- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05790070
Potentieel synergetisch effect van gecombineerde bloedstroombeperkingstraining en betaïne-suppletie op skeletspieren
Het potentiële synergetische effect van gecombineerde bloedstroombeperkingstraining en betaïne-suppletie op skeletspiermechanotransductie-geassocieerde celsignalering
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek is om vast te stellen of de combinatie van bloedstroomrestrictie (BFR)-training en betaïne-suppletie op synergetische wijze gefosforyleerde doelwitten kan versterken die verband houden met mechanotransductie en/of spiereiwitsynthese ten opzichte van beide modaliteiten alleen en vergeleken met controlecondities (standaard "hoge -intensiteit" weerstandstraining en placebo-suppletie) bij gezonde jonge mannen. Ten tweede willen de onderzoekers bepalen of mogelijke synergetische effecten worden gemedieerd door verhoogde intracellulaire vloeistofvolumes, zoals bepaald door de veranderingen in het watergehalte tussen gehydrateerde en gedehydrateerde spiermonsters, evenals door veranderingen in zowel spier- als serumbetaïneconcentraties. Ten slotte streven de onderzoekers ernaar verschillen te beoordelen in de bovengenoemde interventies op specifieke gendoelen, de betaïne / γ-aminoboterzuurtransporter, myosine zware keten I, IIa en IIx lactaatdehydrogenase A. Daarom zijn de specifieke doelstellingen van deze studie om te bepalen bij gezonde, jonge mannen: 1) of gecombineerde BFR-training en betaïne-suppletie de mechanotransductieve groei-geassocieerde post-translationele eiwitmodificaties significant vergroten via extra-naar-intracellulaire vloeistofflux, naast 2) mogelijk veranderde genexpressie die anders kenmerkend is voor fenotypische / biochemische veranderingen in skeletspier.
De specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn vast te stellen of:
- De combinatie van BFR-training en betaïne-suppletie vertoont significant grotere gefosforyleerde FAK, ERK1/2, IRS1 en p70S6K, evenredig met grotere wet-to-dry hydratatieveranderingen, in vergelijking met andere combinaties tussen BFR-training, standaard "high-load" training , betaïne-suppletie en / of inname van placebo's.
- De combinatie van BFR-training en suppletie met betaïne zal resulteren in verhoogde MYH2-genexpressie, naast afname in MYH7- en MYH1-expressie. Bovendien zal deze combinatie ook resulteren in de hoogste graad van HIF-1 en Ldha, evenals de laagste BGT-1-genexpressie ten opzichte van basislijnniveaus.
- De combinatie van BFR-training en betaïne-suppletie zal resulteren in een hoger geaccumuleerd laadvolume in vergelijking met alleen BFR, en zal statistisch niet verschillen van placebo-training met hoge belasting. Daarin zal de high-load-betaïne-groep het grootste laadvolume hebben temidden van elke andere combinatie van omstandigheden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76798
- Baylor University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen deelnemers beschouwden een laag risico op hart- en vaatziekten zonder contra-indicaties om te oefenen, zoals beschreven door de ACSM
- Een maand voorafgaand aan het onderzoek geen voedingssupplementen (behalve een multivitamine) gebruikt
- Bloeddruk <140/90 mmHg
- Hartslag in rust <90 bpm-
Uitsluitingscriteria:
- zittend persoon zoals gedefinieerd door de ACSM-richtlijnen.
- onvoldoende ervaring met weerstandstraining (<12 maanden, <3x/week)
- vegetariër, veganist of dieetbeperkingen of supplementen heeft die mogelijk het betaïnemetabolisme beïnvloeden.
- allergie voor lokale anesthetica.
- bekende stofwisselings- of cardiovasculaire aandoening, waaronder hartaandoeningen, aritmieën, diabetes, schildklieraandoeningen of hypogonadisme.
- genetische stoornissen/polymorfismen die zouden werken als directe contra-indicaties voor suppletie met betaïne (d.w.z. methyltetrahydrofolaatreductase, hyperhomocysteïnemie, enz.)
- bloedingsstoornis, voorgeschiedenis van longziekte, hypertensie, leverziekte, musculoskeletale aandoeningen, neuromusculaire/neurologische aandoeningen, auto-immuunziekte, kanker, maagzweren, bloedarmoede of chronische infectie (bijv. HIV).
- systolische/diastolische bloeddruk in rust en hartslag van respectievelijk meer dan 140/90 mmHg en 90.
- bloedverdunners nemen (bijv. warfarine, Jantoven, enz.), hart-, long-, schildklier-, antihyperlipidemische, hypoglycemische, antihypertensieve, endocrinologische (bijv. schildklier, insuline, enz.), emotioneel/psychotroop (bijv. prednison, Ritalin, Adderall), of neuromusculaire/neurologische medicijnen.
- het nemen van anabole androgene steroïden in het afgelopen jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
3 g/tweemaal daags (gescheiden door ~12 uur) cellulose-placebo gedurende 14 dagen
|
3g/tweemaal daags (gescheiden door ~12 uur) cellulose placebo
|
|
Experimenteel: Betaïne-suppletie
3g/tweemaal daags (gescheiden door ~12 uur) watervrij betaïne gedurende 14 dagen
|
3 g/tweemaal daags (gescheiden door ~12 uur) watervrij betaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum/spier gefosforyleerd FAK
Tijdsspanne: 3 uur na stoppen met sporten
|
Focale adhesiekinase
|
3 uur na stoppen met sporten
|
|
insulinereceptorsubstraat 1
Tijdsspanne: 3 uur na stoppen met sporten
|
signaaladapter eiwit
|
3 uur na stoppen met sporten
|
|
genexpressie van HIF-1
Tijdsspanne: 3 uur na stoppen met sporten
|
genen gerelateerd aan skeletspieradaptatie
|
3 uur na stoppen met sporten
|
|
serum- en spierbetaïneconcentraties
Tijdsspanne: 3 uur na stoppen met sporten
|
maatregel gerelateerd aan het suppletieprotocol
|
3 uur na stoppen met sporten
|
|
genexpressie BGT-1
Tijdsspanne: 3 uur na stoppen met sporten
|
genen gerelateerd aan skeletspieradaptatie
|
3 uur na stoppen met sporten
|
|
genexpressie MHC
Tijdsspanne: 3 uur na stoppen met sporten
|
genen gerelateerd aan skeletspieradaptatie
|
3 uur na stoppen met sporten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pre-to-post oefenset weefselhydratatie
Tijdsspanne: zowel voor als direct na de trainingssessie
|
hydratatiestatus van de deelnemer via bio-elektrische impedantie met meerdere frequenties
|
zowel voor als direct na de trainingssessie
|
|
capillaire bloedlactaatconcentraties
Tijdsspanne: zowel voor als direct na de trainingssessie
|
bloedlactaatwaarden van de deelnemer
|
zowel voor als direct na de trainingssessie
|
|
set-to-failure herhalingsnummer
Tijdsspanne: onmiddellijk na de trainingssessie
|
in verband met het oefenprotocol
|
onmiddellijk na de trainingssessie
|
|
inspanningsconditie totaal belastingsvolume.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de trainingssessie
|
zoals gerelateerd aan het oefenprotocol en berekend bij beëindiging van de oefensessie
|
onmiddellijk na de trainingssessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LesLee Funderburk, PhD, Baylor University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1676709-6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .