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Ricerca clinica su un nuovo sistema basato sull'apprendimento profondo nell'ecografia endoscopica mediastinica

10 marzo 2025 aggiornato da: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Ricerca clinica sul sistema di navigazione e controllo qualità dell'endoscopia ecografica mediastinica basata sull'apprendimento profondo

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è sviluppare e verificare il ruolo ausiliario del sistema di intelligenza artificiale nella scansione endoscopica ecografica del mediastino. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono le seguenti: 1. Il confronto dell'accuratezza del riconoscimento delle immagini tra il sistema di intelligenza artificiale e l'endoscopista ad ultrasuoni; 2. Se il sistema di intelligenza artificiale può migliorare l'efficienza della scansione del mediastino per l'endoscopista ad ultrasuoni. I partecipanti saranno sottoposti a EUS mediastinico con o senza l'assistenza del sistema di intelligenza artificiale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno raccolti un totale di 200 casi di video di ecografia endoscopica mediastinica. Prima di tutto, verrà istituito un sistema di intelligenza artificiale basato sul deep learning per la navigazione e il controllo di qualità dell'ecografia endoscopica mediastinica. In secondo luogo, il sistema di intelligenza artificiale verrà utilizzato per identificare il sito e la struttura anatomica dell'endoscopio a ultrasuoni mediastinico e i risultati del riconoscimento della stazione del sistema di intelligenza artificiale verranno confrontati con i risultati del riconoscimento della stazione dell'endoscopista. Infine, confronta la velocità di riconoscimento delle immagini, l'accuratezza e la precisione del riconoscimento delle immagini degli endoscopisti con e senza l'assistenza del sistema di intelligenza artificiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaoyan Wang, Doctor
  • Numero di telefono: +8613974889301
  • Email: wxy20011@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Xiaoyan Wang, Doctor
          • Numero di telefono: +8613974889301
          • Email: wxy20011@163.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥18 anni, <80 anni 2.Pazienti che necessitano di ecografia endoscopica del mediastino; 3. Accettare di partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non possono essere selezionati per questo studio:

Primo. Le condizioni fisiche del paziente non soddisfano i requisiti dell'ecografia endoscopica convenzionale:

  1. Cattive condizioni fisiche, inclusa emoglobina ≤8,0 g/dl, grave insufficienza cardiopolmonare, ecc.
  2. La valutazione dell'anestesia è fallita
  3. Gravidanza o allattamento
  4. Nella fase acuta della lesione chimica e corrosiva, è molto facile provocare perforazioni
  5. Sindrome coronarica acuta recente o infarto ischemico clinicamente instabile
  6. Pazienti cardiopatici con shunt destro-sinistro, pazienti con grave ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare > 90 mmHg), pazienti con ipertensione sistemica incontrollata e pazienti con sindrome da distress respiratorio dell'adulto.

Secondo. Non accettare di partecipare a questo studio.

Terzo. Ci sono altri problemi che non soddisfano i requisiti di questa ricerca o che influenzano i risultati della ricerca:

  1. Le lesioni mediastiniche sono state precedentemente sottoposte a chirurgia o radioterapia e chemioterapia;
  2. Malattia mentale, tossicodipendenza, incapacità di esprimersi o altre malattie che possono influire sul follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo assistito dall'intelligenza artificiale
I soggetti saranno sottoposti all'esame EUS con l'assistenza del sistema AI.
Dispositivo: Sistema di intelligenza artificiale
I pazienti saranno sottoposti a esame EUS con l'assistenza del sistema AI.
Nessun intervento: gruppo non assistito
I soggetti saranno sottoposti all'esame EUS senza l'assistenza del sistema AI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di immagini correttamente classificate diviso per il numero totale di immagini.
1 anno
La completezza per la scansione delle stazioni standard
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio
Questo è stato calcolato come il numero di stazioni scansionate con successo diviso per il numero totale di stazioni che avrebbero dovuto essere scansionate.
Fino alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente kappa di Cohen
Lasso di tempo: 1 anno
Questi dati servono a valutare l'accordo tra il modello e gli endoscopisti.
1 anno
La completezza delle stazioni standard e dei punti di repere anatomici per individuo
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio
Sono stati confrontati la completezza delle stazioni e i punti di riferimento anatomici dell'ecografia endoscopica di diversi endoscopisti nel gruppo assistito dal sistema AI e nel gruppo di controllo.
Fino alla fine dello studio
La completezza dei punti di repere anatomici
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio
Viene calcolato come il numero di strutture anatomiche scansionate con successo diviso per il numero totale di strutture che avrebbero dovuto essere scansionate
Fino alla fine dello studio
Tempo di operazione
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio
Oltre alla puntura, all'elastografia e all'ottimizzazione degli ultrasuoni per osservare la lesione o il trattamento, può essere utilizzato anche per osservare l'ora del mediastino.
Fino alla fine dello studio
L'incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio
L'incidenza di eventi avversi in entrambi i gruppi durante l'intero processo di ricerca.
Fino alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoyan Wang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-EUS-AI-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Alcuni dati alla base di questa sperimentazione non possono essere condivisi pubblicamente a causa della protezione della privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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