- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05790070
Potencjalny efekt synergistyczny połączonego treningu ograniczania przepływu krwi i suplementacji betainą na mięśnie szkieletowe
Potencjalny efekt synergistyczny połączonego treningu ograniczania przepływu krwi i suplementacji betainą na sygnalizację komórkową związaną z mechanotransdukcją mięśni szkieletowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ustalenie, czy połączenie treningu polegającego na ograniczeniu przepływu krwi (BFR) i suplementacji betainą może synergistycznie zwiększyć ufosforylowane cele związane z mechanotransdukcją i/lub syntezą białek mięśniowych w porównaniu z każdą z tych modalności osobno i w porównaniu z warunkami kontrolnymi (standardowe „wysokie „intensywny” trening oporowy i suplementacja placebo) u zdrowych, młodych mężczyzn. Po drugie, badacze dążą do ustalenia, czy w jakichkolwiek potencjalnych efektach synergistycznych pośredniczą zwiększone objętości płynu wewnątrzkomórkowego, co określono na podstawie zmian zawartości wody między próbkami uwodnionych i odwodnionych mięśni, a także poprzez zmiany stężenia betainy zarówno w mięśniach, jak i w surowicy. Wreszcie, badacze mają na celu ocenę różnic we wspomnianych interwencjach na określone cele genowe, transporter betainy / kwasu γ-aminomasłowego, ciężki łańcuch miozyny I, IIa i IIx dehydrogenazę mleczanową A. Dlatego też szczegółowymi celami tego badania są określenie u zdrowych, młodych mężczyzn: 1) czy połączony trening BFR i suplementacja betainą znacząco zwiększają mechanotransdukcyjne modyfikacje białek potranslacyjnych związane ze wzrostem poprzez przepływ płynów pozakomórkowych, obok 2) potencjalnie zmienioną ekspresję genów, która inaczej charakteryzuje fenotypowe / biochemiczne zmiany w mięśnie szkieletowe.
Szczegółowymi celami badania jest ustalenie, czy:
- Połączenie treningu BFR i suplementacji betainą wykazuje znacznie większą fosforylację FAK, ERK1/2, IRS1 i p70S6K, współmiernie do większych zmian nawodnienia z mokrego na suchy, w porównaniu z innymi kombinacjami pomiędzy treningiem BFR, standardowym treningiem „dużego obciążenia” , suplementacja betainą i/lub przyjmowanie placebo.
- Połączenie treningu BFR i suplementacji betainą spowoduje wzrost ekspresji genu MYH2, przy jednoczesnym spadku ekspresji MYH7 i MYH1. Co więcej, ta kombinacja spowoduje również najwyższy stopień HIF-1 i Ldha, jak również najniższą ekspresję genu BGT-1 w stosunku do poziomów wyjściowych.
- Połączenie treningu BFR i suplementacji betainą spowoduje większą skumulowaną objętość obciążenia w porównaniu z samym BFR i nie będzie statystycznie różnić się od treningu z dużym obciążeniem-placebo. W tym przypadku grupa betainy o wysokim obciążeniu będzie miała największą objętość ładunku wśród dowolnej innej kombinacji warunków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76798
- Baylor University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tylko uczestnicy uznali niskie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych bez przeciwwskazań do ćwiczeń, jak określono w ACSM
- Nie spożywać żadnych suplementów diety (oprócz multiwitamin) na miesiąc przed badaniem
- Ciśnienie krwi <140/90 mmHg
- Tętno spoczynkowe <90bpm-
Kryteria wyłączenia:
- osoba prowadząca siedzący tryb życia zgodnie z wytycznymi ACSM.
- niewystarczające doświadczenie w treningu oporowym (<12 miesięcy, <3x/tydz.)
- wegetariańskie, wegańskie lub mają ograniczenia dietetyczne lub suplementy, które potencjalnie wpływają na metabolizm betainy.
- alergia na miejscowe środki znieczulające.
- znane zaburzenia metaboliczne lub sercowo-naczyniowe, w tym choroby serca, arytmie, cukrzyca, choroby tarczycy lub hipogonadyzm.
