Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu z lenwatynibem i sintilimabem

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat, ≤75 lat, płeć bez ograniczeń;
2. pierwotny rak wątrobowokomórkowy potwierdzony patologicznie i klinicznie;
3. 2 miesiące po radykalnej resekcji i ablacji prądem o częstotliwości radiowej badania obrazowe (MRI, CT zwykły wzmocniony) nie wykazały zmian nowotworowych, nawrót HCC w ciągu 2 lat po operacji, brak przerzutów pozawątrobowych;
4. Wynik ECOG 0-1;
5. Nawracający rak wątroby spełnia kryteria mediolańskie: średnica pojedynczego guza ≤5 cm lub mnogie guzy mniejsze niż 3 i maksymalna średnica ≤3 cm, brak dużego naciekania naczyń, brak przerzutów do węzłów chłonnych lub przerzutów pozawątrobowych;
6. Stopnie czynności wątroby w skali Childa-Pugha: A, B;
7. Oczekiwane przeżycie > 6 miesięcy;
8. Odpowiednia funkcja narządów: ① nie ma potrzeby podawania czynników wzrostu i składników krwi w ciągu 2 tygodni przed włączeniem; (2) Czynność serca: brak choroby serca, choroba niedokrwienna serca, poziom funkcji serca 1-2; ③ W ciągu pierwszych 7 dni włączenia, czynność wątroby i nerek była odpowiednia, a wskaźniki laboratoryjne były odpowiednie (bez leczenia): HGB ≧ 9,0 g/dl, neutrofile ≧1500/mm3, PLT≧50x109/l, ALB w surowicy ≧28g/l, TBIL<2mg/dl, ALT, AST<5-krotność górnej granicy normy, Bun, Cr<1,5-krotności górnej granicy normy wartość prawidłowa, INR<1,7 lub przedłużony PT<3s;
9. Pacjenci z prawidłowym ciśnieniem krwi lub nadciśnieniem powinni stosować leki przeciwnadciśnieniowe, aby kontrolować ciśnienie krwi w prawidłowym zakresie;
10. Pacjenci z cukrzycą powinni kontrolować stężenie glukozy we krwi na czczo ≤8 mmol/l za pomocą leków hipoglikemizujących;
11. Żadnych innych poważnych chorób (takich jak choroby autoimmunologiczne, niedobór odporności, przeszczepy narządów itp.), które stoją w sprzeczności z Planem;
12. Brak historii innych nowotworów złośliwych;
13. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu siedmiu dni, a kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas testu i przez sześć miesięcy po teście;
14. Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisuje Świadomą Zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• (1) przebyta radioterapia, chemioterapia, hormonoterapia lub terapia celowana molekularnie; (2) Pacjenci z przerzutami odległymi potwierdzonymi badaniem obrazowym; (3) pacjentka miała lub współistnieje z innymi nowotworami złośliwymi (innymi niż wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry i rak in situ szyjki macicy); (4) Osoby, które wcześniej otrzymywały sindilizumab lub inne leczenie PD-1/PD-L1, nie zostały włączone; Wiadomo, że osobnik jest uczulony na makrocząsteczkowe preparaty białkowe lub na jakikolwiek składnik sindillizumabu; (5) Pacjent ma jakąkolwiek historię aktywnej choroby autoimmunologicznej lub choroby autoimmunologicznej (np. między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy; osoby z chorobą leukoplektyczną wieku dziecięcego lub całkowitą remisję astmy można uzyskać u dorosłych bez żadnej interwencji; nie uwzględniono osób wymagających interwencji medycznej z zastosowaniem leków rozszerzających oskrzela; (6) osoby przyjmowały leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojową lub wchłanialną miejscową terapię hormonalną w celach immunosupresyjnych (dawki >10 mg/dobę prednizonu lub inne hormony lecznicze) i nadal je przyjmowały w ciągu 2 tygodni przed włączeniem; (7) Kliniczne objawy choroby serca lub choroby źle kontrolowanej, takiej jak: niewydolność serca stopnia 2 lub wyższego A.N.B. Niestabilna dusznica bolesna; C. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 rok D. Pacjenci z klinicznie istotnymi nadkomorowymi lub komorowymi zaburzeniami rytmu wymagającymi leczenia lub interwencji; (8) Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2g/l), skłonność do krwawień lub leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe; (9) Pacjent ma obecnie (w ciągu 3 miesięcy) choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak żylaki przełyku, czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nadciśnienie wrotne lub czynne krwawienie z nieusuniętych guzów lub inne stany zidentyfikowane przez badacza jako mogące powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe krwawienie i perforacja; (10) Przebyte lub obecne ciężkie krwawienie (krwawienie >30 ml w ciągu 3 miesięcy), krwioplucie (świeża krew >5 ml w ciągu 4 tygodni) lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym udary mózgu i/lub przemijająca dysfunkcja mózgu) w ciągu 12 miesięcy; (11) Wcześniejsi i obecni pacjenci z obiektywnymi dowodami zwłóknienia płuc, śródmiąższowego zapalenia płuc, pylicy płuc, popromiennego zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, ciężkiego upośledzenia czynności płuc itp.; (12) wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, takiego jak zakażenie wirusem HIV, aktywne zapalenie wątroby (transaminazy nie spełniają kryteriów odniesienia dla zapalenia wątroby typu b: DNA HBV 10 lub więcej ⁴ / ml; odniesienia zapalenia wątroby typu C: RNA HCV≥103/ml ); Nosiciele przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B z HBV DNA <2000 IU/ml (<104 kopii/ml) muszą również otrzymywać terapię przeciwwirusową podczas badania, aby zostać włączeni; (13) Uczestnicy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub od zakończenia poprzedniego badania klinicznego upłynął mniej niż miesiąc; Pacjenci mogą otrzymywać inne ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe podczas badania; (14) Wiadomo, że podmiot w przeszłości nadużywał środków psychotropowych, alkoholu lub narkotyków; (15) Badanie obrazowe potwierdziło wznowę guza lub przerzuty po 2 miesiącach od operacji; (16) Badacz uważa, że ​​należy go wykluczyć z tego badania. Na przykład, w ocenie naukowców, u badanych występowały inne czynniki, które mogły doprowadzić do przerwania badania, takie jak inne poważne schorzenia (w tym choroba psychiczna) wymagające leczenia skojarzonego. Poważne nieprawidłowości laboratoryjne, którym towarzyszą czynniki rodzinne lub społeczne, mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub gromadzenie danych i próbek.