Radiofrequenzablation in Kombination mit Lenvatinib und Sintilimab

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre alt, ≤75 Jahre alt, Geschlecht unbegrenzt;
2. primäres hepatozelluläres Karzinom pathologisch und klinisch bewiesen;
3. 2 Monate nach radikaler Resektion und Radiofrequenzablation, bildgebende Untersuchung (MRT, CT Plain Enhanced) zeigte keine Tumorläsionen, HCC rezidivierte innerhalb von 2 Jahren nach der Operation, keine extrahepatische Metastasierung;
4. ECOG-Score 0-1;
5. Rezidivierender Leberkrebs erfüllt die Mailand-Kriterien: Einzeltumordurchmesser ≤ 5 cm oder mehrere Tumore von weniger als 3 mit einem maximalen Durchmesser von ≤ 3 cm, keine größere Gefäßinvasion, keine Lymphknotenmetastasen oder extrahepatische Metastasen;
6. Leberfunktionsgrade nach Child-Pugh: A, B;
7. Erwartetes Überleben > 6 Monate;
8. Angemessene Organfunktion: ① keine Notwendigkeit für Wachstumsfaktoren und Blutkomponenten innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung; (2) Herzfunktion: keine Herzkrankheit, koronare Herzkrankheit, Herzfunktionsstufe 1–2; ③ In den ersten 7 Tagen der Aufnahme war die Leber- und Nierenfunktion ausreichend und die Laborwerte waren geeignet (unbehandelt): HGB ≧ 9,0 g/dl, Neutrophile ≧ 1.500/mm3, PLT ≧ 50 x 109/L, Serum ALB ≧ 28 g/L, TBIL < 2 mg / dL, ALT, AST < 5-fach der Obergrenze des Normalwerts, Bun, Cr < 1,5-fach der Obergrenze von Normalwert, INR<1,7 oder erweiterte PT<3s;
9. Patienten mit normalem Blutdruck oder Bluthochdruck sollten blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden, um den Blutdruck innerhalb des normalen Bereichs zu halten;
10. Diabetiker sollten den Nüchternblutzucker auf ≤ 8 mmol/l durch hypoglykämische Medikamente kontrollieren;
11. Keine anderen schweren Krankheiten (wie Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche, Organtransplantation usw.), die im Widerspruch zum Plan stehen;
12. Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore;
13. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von sieben Tagen einen negativen Blutschwangerschaftstest haben, und Probanden im gebärfähigen Alter müssen während des Tests und für sechs Monate nach dem Test eine geeignete Verhütungsmethode anwenden;
14. Der Patient stimmt der Teilnahme an der klinischen Studie zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• (1) frühere Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie oder molekulare zielgerichtete Therapie; (2) Patienten mit durch Bildgebung bestätigten Fernmetastasen; (3) Das Subjekt hatte oder hat andere bösartige Erkrankungen (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses); (4) Probanden, die zuvor Sindilizumab oder eine andere PD-1/PD-L1-Behandlung erhalten hatten, wurden nicht aufgenommen; Der Proband ist bekanntermaßen allergisch gegen makromolekulare Proteinpräparate oder gegen einen Bestandteil von Sindillizumab; (5) Das Subjekt hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (z. B., aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose; Subjekte mit leukoplektischer Erkrankung im Kindesalter oder Vollständige Remission des Asthmas kann bei Erwachsenen ohne Intervention eingeführt werden; Patienten, die eine medizinische Intervention mit Bronchodilatatoren benötigen, sind nicht eingeschlossen; (6) Patienten nahmen Immunsuppressiva oder eine systemische oder resorbierbare topische Hormontherapie zu immunsuppressiven Zwecken ein (Dosen > 10 mg/Tag von Prednison oder andere therapeutische Hormone) und diese noch innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung einnahmen; (7) Klinische Symptome einer Herzerkrankung oder einer Erkrankung, die nicht gut kontrolliert werden kann, wie: Herzinsuffizienz Grad 2 oder höher A. N. B. Instabile Angina pectoris C. Innerer Myokardinfarkt 1 Jahr D. Patienten mit klinisch signifikanten supraventrikulären oder ventrikulären Arrhythmien, die eine Behandlung oder Intervention erfordern; (8) anormale Gerinnungsfunktion (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg > 2 g/l), Blutungsneigung oder thrombolytische oder gerinnungshemmende Therapie; (9) Der Patient hat aktuelle (innerhalb von 3 Monaten) Magen-Darm-Erkrankungen wie Ösophagusvarizen, aktive Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, Colitis ulcerosa, portale Hypertonie oder aktive Blutungen aus nicht entfernten Tumoren oder andere Erkrankungen, die vom Prüfarzt als wahrscheinlich gastrointestinale Ursachen identifiziert wurden Blutungen und Perforationen; (10) Frühere oder aktuelle schwere Blutung (Blutung >30 ml innerhalb von 3 Monaten), Hämoptyse (Frischblut >5 ml innerhalb von 4 Wochen) oder thromboembolische Ereignisse (einschließlich Schlaganfälle und/oder vorübergehende Hirnfunktionsstörungen) innerhalb von 12 Monaten; (11) Frühere und aktuelle Patienten mit objektiven Anzeichen von Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Bestrahlungspneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonie, schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion usw.; (12) von angeborener oder erworbener Immunschwäche, wie HIV-Infektion, aktive Hepatitis (Transaminase erfüllt nicht die Kriterien für die Hepatitis-B-Referenz: HBV-DNA von 10 oder höher ⁴ / ml; Hepatitis-C-Referenz: HCV-RNA≥103/ml ); Träger des chronischen Hepatitis-B-Virus mit einer HBV-DNA < 2000 IE/ml (< 104 Kopien/ml) müssen während der Studie ebenfalls eine antivirale Therapie erhalten, um aufgenommen zu werden; (13) Die Probanden nehmen an anderen klinischen Studien teil oder seit dem Ende der vorherigen klinischen Studie ist weniger als ein Monat vergangen; Die Probanden können während der Studie andere systemische Antitumortherapien erhalten; (14) Das Subjekt hat bekanntermaßen eine Vorgeschichte von Psychopharmaka-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch; (15) Die bildgebende Untersuchung bestätigte das Tumorrezidiv oder die Metastasierung 2 Monate nach der Operation; (16) Der Forscher ist der Meinung, dass es aus dieser Studie ausgeschlossen werden sollte. Zum Beispiel hatten die Probanden nach Einschätzung der Forscher andere Faktoren, die zum Abbruch der Studie geführt haben könnten, wie z. B. andere schwerwiegende Erkrankungen (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine Kombinationsbehandlung erforderten. Schwerwiegende Laboranomalien, begleitet von familiären oder sozialen Faktoren, können die Sicherheit des Probanden oder die Sammlung von Daten und Proben beeinträchtigen.