- zaburzenia/polimorfizmy genetyczne, które stanowiłyby bezpośrednie przeciwwskazania do suplementacji betainą (tj. reduktaza metylotetrahydrofolianowa, hiperhomocysteinemia itp.)
- zaburzenie krzepnięcia, choroba płuc w wywiadzie, nadciśnienie, choroba wątroby i nerek, zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, choroby nerwowo-mięśniowe/neurologiczne, choroba autoimmunologiczna, rak, wrzody trawienne, niedokrwistość lub przewlekła infekcja (np. HIV).
- spoczynkowe skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi i tętno powyżej odpowiednio 140/90 mmHg i 90.
- przyjmowanie jakichkolwiek środków rozrzedzających krew (np. Ritalin, Adderall) lub leki nerwowo-mięśniowe/neurologiczne.
- przyjmowanie sterydów anaboliczno-androgennych w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
3 g/ dwa razy dziennie (w odstępie ~12 godzin) celulozowe placebo przez 14 dni
|
3 g/ dwa razy dziennie (w odstępie ~12 godzin) celulozowe placebo
|
|
Eksperymentalny: Suplementacja Betainą
3 g/dwa razy dziennie (w odstępie ~12 godzin) bezwodnej betainy przez 14 dni
|
3 g/ dwa razy dziennie (w odstępie ~12 godzin) bezwodnej betainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
surowica/mięśnie fosforylowane FAK
Ramy czasowe: 3 godziny po zaprzestaniu ćwiczeń
|
Kinaza ogniskowej adhezji
|
3 godziny po zaprzestaniu ćwiczeń
|
|
substrat receptora insuliny 1
Ramy czasowe: 3 godziny po zaprzestaniu ćwiczeń
|
białko adaptera sygnałowego
|
3 godziny po zaprzestaniu ćwiczeń
|
|
ekspresja genu HIF-1
Ramy czasowe: 3 godziny po zaprzestaniu ćwiczeń
|
geny związane z adaptacją mięśni szkieletowych
|
3 godziny po zaprzestaniu ćwiczeń
|
|
stężenia betainy w surowicy i mięśniach
Ramy czasowe: 3 godziny po zaprzestaniu ćwiczeń
|
środek związany z protokołem suplementacji
|
3 godziny po zaprzestaniu ćwiczeń
|
|
ekspresja genu BGT-1
Ramy czasowe: 3 godziny po zaprzestaniu ćwiczeń
|
geny związane z adaptacją mięśni szkieletowych
|
3 godziny po zaprzestaniu ćwiczeń
|
|
ekspresja genu MHC
Ramy czasowe: 3 godziny po zaprzestaniu ćwiczeń
|
geny związane z adaptacją mięśni szkieletowych
|
3 godziny po zaprzestaniu ćwiczeń
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawodnienie tkanek przed i po ćwiczeniach
Ramy czasowe: zarówno przed, jak i bezpośrednio po sesji treningowej
|
stan nawodnienia uczestnika za pomocą wieloczęstotliwościowej impedancji bioelektrycznej
|
zarówno przed, jak i bezpośrednio po sesji treningowej
|
|
stężenia mleczanu we krwi kapilarnej
Ramy czasowe: zarówno przed, jak i bezpośrednio po sesji treningowej
|
poziom mleczanu we krwi uczestnika
|
zarówno przed, jak i bezpośrednio po sesji treningowej
|
|
liczba powtórzeń zestawu do awarii
Ramy czasowe: bezpośrednio po sesji ćwiczeń
|
w związku z protokołem ćwiczeń
|
bezpośrednio po sesji ćwiczeń
|
|
stan ćwiczeń całkowita objętość obciążenia.
Ramy czasowe: bezpośrednio po sesji ćwiczeń
|
zgodnie z protokołem ćwiczeń i obliczane na zakończenie sesji ćwiczeń
|
bezpośrednio po sesji ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: LesLee Funderburk, PhD, Baylor University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1676709-6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone