfarkt, Verletzung von Gliedmaßen und Organen sowie schwere Blutungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Teilnehmer ≥ 18 Jahre.
  2. In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben oder eine Einverständniserklärung in ihrem Namen von einer primären Bezugsperson abgeben zu lassen, bevor studienbezogene Aktivitäten eingeleitet werden.
  3. Kürzliche Exposition gegenüber unfraktioniertem Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht.
  4. Qualifizierende Thrombozytenzahl < 150 x 10^9/L und klinischer 4T-Score von ≥ 4; Kandidat für eine Behandlung mit Argatroban oder Bivalirudin.

  5. Positiver PF4-Immunoassay (z. B. ELISA [≥ 1,0 OD-Einheiten], LIA [≥ 1,0 U/ml], CLIA [≥ 1,0 U/ml]).

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Argatroban oder Bivalirudin für > 48 Stunden vor der Randomisierung.
  2. Die Teilnehmer dürfen keine anderen Antikoagulanzien wie Fondaparinux und Danaparoid oder direkte orale Antikoagulanzien wie Rivaroxaban als anfängliche Standardbehandlung erhalten.
  3. QTcF > 450 ms bei Männern, > 470 ms bei Frauen.
  4. Vorgeschichte von Hepatitis-C-Antikörpern, Hepatitis-B-Oberflächenantigenen oder Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
  5. Aktuelle Nierenerkrankung mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min.
  6. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder Vorgeschichte von Freizeit-IV-Drogenkonsum (durch Selbsterklärung).
  7. Der Teilnehmer hat in den 6 Monaten vor dem Screening einen Verdacht auf Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
  8. Teilnehmer, die das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht einhalten werden oder nach Meinung des Prüfarztes kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme an der Studie wären.
  9. Teilnehmer mit Krebs und einer Lebenserwartung von < 12 Monaten.
  10. Aktuelle Diagnose oder andere klinisch signifikante Anzeichen einer aktiven Sepsis
  11. Schwangere oder stillende Frauen.

  12. Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) in der aktuellen Studie an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VLX-1005
VLX-1005 200 mg, verabreicht alle 12 Stunden als intravenöse Infusion über 1 Stunde.
Arzneimittel: VLX-1005
VLX-1005, ein 12-LOX-Enzyminhibitor
Andere Namen:
  • 12-LOX-Enzym-Inhibitor
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird alle 12 Stunden als intravenöse Infusion über 1 Stunde verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu VLX-1005
Andere Namen:
  • Inaktive Substanz mit ähnlichem Aussehen wie VLX-1005

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erholung der Thrombozytenzahl auf ≥ 150 x 10^9/L bei Patienten mit positivem Serotonin-Freisetzungstest
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Zeit bis zur Erholung der Thrombozytenzahl; definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt der ersten von 2 aufeinanderfolgenden Erholungen der Thrombozytenzahl auf ≥ 150 x 10^9/l bei Patienten mit positivem Serotonin-Freisetzungstest (SRA+), bestätigt durch HIT.
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Tod, Amputation, neuer Thrombose, Schlaganfall, systemischer Embolie, Myokardinfarkt, tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie, Hautnekrose, Gangrän in den Gliedmaßen, Organischämie oder Infarkt
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Inzidenz der Kombination aus Tod, Amputation, neuer Thrombose, Schlaganfall, systemischer Embolie, Myokardinfarkt, tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie, Hautnekrose, Gangrän in den Gliedmaßen, Organischämie oder Infarkt
Bis zu 14 Tage
Todesfall, Amputation, neue Thrombose, Schlaganfall, systemische Embolie, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, Organischämie oder -infarkt
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum Auftreten der Kombination aus Tod, Amputation, neuer Thrombose, Schlaganfall, systemischer Embolie, Myokardinfarkt, tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie, Hautnekrose, Gangrän in den Gliedmaßen, Organischämie oder Infarkt
Bis zu 14 Tage
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Umstellung auf die Behandlung mit oralen Antikoagulanzien
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Zeit vom Beginn der Therapie bis zur Umstellung auf die orale Behandlung
Bis zu 14 Tage
Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zu jedem Element der Kombination als separater Endpunkt: Tod, Amputation, neue Thrombose, Schlaganfall, systemische Embolie, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, Organischämie oder -infarkt
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Messung wichtiger klinischer Ergebnisse nach Zeit bis zum Ereignis
Bis zu 14 Tage
Anteil der Teilnehmer mit einem beliebigen Element der Kombination als separatem Endpunkt: Tod, Amputation, neue Thrombose, Schlaganfall, systemische Embolie, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, Organischämie oder -infarkt
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Messung des Anteils der Teilnehmer mit wichtigen klinischen Ergebnissen
Bis zu 14 Tage
Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum Auftreten einer größeren Blutung der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Häufigkeit schwerer Blutungen bis zum Ereignis
Bis zu 14 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Inzidenz schwerer Blutungen gemäß ISTH-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Messung des Anteils der Teilnehmer, die schwere Blutungen entwickeln
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veralox Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: John Alexander, MD, Duke Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLX-1005-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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