Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výzkum nového systému založeného na hlubokém učení v mediastinálním endoskopickém ultrazvukovém skenování

10. března 2025 aktualizováno: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Klinický výzkum navigačního systému a systému kontroly kvality mediastinální ultrazvukové endoskopie na základě hlubokého učení

Cílem této klinické studie je vyvinout a ověřit pomocnou roli systému umělé inteligence při ultrazvukovém endoskopickém skenování mediastina. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou následující: 1. Porovnání přesnosti rozpoznávání obrazu mezi systémem umělé inteligence a ultrazvukovým endoskopistou; 2. Zda systém umělé inteligence může zlepšit účinnost skenování mediastina pro ultrazvukového endoskopistu. Účastníci podstoupí mediastinální EUS s nebo bez pomoci systému umělé inteligence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude shromážděno celkem 200 případů mediastinálního endoskopického ultrazvukového skenování. Nejprve bude vytvořen systém umělé inteligence založený na hlubokém učení pro navigaci a kontrolu kvality mediastinální endoskopické ultrasonografie. Za druhé, systém umělé inteligence bude použit k identifikaci místa a anatomické struktury mediastinálního ultrazvukového endoskopu a výsledky rozpoznání stanice systémem umělé inteligence budou porovnány s výsledky rozpoznání stanice endoskopisty. Nakonec porovnejte rychlost rozpoznávání obrazu, přesnost rozpoznávání obrazu a přesnost endoskopistů s pomocí systému umělé inteligence a bez něj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaoyan Wang, Doctor
  • Telefonní číslo: +8613974889301
  • E-mail: wxy20011@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Wang, Doctor
          • Telefonní číslo: +8613974889301
          • E-mail: wxy20011@163.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥18 let, <80 let 2.Pacienti, kteří potřebují endoskopickou ultrasonografii mediastina; 3. Souhlaste s účastí v této studii a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, nemohou být vybrány do této studie:

První. Fyzický stav pacienta neodpovídá požadavkům konvenční endoskopické ultrasonografie:

  1. Špatný fyzický stav, včetně hemoglobinu ≤ 8,0 g/dl, těžká kardiopulmonální insuficience atd.
  2. Hodnocení anestezie se nezdařilo
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. V akutním stádiu chemického a korozního poranění je velmi snadné způsobit perforaci
  5. Nedávný akutní koronární syndrom nebo klinicky nestabilní ischemický infarkt
  6. Pacienti se srdečním onemocněním s pravo-levým zkratem, pacienti s těžkou plicní hypertenzí (tlak v plicnici > 90 mmHg), pacienti s nekontrolovanou systémovou hypertenzí a pacienti se syndromem dechové tísně dospělých.

Druhý. Nesouhlas s účastí v této studii.

Třetí. Existují další problémy, které nesplňují požadavky tohoto výzkumu nebo které ovlivňují výsledky výzkumu:

  1. Mediastinální léze již dříve prošly chirurgickým zákrokem nebo radioterapií a chemoterapií;
  2. Duševní onemocnění, drogová závislost, neschopnost se vyjádřit nebo jiné nemoci, které mohou ovlivnit sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s pomocí AI
Předměty budou podrobeny zkoušce EUS s pomocí systému AI.
Přístroj: Systém AI
Pacienti podstoupí EUS vyšetření za asistence systému AI.
Žádný zásah: neasistovaná skupina
Předměty podstoupí zkoušku EUS bez asistence systému AI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost
Časové okno: 1 rok
Počet správně klasifikovaných obrázků vydělený celkovým počtem obrázků.
1 rok
Úplnost pro standardní skenování stanic
Časové okno: Až do konce studia
Ta byla vypočtena jako počet úspěšně naskenovaných stanic dělený celkovým počtem stanic, které měly být naskenovány.
Až do konce studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cohenův koeficient kappa
Časové okno: 1 rok
Tato data mají vyhodnotit shodu mezi modelem a endoskopisty.
1 rok
Úplnost standardních stanic a anatomických orientačních bodů na jednotlivce
Časové okno: Až do konce studia
Byla porovnána úplnost stanic a anatomické orientační body endoskopické ultrasonografie různými endoskopisty ve skupině asistované AI systémem a kontrolní skupině.
Až do konce studia
Úplnost anatomických mezníků
Časové okno: Až do konce studia
Vypočítá se jako počet úspěšně naskenovaných anatomických struktur dělený celkovým počtem struktur, které měly být naskenovány
Až do konce studia
Provozní doba
Časové okno: Až do konce studia
Kromě punkce, elastografie a zvýraznění ultrazvukem pro pozorování léze nebo léčby může být také použit pro sledování času mediastina.
Až do konce studia
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až do konce studia
Výskyt nežádoucích účinků v obou skupinách během celého výzkumného procesu.
Až do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyan Wang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-EUS-AI-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Některá data, která jsou základem této zkoušky, nelze z důvodu ochrany soukromí účastníka veřejně sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mediastina

Klinické studie na Systém AI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit