Klinisk forskning om ett nytt djupinlärningsbaserat system inom mediastinal endoskopisk ultraljudsskanning
10 mars 2025 uppdaterad av: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Klinisk forskning om navigation och kvalitetskontrollsystem för mediastinal ultraljud endoskopi baserad på djupinlärning
Målet med denna kliniska prövning är att utveckla och verifiera hjälprollen för det artificiella intelligenssystemet vid endoskopisk scanning med mediastinal ultraljud.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är följande: 1. Jämförelsen av bildigenkänningsnoggrannheten mellan det artificiella intelligenssystemet och ultraljudsendoskopisten; 2. Huruvida det artificiella intelligenssystemet kan förbättra effektiviteten av mediastinumskanningen för ultraljudsendoskopisten.
Deltagarna kommer att genomgå mediastinal EUS med eller utan hjälp av det artificiella intelligenssystemet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer totalt 200 fall av mediastinala endoskopiska ultraljudsskanningsvideor att samlas in.
Först och främst kommer ett artificiellt intelligenssystem baserat på djupinlärning för navigering och kvalitetskontroll av mediastinal endoskopisk ultraljud att etableras.
För det andra kommer det artificiella intelligenssystemet att användas för att identifiera platsen och den anatomiska strukturen för det mediastinala ultraljudsendoskopet, och resultaten av det artificiella intelligenssystemets stationsigenkänning kommer att jämföras med resultaten av endoskopistens stationsigenkänning.
Slutligen, jämför bildigenkänningshastigheten, bildigenkänningsnoggrannheten och precisionen för endoskopister med och utan hjälp av ett artificiellt intelligenssystem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaoyan Wang, Doctor
- Telefonnummer: +8613974889301
- E-post: wxy20011@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shiqin Huang, MD
- Telefonnummer: +8618308312098
- E-post: sqhuang0213@163.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekrytering
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Xiaoyan Wang, Doctor
- Telefonnummer: +8613974889301
- E-post: wxy20011@163.com
-
Kontakt:
- Shiqin Huang, Doctor
- Telefonnummer: +8618308312098
- E-post: sqhuang0213@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder ≥18 år, <80 år gammal 2.Patienter som behöver endoskopisk ultraljudsundersökning av mediastinum; 3. Gå med på att delta i denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kan inte väljas ut för denna prövning:
Först. Patientens fysiska tillstånd uppfyller inte kraven för konventionell endoskopisk ultraljud:
- Dåligt fysiskt tillstånd, inklusive hemoglobin ≤8,0 g/dl, allvarlig hjärt- och lunginsufficiens, etc.
- Anestesibedömning misslyckades
- Graviditet eller amning
- I det akuta skedet av kemisk och frätande skada är det mycket lätt att orsaka perforering
- Aktuellt akut kranskärlssyndrom eller kliniskt instabil ischemisk hjärtinfarkt
- Hjärtsjukdomspatienter med höger-till-vänster-shunt, patienter med svår pulmonell hypertoni (pulmonellt artärtryck > 90 mmHg), patienter med okontrollerad systemisk hypertoni och patienter med andnödssyndrom hos vuxna.
Andra. Håller inte med om att delta i denna studie.
Tredje. Det finns andra problem som inte uppfyller kraven i denna forskning eller som påverkar forskningens resultat:
- Mediastinala lesioner har tidigare genomgått operation eller strålbehandling och kemoterapi;
- Psykisk ohälsa, drogberoende, oförmåga att uttrycka sig eller andra sjukdomar som kan påverka uppföljningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AI-assisterad grupp
Ämnen kommer att genomgå EUS-undersökning med hjälp av AI-system.
|
Patienterna kommer att genomgå EUS-undersökning med hjälp av AI-systemet.
|
|
Inget ingripande: icke-assisterad grupp
Ämnen kommer att genomgå EUS-undersökning utan hjälp av AI-systemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet
Tidsram: 1 år
|
Antalet korrekt klassificerade bilder dividerat med det totala antalet bilder.
|
1 år
|
|
Fullständigheten för standardstationsskanning
Tidsram: Fram till slutet av studien
|
Detta beräknades som antalet stationer som framgångsrikt skannats dividerat med det totala antalet stationer som skulle ha skannats.
|
Fram till slutet av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cohens kappa-koefficient
Tidsram: 1 år
|
Dessa data är till för att utvärdera överensstämmelsen mellan modellen och endoskopisterna.
|
1 år
|
|
Fullständigheten för standardstationer och anatomiska landmärken per individ
Tidsram: Fram till slutet av studien
|
Fullständigheten av stationer och anatomiska landmärken för endoskopisk ultraljud av olika endoskopister i den AI-systemassisterade gruppen och kontrollgruppen jämfördes.
|
Fram till slutet av studien
|
|
Fullständigheten av anatomiska landmärken
Tidsram: Fram till slutet av studien
|
Det beräknas som antalet anatomiska strukturer som framgångsrikt skannats dividerat med det totala antalet strukturer som skulle ha skannats
|
Fram till slutet av studien
|
|
Drifttid
Tidsram: Fram till slutet av studien
|
Förutom punktering, elastografi och ultraljudsförbättring för att observera lesionen eller behandlingen, kan den också användas för att observera tiden för mediastinum.
|
Fram till slutet av studien
|
|
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: Fram till slutet av studien
|
Förekomsten av biverkningar i båda grupperna under hela forskningsprocessen.
|
Fram till slutet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoyan Wang, Doctor, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
10 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Första postat (Faktisk)
31 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-EUS-AI-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vissa data som ligger till grund för denna test kan inte delas offentligt på grund av skyddet av deltagarnas integritet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .