Radiofrequente ablatie in combinatie met Lenvatinib en Sintilimab

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar, ≤75 jaar, geslacht onbeperkt;
2. primair hepatocellulair carcinoom pathologisch en klinisch bewezen;
3. 2 maanden na radicale resectie en radiofrequente ablatie toonde beeldvormend onderzoek (MRI, CT duidelijk verbeterd) geen tumorlaesies, HCC recidief binnen 2 jaar na operatie, geen extrahepatische metastase;
4. ECOG-score 0-1;
5. Recidiverende leverkanker voldoet aan de Milan-criteria: enkele tumor met een diameter van ≤ 5 cm of meerdere tumoren van minder dan 3 met een maximale diameter van ≤ 3 cm, geen grote vasculaire invasie, geen lymfekliermetastasen of extrahepatische metastasen;
6. Child-Pugh leverfunctiegraden: A, B;
7. Verwachte overleving > 6 maanden;
8. Voldoende orgaanfunctie: ① geen behoefte aan groeifactoren en bloedproducten binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving; (2) Hartfunctie: geen hartziekte, coronaire hartziekte, hartfunctieniveau 1-2; ③ In de eerste 7 dagen na inschrijving was de lever- en nierfunctie adequaat en waren de laboratoriumindicatoren geschikt (onbehandeld): HGB≧9,0g/dl, neutrofielen ≧1.500/mm3, PLT≧50x109/L, serum ALB≧28g/L, TBIL<2mg /dL, ALT, AST< 5 maal de bovengrens van de normale waarde, Bun, Cr< 1,5 maal de bovengrens van normale waarde, INR<1,7 of verlengde PT<3s;
9. Patiënten met een normale bloeddruk of hypertensie dienen antihypertensiva te gebruiken om de bloeddruk binnen het normale bereik te houden;
10. Diabetespatiënten moeten de nuchtere bloedglucose ≤8 mmol/L onder controle houden met hypoglycemische geneesmiddelen;
11. Geen andere ernstige ziekten (zoals auto-immuunziekten, immuundeficiëntie, orgaantransplantatie, etc.) die in strijd zijn met het Plan;
12. Geen voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren;
13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen zeven dagen een negatieve bloedzwangerschapstest ondergaan, en proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptie gebruiken tijdens de test en gedurende zes maanden na de test;
14. De patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan de klinische studie en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• (1) eerdere radiotherapie, chemotherapie, hormoontherapie of moleculair gerichte therapie; (2) Patiënten met metastase op afstand bevestigd door beeldvorming; (3) De proefpersoon heeft andere maligniteiten gehad of heeft deze gehad (anders dan genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de cervix); (4) Proefpersonen die eerder sindilizumab of een andere PD-1/PD-L1-behandeling hadden gekregen, waren niet ingeschreven; Het is bekend dat de patiënt allergisch is voor macromoleculaire eiwitpreparaten of voor een bestanddeel van sindillizumab; (5) Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van actieve auto-immuunziekte of auto-immuunziekte (bijv., maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie; volledige remissie van astma kan zonder enige tussenkomst bij volwassenen worden ingebouwd; Proefpersonen die medische interventie met bronchodilatatoren nodig hebben, zijn niet inbegrepen; (6) Proefpersonen gebruikten immunosuppressiva, of systemische of resorbeerbare topische hormoontherapie voor immunosuppressieve doeleinden (doses >10 mg/dag prednison of andere therapeutische hormonen) en deze nog steeds gebruikten binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving; (7) Klinische symptomen van hartziekte of ziekte die niet goed onder controle is, zoals: hartfalen van graad 2 of hoger A.N. B. Instabiele angina pectoris; C. Myocardinfarct binnen 1 jaar D. Patiënten met klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die behandeling of interventie vereisen; (8) Abnormale stollingsfunctie (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2g/L), bloedingsneiging of het ontvangen van trombolytische of antistollingstherapie; (9) De patiënt heeft huidige (binnen 3 maanden) gastro-intestinale aandoeningen zoals slokdarmvarices, actieve maag- en darmzweren, colitis ulcerosa, portale hypertensie of actieve bloeding van niet-uitgesneden tumoren, of andere aandoeningen waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze waarschijnlijk gastro-intestinale aandoeningen veroorzaken. bloeden en perforatie; (10) Eerdere of huidige ernstige bloeding (bloeding >30 ml binnen 3 maanden), bloedspuwing (vers bloed >5 ml binnen 4 weken) of trombo-embolische voorvallen (waaronder beroerte en/of voorbijgaande hersendisfunctie) binnen 12 maanden; (11) Eerdere en huidige patiënten met objectief bewijs van longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, bestralingspneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonie, ernstige longfunctiestoornis, enz.; (12) van aangeboren of verworven immuundeficiëntie, zoals HIV-infectie, actieve hepatitis (transaminase voldoet niet aan de criteria voor de hepatitis b-referentie: HBV DNA van 10 of hoger ⁴ / ml; Hepatitis C-referentie: HCV RNA≥103/ml ); Chronische dragers van het hepatitis B-virus met HBV DNA < 2000 IE/ml (< 104 kopieën/ml) moeten tijdens het onderzoek ook antivirale therapie krijgen om te worden opgenomen; (13) Proefpersonen nemen deel aan andere klinische studies of er is minder dan een maand verstreken sinds het einde van de vorige klinische studie; Proefpersonen kunnen tijdens het onderzoek andere systemische antitumortherapieën krijgen; (14) Van de proefpersoon is bekend dat hij een voorgeschiedenis heeft van psychotroop, alcohol- of drugsmisbruik; (15) Beeldvormingsonderzoek bevestigde tumorrecidief of metastase 2 maanden na de operatie; (16) De onderzoeker is van mening dat het van dit onderzoek moet worden uitgesloten. Volgens de onderzoekers hadden de proefpersonen bijvoorbeeld andere factoren die tot de beëindiging van de studie hadden kunnen leiden, zoals andere ernstige medische aandoeningen (waaronder geestesziekte) die een combinatiebehandeling vereisten. Ernstige laboratoriumafwijkingen, vergezeld van familiale of sociale factoren, kunnen de veiligheid van de proefpersoon of het verzamelen van gegevens en monsters in gevaar brengen.