Ablación por radiofrecuencia en combinación con lenvatinib y sintilimab

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años, ≤75 años, género ilimitado;
2. carcinoma hepatocelular primario demostrado patológica y clínicamente;
3. 2 meses después de la resección radical y la ablación por radiofrecuencia, el examen de imagen (MRI, CT realzada simple) no mostró lesiones tumorales, el CHC reapareció dentro de los 2 años posteriores a la cirugía, sin metástasis extrahepática;
4. puntuación ECOG 0-1;
5. El cáncer de hígado recurrente cumple con los criterios de Milán: tumor único de diámetro ≤ 5 cm o tumores múltiples menores de 3 con un diámetro máximo ≤ 3 cm, sin invasión vascular importante, sin metástasis en ganglios linfáticos o metástasis extrahepática;
6. Grados de función hepática de Child-Pugh: A, B;
7. Supervivencia esperada > 6 meses;
8. Función adecuada de los órganos: ① sin necesidad de factores de crecimiento y componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción; (2) Función cardíaca: sin enfermedad cardíaca, enfermedad cardíaca coronaria, nivel de función cardíaca 1-2; ③ En los primeros 7 días de inscripción, la función hepática y renal fue adecuada y los indicadores de laboratorio fueron adecuados (sin tratamiento): HGB≧9.0g/dl, neutrófilos ≧1.500/mm3, PLT≧50x109/L, suero ALB≧28g/L, TBIL<2mg/dL, ALT, AST< 5 veces el límite superior del valor normal, Bun, Cr< 1,5 veces el límite superior del valor normal, INR<1,7 o PT prolongado<3s;
9. Los pacientes con presión arterial normal o hipertensión deben usar medicamentos antihipertensivos para controlar la presión arterial dentro del rango normal;
10. Los pacientes diabéticos deben controlar la glucemia en ayunas ≤8mmol/L mediante fármacos hipoglucemiantes;
11. Ninguna otra enfermedad grave (como enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencia, trasplante de órganos, etc.) que entre en conflicto con el Plan;
12. Sin antecedentes de otros tumores malignos;
13. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa dentro de los siete días, y las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante la prueba y durante los seis meses posteriores a la misma;
14. El paciente acepta participar en el estudio clínico y firmar el Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

• (1) radioterapia previa, quimioterapia, terapia hormonal o terapia molecular dirigida; (2) Pacientes con metástasis a distancia confirmada por imagen; (3) El sujeto ha tenido o tiene otras neoplasias malignas (aparte del carcinoma de células basales curado de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino); (4) No se incluyeron sujetos que habían recibido previamente sindilizumab u otro tratamiento con PD-1/PD-L1; Se sabe que el sujeto es alérgico a las preparaciones de proteínas macromoleculares oa cualquier componente de sindillizumab; (5) El sujeto tiene antecedentes de enfermedad autoinmune activa o enfermedad autoinmune (p. ej., entre otros: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, pituitaria, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo; Sujetos con enfermedad leucopléctica infantil o la remisión completa del asma se puede incorporar en adultos sin ninguna intervención; No se incluyen sujetos que requieren intervención médica con broncodilatadores; (6) Los sujetos estaban tomando inmunosupresores, o terapia hormonal tópica sistémica o absorbible con fines inmunosupresores (dosis > 10 mg/día de prednisona o otras hormonas terapéuticas) y todavía las tomaba dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción; (7) Síntomas clínicos de enfermedad cardíaca o enfermedad no bien controlada, tales como: insuficiencia cardíaca de grado 2 o superior A.N. B. Angina de pecho inestable; C. Infarto de miocardio dentro 1 año D. Pacientes con arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas que requieren tratamiento o intervención; (8) Función de coagulación anormal (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2g/L), tendencia al sangrado o recibir terapia trombolítica o anticoagulante; (9) El paciente tiene afecciones gastrointestinales actuales (dentro de los 3 meses) como várices esofágicas, úlceras gástricas y duodenales activas, colitis ulcerosa, hipertensión portal o sangrado activo de tumores no extirpados, u otras afecciones identificadas por el investigador como probables de causar trastornos gastrointestinales. sangrado y perforación; (10) Hemorragia grave anterior o actual (sangrado >30 ml en 3 meses), hemoptisis (sangre fresca >5 ml en 4 semanas) o eventos tromboembólicos (incluidos eventos de accidente cerebrovascular y/o disfunción cerebral transitoria) en 12 meses; (11) Pacientes anteriores y actuales con evidencia objetiva de fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía por radiación, neumonía inducida por fármacos, deterioro grave de la función pulmonar, etc.; (12) de inmunodeficiencia congénita o adquirida, como infección por VIH, hepatitis activa (la transaminasa no cumple con los criterios para la referencia de hepatitis b: ADN del VHB de 10 o más ⁴ / ml; Referencia de la hepatitis C: ARN del VHC ≥103/ml ); Los portadores crónicos del virus de la hepatitis B con ADN del VHB <2000 UI/ml (<104 copias/ml) también deben recibir terapia antiviral durante el ensayo para poder inscribirse; (13) Los sujetos están participando en otros estudios clínicos o ha pasado menos de un mes desde la finalización del estudio clínico anterior; Los sujetos pueden recibir otras terapias antitumorales sistémicas durante el estudio; (14) Se sabe que el sujeto tiene antecedentes de abuso de psicotrópicos, alcohol o drogas; (15) El examen por imágenes confirmó la recurrencia o metástasis del tumor 2 meses después de la cirugía; (16) El investigador cree que debe ser excluido de este estudio. Por ejemplo, a juicio de los investigadores, los sujetos tenían otros factores que podrían haber llevado a la finalización del estudio, como otras afecciones médicas graves (incluidas las enfermedades mentales) que requerían un tratamiento combinado. Anormalidades serias de laboratorio, acompañadas de factores familiares o sociales, pueden afectar la seguridad del sujeto o la recolección de datos y muestras.