Клинические исследования новой системы на основе глубокого обучения для эндоскопического ультразвукового сканирования средостения
10 марта 2025 г. обновлено: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Клинические исследования системы навигации и контроля качества ультразвуковой эндоскопии средостения на основе глубокого обучения
Целью данного клинического исследования является разработка и проверка вспомогательной роли системы искусственного интеллекта в ультразвуковом эндоскопическом сканировании средостения.
Основные вопросы, на которые он призван ответить, следующие: 1. Сравнение точности распознавания изображений между системой искусственного интеллекта и ультразвуковым эндоскопистом; 2. Может ли система искусственного интеллекта повысить эффективность сканирования средостения для УЗИ-эндоскописта.
Участники пройдут ЭУЗИ средостения с помощью системы искусственного интеллекта или без нее.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будет собрано в общей сложности 200 случаев видео эндоскопического ультразвукового сканирования средостения.
Прежде всего, будет создана система искусственного интеллекта на основе глубокого обучения для навигации и контроля качества эндоскопической ультрасонографии средостения.
Во-вторых, система искусственного интеллекта будет использоваться для определения места и анатомической структуры ультразвукового эндоскопа средостения, а результаты распознавания станций системы искусственного интеллекта будут сравниваться с результатами распознавания станций эндоскописта.
Наконец, сравните скорость распознавания изображений, точность распознавания изображений и точность эндоскопистов с помощью системы искусственного интеллекта и без нее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoyan Wang, Doctor
- Номер телефона: +8613974889301
- Электронная почта: wxy20011@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shiqin Huang, MD
- Номер телефона: +8618308312098
- Электронная почта: sqhuang0213@163.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Xiaoyan Wang, Doctor
- Номер телефона: +8613974889301
- Электронная почта: wxy20011@163.com
-
Контакт:
- Shiqin Huang, Doctor
- Номер телефона: +8618308312098
- Электронная почта: sqhuang0213@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст ≥18 лет, <80 лет 2.Пациенты, которым необходимо эндоскопическое УЗИ средостения; 3. Согласиться на участие в данном исследовании и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не могут быть выбраны для этого испытания:
Первый. Физическое состояние пациента не соответствует требованиям обычного эндоскопического УЗИ:
- Плохое физическое состояние, в том числе гемоглобин ≤8,0 г/дл, тяжелая сердечно-легочная недостаточность и т. д.
- Оценка анестезии не удалась
- Беременность или кормление грудью
- В острой стадии химического и коррозионного повреждения очень легко вызвать перфорацию.
- Недавно перенесенный острый коронарный синдром или клинически нестабильный ишемический инфаркт миокарда
- Пациенты с сердечными заболеваниями со сбросом крови справа налево, пациенты с тяжелой легочной гипертензией (давление в легочной артерии> 90 мм рт.ст.), пациенты с неконтролируемой системной гипертензией и пациенты с респираторным дистресс-синдромом взрослых.
Второй. Не согласен участвовать в этом исследовании.
Третий. Существуют и другие проблемы, не соответствующие требованиям настоящего исследования или влияющие на результаты исследования:
- Поражения средостения ранее подвергались хирургическому вмешательству или лучевой и химиотерапии;
- Психическое заболевание, наркомания, неспособность выразить себя или другие заболевания, которые могут повлиять на последующее наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с искусственным интеллектом
Субъекты будут проходить ЭУЗИ с помощью системы ИИ.
|
Пациенты будут проходить ЭУЗИ с помощью системы ИИ.
|
|
Без вмешательства: группа без помощи
Субъекты будут проходить ЭУЗИ без помощи системы ИИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность
Временное ограничение: 1 год
|
Количество правильно классифицированных изображений, деленное на общее количество изображений.
|
1 год
|
|
Полнота стандартного сканирования станции
Временное ограничение: До конца исследования
|
Это значение рассчитывалось как количество успешно просканированных станций, деленное на общее количество станций, которые должны были быть просканированы.
|
До конца исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент Каппа Коэна
Временное ограничение: 1 год
|
Эти данные предназначены для оценки согласия между моделью и эндоскопистами.
|
1 год
|
|
Полнота стандартных станций и анатомических ориентиров на человека
Временное ограничение: До конца исследования
|
Сравнивались полнота станций и анатомические ориентиры эндоскопической ультрасонографии, выполненные разными эндоскопистами в группе с системой искусственного интеллекта и контрольной группе.
|
До конца исследования
|
|
Полнота анатомических ориентиров
Временное ограничение: До конца исследования
|
Он рассчитывается как количество успешно просканированных анатомических структур, деленное на общее количество структур, которые должны были быть отсканированы.
|
До конца исследования
|
|
Время работы
Временное ограничение: До конца исследования
|
Помимо пункции, эластографии и ультразвукового усиления для наблюдения за поражением или лечением, его также можно использовать для наблюдения за временем в средостении.
|
До конца исследования
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До конца исследования
|
Частота возникновения нежелательных явлений в обеих группах на протяжении всего процесса исследования.
|
До конца исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaoyan Wang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-EUS-AI-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Некоторые данные, лежащие в основе этого испытания, не могут быть опубликованы из-за защиты конфиденциальности участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .