- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05792280
Badania kliniczne nad nowatorskim systemem opartym na głębokim uczeniu się w endoskopowym ultrasonografii śródpiersia
29 marca 2023 zaktualizowane przez: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Badania kliniczne nad systemem nawigacji i kontroli jakości endoskopii ultrasonograficznej śródpiersia opartej na głębokim uczeniu
Celem niniejszego badania klinicznego jest opracowanie i weryfikacja pomocniczej roli systemu sztucznej inteligencji w ultrasonograficznym badaniu endoskopowym śródpiersia.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: 1. Porównanie dokładności rozpoznawania obrazu między systemem sztucznej inteligencji a endoskopistą ultrasonograficznym; 2. Czy system sztucznej inteligencji może poprawić efektywność badania śródpiersia dla endoskopisty ultrasonograficznego.
Uczestnicy przejdą EUS śródpiersia z pomocą lub bez pomocy systemu sztucznej inteligencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie zebranych łącznie 200 przypadków filmów z endoskopowym badaniem ultrasonograficznym śródpiersia.
Przede wszystkim powstanie system sztucznej inteligencji oparty na uczeniu głębokim do nawigacji i kontroli jakości endoskopowej ultrasonografii śródpiersia.
Po drugie, system sztucznej inteligencji posłuży do identyfikacji miejsca i budowy anatomicznej endoskopu ultrasonograficznego śródpiersia, a wyniki rozpoznania stacji przez system sztucznej inteligencji zostaną porównane z wynikami rozpoznania stacji przez endoskopistę.
Na koniec porównaj szybkość rozpoznawania obrazu, dokładność rozpoznawania obrazu i precyzję endoskopistów z i bez pomocy systemu sztucznej inteligencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoyan Wang, Doctor
- Numer telefonu: +8613974889301
- E-mail: wxy20011@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shiqin Huang, MD
- Numer telefonu: +8618308312098
- E-mail: sqhuang0213@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Xiaoyan Wang, Doctor
- Numer telefonu: +8613974889301
- E-mail: wxy20011@163.com
-
Kontakt:
- Shiqin Huang, Doctor
- Numer telefonu: +8618308312098
- E-mail: sqhuang0213@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek ≥18 lat, <80 lat 2. Pacjenci wymagający endoskopowej ultrasonografii śródpiersia; 3. Wyraź zgodę na udział w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie mogą zostać wybrane do tego badania:
Pierwszy. Stan fizyczny pacjentki nie spełnia wymagań konwencjonalnej ultrasonografii endoskopowej:
- Zła kondycja fizyczna, w tym stężenie hemoglobiny ≤8,0 g/dl, ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa itp.
- Ocena znieczulenia nie powiodła się
- Ciąża lub karmienie piersią
- W ostrej fazie urazu chemicznego i korozyjnego bardzo łatwo jest spowodować perforację
- Niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy lub klinicznie niestabilny zawał niedokrwienny serca
- Pacjenci z chorobami serca z przeciekiem prawo-lewym, pacjenci z ciężkim nadciśnieniem płucnym (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg), pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem układowym i pacjenci z zespołem niewydolności oddechowej dorosłych.
Drugi. Nie zgadzaj się na udział w tym badaniu.
Trzeci. Istnieją inne problemy, które nie spełniają wymagań tego badania lub które wpływają na wyniki badania:
- Zmiany w śródpiersiu zostały wcześniej poddane zabiegowi chirurgicznemu lub radioterapii i chemioterapii;
- Choroba psychiczna, uzależnienie od narkotyków, niezdolność do wyrażania siebie lub inne choroby, które mogą mieć wpływ na obserwację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa wspomagana przez AI
Badani zostaną poddani badaniu EUS przy pomocy systemu AI.
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu EUS przy pomocy systemu AI.
|
Brak interwencji: grupa bez pomocy
Badani zostaną poddani badaniu EUS bez pomocy systemu AI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba poprawnie sklasyfikowanych obrazów podzielona przez całkowitą liczbę obrazów.
|
1 rok
|
skrzyżowanie nad związkiem (IoU)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowano go jako względny obszar nakładania się przewidywanej ramki granicznej (A) i ramki granicznej prawdy podstawowej (B).
|
1 rok
|
Przypomnienie sobie czegoś
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przywołaj=TP/(TP+FN)
|
1 rok
|
Kostka do gry
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kostka=2TP/(2TP+FP+FN)
|
1 rok
|
Precyzja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Gdy IoU był większy niż próg, prognoza była prawdziwie pozytywna (TP); gdy IoU było mniejsze niż próg, predykcja była fałszywie dodatnia (FP). Gdy obszar segmentacji modelu był równy 0, była fałszywie ujemna (FN).Precyzja=TP/(TP+FP)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynnik kappa Cohena
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dane te służą do oceny zgodności między modelem a endoskopistami.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-EUS-AI-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Niektóre dane leżące u podstaw tej próby nie mogą być udostępniane publicznie ze względu na ochronę prywatności uczestnika.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba śródpiersia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na System sztucznej inteligencji
-
Ostergotland County Council, SwedenZakończony
-
Peking University Third HospitalZakończonyAplikacje informatyki medycznejChiny
-
Changhai HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; Tianjin Nankai Hospital i inni współpracownicyZakończonyNowotwory jelita grubego | Gruczolak | Polip okrężnicyChiny
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZakończony
-
Ostergotland County Council, SwedenRekrutacyjnyNowotwory | Nowotwory piersi | Choroby piersi | Sztuczna inteligencjaSzwecja
-
Senti Tech LtdJeszcze nie rekrutacjaPOChPZjednoczone Królestwo
-
Mayo ClinicRejestracja na zaproszenie
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterNieznanyPacjenci ambulatoryjni pediatryczni spotykani w trzech poradniach specjalistycznych, tj. respirologii, gastroenterologii i genitourologiiChiny
-
Shaare Zedek Medical CenterGoogle LLC.ZakończonyPolip okrężnicyIzrael