Radiofrekvenční ablace v kombinaci s lenvatinibem a sintilimabem

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let, ≤75 let, pohlaví neomezeno;
2. patologicky a klinicky prokázán primární hepatocelulární karcinom;
3. 2 měsíce po radikální resekci a radiofrekvenční ablaci zobrazovací vyšetření (MRI, CT plain enhanced) neprokázalo žádné nádorové léze, HCC recidivovalo do 2 let po operaci, žádné extrahepatální metastázy;
4. skóre ECOG 0-1;
5. Recidivující karcinom jater splňuje milánské kritérium: průměr jednoho nádoru ≤ 5 cm nebo mnohočetné nádory menší než 3 s maximálním průměrem ≤ 3 cm, žádná větší vaskulární invaze, žádné metastázy do lymfatických uzlin nebo extrahepatální metastázy;
6. Child-Pugh stupně jaterní funkce: A, B;
7. Očekávané přežití > 6 měsíců;
8. Přiměřená funkce orgánů: ① není potřeba růstových faktorů a krevních složek během 2 týdnů před zařazením; (2) Srdeční funkce: žádné srdeční onemocnění, ischemická choroba srdeční, úroveň srdeční funkce 1-2; ③ V prvních 7 dnech od zařazení byla funkce jater a ledvin adekvátní a laboratorní ukazatele byly vhodné (neléčené): HGB≧9,0 g/dl, neutrofily ≧1500/mm3, PLT≧50x109/L, sérové ​​ALB≧28g/L, TBIL<2mg/dl, ALT, AST<5násobek horní hranice normální hodnoty, Bun, Cr<1,5násobek horní hranice normální hodnota, INR<1,7 nebo rozšířené PT<3s;
9. Pacienti s normálním krevním tlakem nebo hypertenzí by měli užívat antihypertenziva ke kontrole krevního tlaku v normálním rozmezí;
10. Diabetičtí pacienti by měli kontrolovat hladinu glukózy v krvi nalačno ≤ 8 mmol/l hypoglykemickými léky;
11. Žádná další závažná onemocnění (jako jsou autoimunitní onemocnění, imunitní nedostatečnost, transplantace orgánů atd.), která jsou v rozporu s Plánem;
12. Bez anamnézy jiných maligních nádorů;
13. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z krve do sedmi dnů a osoby ve fertilním věku musí během testu a šest měsíců po testu používat vhodnou antikoncepci;
14. Pacient souhlasí s účastí na klinické studii a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• (1) předchozí radioterapie, chemoterapie, hormonální terapie nebo molekulárně cílená terapie; (2) Pacienti se vzdálenými metastázami potvrzenými zobrazením; (3) Subjekt měl nebo má jiné malignity (jiné než vyléčený bazocelulární karcinom kůže a karcinom in situ děložního čípku); (4) Subjekty, které dříve dostávaly sindilizumab nebo jinou léčbu PD-1/PD-L1, nebyly zařazeny; Je známo, že subjekt je alergický na makromolekulární proteinové přípravky nebo na jakoukoli složku sindillizumabu; (5) Subjekt měl v anamnéze jakoukoli aktivní autoimunitní chorobu nebo autoimunitní onemocnění (např., ale bez omezení na: autoimunitní hepatitidu, intersticiální pneumonii, uveitidu, enteritidu, hepatitidu, hypofýzu, vaskulitidu, nefritidu, hypertyreózu, hypotyreózu; Subjekty s dětským leukoplektickým onemocněním nebo kompletní remisi astmatu lze u dospělých zavést bez jakéhokoli zásahu; nejsou zahrnuti jedinci vyžadující lékařskou intervenci bronchodilatancii; (6) jedinci užívali imunosupresiva nebo systémovou nebo absorbovatelnou lokální hormonální terapii pro imunosupresivní účely (dávky >10 mg/den prednisonu nebo jiné terapeutické hormony) a stále je užívali během 2 týdnů před zařazením do studie; (7) Klinické příznaky srdečního onemocnění nebo onemocnění, které není dobře kontrolováno, jako je: srdeční selhání stupně 2 nebo vyšší A.N. B. Nestabilní angina pectoris; C. Infarkt myokardu během 1 rok D. Pacienti s klinicky významnými supraventrikulárními nebo ventrikulárními arytmiemi vyžadujícími léčbu nebo intervenci; (8) Abnormální koagulační funkce (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2g/L), tendence ke krvácení nebo trombolytická nebo antikoagulační léčba; (9) Pacient má aktuální (do 3 měsíců) gastrointestinální stavy, jako jsou jícnové varixy, aktivní žaludeční a dvanáctníkové vředy, ulcerózní kolitida, portální hypertenze nebo aktivní krvácení z neexcizovaných nádorů, nebo jiné stavy, které zkoušející identifikoval jako pravděpodobně způsobující gastrointestinální krvácení a perforace; (10) Předchozí nebo současné těžké krvácení (krvácení >30 ml během 3 měsíců), hemoptýza (čerstvá krev >5 ml během 4 týdnů) nebo tromboembolické příhody (včetně mrtvice a/nebo přechodné mozkové dysfunkce) během 12 měsíců; (11) Předchozí a současní pacienti s objektivními známkami plicní fibrózy, intersticiální pneumonie, pneumokoniózy, radiační pneumonie, polékové pneumonie, závažného poškození plicních funkcí atd.; (12) vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost, jako je infekce HIV, aktivní hepatitida (transamináza nesplňuje kritéria pro referenční hepatitidu b: HBV DNA 10 nebo vyšší ⁴ / ml; reference hepatitidy C: HCV RNA ≥ 103/ml ); Nositelé chronické hepatitidy B s HBV DNA <2000 IU/ml (<104 kopií/ml) musí během studie také podstoupit antivirovou léčbu, aby mohli být zařazeni; (13) Subjekty se účastní jiných klinických studií nebo uplynul méně než jeden měsíc od ukončení předchozí klinické studie; Subjekty mohou během studie dostávat jiné systémové protinádorové terapie; (14) Je známo, že subjekt měl v anamnéze zneužívání psychotropních látek, alkoholu nebo drog; (15) Zobrazovací vyšetření potvrdilo recidivu tumoru nebo metastázu 2 měsíce po operaci; (16) Výzkumník se domnívá, že by měl být z této studie vyloučen. Například podle úsudku vědců měli subjekty další faktory, které mohly vést k ukončení studie, jako jsou jiné závažné zdravotní stavy (včetně duševních chorob) vyžadující kombinovanou léčbu. Závažné laboratorní abnormality doprovázené rodinnými nebo sociálními faktory mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo sběr dat a vzorků.