Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar een nieuw op deep learning gebaseerd systeem voor mediastinale endoscopische echografie

10 maart 2025 bijgewerkt door: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Klinisch onderzoek naar het navigatie- en kwaliteitscontrolesysteem van mediastinale echo-endoscopie op basis van deep learning

Het doel van deze klinische proef is het ontwikkelen en verifiëren van de ondersteunende rol van het kunstmatige-intelligentiesysteem bij endoscopische scans met mediastinale echografie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn de volgende: 1. De vergelijking van de beeldherkenningsnauwkeurigheid tussen het kunstmatige-intelligentiesysteem en de ultrasone endoscopist; 2. Of het kunstmatige-intelligentiesysteem de efficiëntie van de mediastinumscanning voor de ultrasone endoscopist kan verbeteren. Deelnemers ondergaan mediastinale EUS met of zonder de hulp van het kunstmatige-intelligentiesysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen in totaal 200 gevallen van mediastinale endoscopische echografievideo's worden verzameld. Allereerst zal een op deep learning gebaseerd artificieel intelligentiesysteem worden opgezet voor de navigatie en kwaliteitscontrole van mediastinale endoscopische echografie. Ten tweede zal het kunstmatige-intelligentiesysteem worden gebruikt om de locatie en anatomische structuur van de mediastinale ultrasone endoscoop te identificeren, en zullen de resultaten van de stationsherkenning van het kunstmatige-intelligentiesysteem worden vergeleken met de resultaten van de stationsherkenning van de endoscopist. Vergelijk ten slotte de beeldherkenningssnelheid, beeldherkenningsnauwkeurigheid en precisie van endoscopisten met en zonder de hulp van een kunstmatig intelligentiesysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiaoyan Wang, Doctor
  • Telefoonnummer: +8613974889301
  • E-mail: wxy20011@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ≥18 jaar, <80 jaar 2.Patiënten die endoscopische echografie van het mediastinum nodig hebben; 3. Ga akkoord met deelname aan dit onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, kunnen niet worden geselecteerd voor dit onderzoek:

Eerst. De fysieke conditie van de patiënt voldoet niet aan de vereisten van conventionele endoscopische echografie:

  1. Slechte lichamelijke conditie, waaronder hemoglobine ≤8,0 g/dl, ernstige cardiopulmonale insufficiëntie, enz.
  2. Anesthesiebeoordeling mislukt
  3. Zwangerschap of borstvoeding
  4. In de acute fase van chemisch en corrosief letsel is het heel gemakkelijk om perforatie te veroorzaken
  5. Recent acuut coronair syndroom of klinisch onstabiele ischemische hartaanval
  6. Patiënten met hartaandoeningen met rechts-naar-links-shunt, patiënten met ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk > 90 mmHg), patiënten met ongecontroleerde systemische hypertensie en patiënten met het ademnoodsyndroom bij volwassenen.

Seconde. Niet akkoord met deelname aan dit onderzoek.

Derde. Er zijn nog andere problemen die niet voldoen aan de eisen van dit onderzoek of die de resultaten van het onderzoek beïnvloeden:

  1. Mediastinale laesies hebben eerder een operatie of radiotherapie en chemotherapie ondergaan;
  2. Geestesziekte, drugsverslaving, onvermogen om zich uit te drukken of andere ziekten die de follow-up kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AI-ondersteunde groep
Onderwerpen ondergaan een EUS-onderzoek met behulp van een AI-systeem.
Apparaat: AI-systeem
Patiënten ondergaan een EUS-onderzoek met behulp van een AI-systeem.
Geen tussenkomst: niet begeleide groep
Proefpersonen ondergaan een EUS-onderzoek zonder de hulp van een AI-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal correct geclassificeerde afbeeldingen gedeeld door het totale aantal afbeeldingen.
1 jaar
De volledigheid voor standaard zenderscannen
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie
Dit werd berekend als het aantal met succes gescande stations gedeeld door het totale aantal stations dat had moeten worden gescand.
Tot het einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohen's kappa-coëfficiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
Deze gegevens zijn bedoeld om de overeenkomst tussen het model en de endoscopisten te evalueren.
1 jaar
De volledigheid voor standaardstations en anatomische oriëntatiepunten per individu
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie
De volledigheid van stations en anatomische oriëntatiepunten van endoscopische echografie door verschillende endoscopisten in de door het AI-systeem ondersteunde groep en de controlegroep werden vergeleken.
Tot het einde van de studie
De volledigheid van anatomische oriëntatiepunten
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie
Het werd berekend als het aantal met succes gescande anatomische structuren gedeeld door het totale aantal structuren dat had moeten worden gescand
Tot het einde van de studie
Operatie tijd
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie
Naast punctie, elastografie en echografie om de laesie of behandeling te observeren, kan het ook worden gebruikt om het tijdstip van het mediastinum te observeren.
Tot het einde van de studie
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie
De incidentie van bijwerkingen in beide groepen gedurende het gehele onderzoeksproces.
Tot het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoyan Wang, Doctor, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-EUS-AI-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Sommige gegevens die ten grondslag liggen aan deze proef kunnen niet openbaar worden gedeeld vanwege de bescherming van de privacy van de deelnemer.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren