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基于深度学习的新型纵隔内镜超声扫描系统的临床研究

基于深度学习的纵隔超声内镜导航与质控系统临床研究

本次临床试验的目的是开发和验证人工智能系统在纵隔超声内镜扫描中的辅助作用。 其旨在回答的主要问题如下: 1.人工智能系统与超声内镜医师的图像识别准确率比较; 2、人工智能系统能否提高超声内镜医师纵隔扫描的效率。 参与者将在有或没有人工智能系统的帮助下接受纵隔 EUS。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究共收集200例纵隔内镜超声扫描视频。 首先,将建立一个基于深度学习的纵隔内镜超声导航和质量控制的人工智能系统。 其次,将使用人工智能系统识别纵隔超声内镜的部位和解剖结构,并将人工智能系统的站位识别结果与内镜医师的站位识别结果进行对比。 最后比较内镜医师在有无人工智能系统辅助下的图像识别速度、图像识别准确率和精确度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Xiaoyan Wang, Doctor
  • 电话号码:+8613974889301
  • 邮箱wxy20011@163.com

研究联系人备份

学习地点

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 招聘中
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1.年龄≥18岁,<80岁 2.需要行纵隔超声内镜检查的患者; 3.同意参加本研究并签署知情同意书。

排除标准:

  • 符合以下任一条件的受试者不得入选本试验:

第一的。 患者身体状况不符合常规超声内镜检查要求:

  1. 身体状况不佳,包括血红蛋白≤8.0g/dl、严重心肺功能不全等。
  2. 麻醉评估失败
  3. 怀孕或哺乳
  4. 在化学和腐蚀损伤的急性期,极易造成穿孔
  5. 近期急性冠脉综合征或临床不稳定的缺血性心脏病发作
  6. 右向左分流的心脏病患者、重度肺动脉高压患者(肺动脉压>90mmHg)、未控制的全身性高血压患者和成人呼吸窘迫综合征患者。

第二。 不同意参加本研究。

第三。 存在其他不符合本研究要求或影响研究结果的问题:

  1. 纵隔病灶既往接受过手术或放化疗;
  2. 精神疾病、吸毒成瘾、无法表达自己或其他可能影响随访的疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AI辅助组
受试者将在AI系统的协助下进行EUS检查。
患者将在AI系统的协助下进行EUS检查。
无干预:非援助组
受试者将在没有AI系统辅助的情况下进行EUS检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
准确性
大体时间:1年
正确分类的图像数除以图像总数。
1年
并集交集 (IoU)
大体时间:1年
它被定义为预测边界框(A)和真实边界框(B)之间重叠的相对面积。
1年
记起
大体时间:1年
召回率=TP/(TP+FN)
1年
骰子
大体时间:1年
骰子=2TP/(2TP+FP+FN)
1年
精确
大体时间:1年
当IoU大于阈值时,预测为真阳性(TP);当IoU小于阈值时,预测为假阳性(FP)。当模型分割区域等于0时,为假阴性(FN)。Precision=TP/(TP+FP)
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Cohen 的 kappa 系数
大体时间:1年
该数据用于评估模型与内窥镜医师之间的一致性。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月29日

首次发布 (实际的)

2023年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月29日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-EUS-AI-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由于保护参与者的隐私,本试验的一些数据不能公开共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

人工智能系统的临床试验

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