Ablazione con radiofrequenza in combinazione con Lenvatinib e Sintilimab

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni, ≤75 anni, sesso illimitato;
2. carcinoma epatocellulare primario dimostrato patologicamente e clinicamente;
3. 2 mesi dopo la resezione radicale e l'ablazione con radiofrequenza, l'esame di imaging (MRI, CT semplice potenziato) non ha mostrato lesioni tumorali, l'HCC si è ripresentato entro 2 anni dall'intervento chirurgico, nessuna metastasi extraepatica;
4. punteggio ECOG 0-1;
5. Il carcinoma epatico ricorrente soddisfa i criteri di Milano: tumore singolo di diametro ≤5 cm o tumori multipli inferiori a 3 con un diametro massimo ≤3 cm, nessuna invasione vascolare maggiore, nessuna metastasi linfonodale o metastasi extraepatiche;
6. Gradi di funzionalità epatica Child-Pugh: A, B;
7. Sopravvivenza attesa > 6 mesi;
8. Adeguata funzionalità degli organi: ① nessuna necessità di fattori di crescita e componenti del sangue entro 2 settimane prima dell'arruolamento; (2) Funzione cardiaca: nessuna malattia cardiaca, malattia coronarica, livello di funzionalità cardiaca 1-2; ③ Nei primi 7 giorni di arruolamento, la funzionalità epatica e renale era adeguata e gli indicatori di laboratorio erano idonei (non trattati): HGB≧9,0 g/dl, neutrofili ≧1.500/mm3, PLT≧50x109/L, ALB sierico≧28g/L, TBIL<2mg/dL, ALT, AST<5 volte del limite superiore del valore normale, Bun, Cr<1,5 volte del limite superiore del valore normale, INR<1,7 o PT esteso<3s;
9. I pazienti con pressione arteriosa normale o ipertensione devono usare farmaci antipertensivi per controllare la pressione arteriosa entro il range normale;
10. I pazienti diabetici devono controllare la glicemia a digiuno ≤8mmol/L con farmaci ipoglicemizzanti;
11. Nessun'altra malattia grave (come malattie autoimmuni, deficienza immunitaria, trapianto di organi, ecc.) che sia in conflitto con il Piano;
12. Nessuna storia di altri tumori maligni;
13. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza del sangue negativo entro sette giorni e i soggetti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante il test e per sei mesi dopo il test;
14. Il paziente accetta di partecipare allo studio clinico e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• (1) precedente radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale o terapia a bersaglio molecolare; (2) Pazienti con metastasi a distanza confermate dall'imaging; (3) Il soggetto ha avuto o co-ha altri tumori maligni (diversi dal carcinoma a cellule basali della pelle curato e dal carcinoma in situ della cervice); (4) I soggetti che avevano precedentemente ricevuto sindilizumab o altro trattamento PD-1/PD-L1 non sono stati arruolati; Il soggetto è notoriamente allergico ai preparati proteici macromolecolari, oa qualsiasi componente del sindillizumab; (5) Il soggetto ha una storia di malattia autoimmune attiva o malattia autoimmune (ad es., ma non limitata a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, ipofisi, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo; Soggetti con malattia leucoplettica infantile o la remissione completa dell'asma può essere incorporata negli adulti senza alcun intervento; I soggetti che richiedono un intervento medico con broncodilatatori non sono inclusi; (6) I soggetti stavano assumendo immunosoppressori o terapia ormonale topica sistemica o assorbibile per scopi immunosoppressivi (dosi > 10 mg/die di prednisone o altri ormoni terapeutici) e li stavano ancora assumendo nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento; (7) Sintomi clinici di malattia cardiaca o malattia non ben controllata, come: insufficienza cardiaca di grado 2 o superiore A.N. B. Angina pectoris instabile; C. Infarto del miocardio entro 1 anno D. Pazienti con aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative che richiedono trattamento o intervento; (8) Funzione anormale della coagulazione (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2g/L), tendenza al sanguinamento o terapia trombolitica o anticoagulante; (9) Il paziente ha condizioni gastrointestinali in corso (entro 3 mesi) come varici esofagee, ulcere gastriche e duodenali attive, colite ulcerosa, ipertensione portale o sanguinamento attivo da tumori non asportati o altre condizioni identificate dallo sperimentatore come suscettibili di causare disturbi gastrointestinali sanguinamento e perforazione; (10) Pregresso o attuale sanguinamento grave (sanguinamento >30 ml entro 3 mesi), emottisi (sangue fresco >5 ml entro 4 settimane) o eventi tromboembolici (compresi eventi di ictus e/o disfunzione cerebrale transitoria) entro 12 mesi; (11) Pazienti precedenti e attuali con evidenza oggettiva di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite indotta da farmaci, grave compromissione della funzione polmonare, ecc.; (12) di immunodeficienza congenita o acquisita, come infezione da HIV, epatite attiva (la transaminasi non soddisfa i criteri per il riferimento dell'epatite b: HBV DNA di 10 o superiore ⁴ / ml; riferimento dell'epatite C: HCV RNA≥103/ml ); I portatori di virus dell'epatite B cronica con HBV DNA<2000 UI/ml (<104 copie/ml) devono anche ricevere una terapia antivirale durante lo studio per essere arruolati; (13) I soggetti stanno partecipando ad altri studi clinici o è trascorso meno di un mese dalla fine del precedente studio clinico; I soggetti possono ricevere altre terapie antitumorali sistemiche durante lo studio; (14) Il soggetto è noto per avere una storia di psicotropi, alcol o abuso di droghe; (15) L'esame di imaging ha confermato la recidiva o la metastasi del tumore 2 mesi dopo l'intervento chirurgico; (16) Il ricercatore ritiene che dovrebbe essere escluso da questo studio. Ad esempio, a giudizio dei ricercatori, i soggetti presentavano altri fattori che avrebbero potuto portare alla conclusione dello studio, come altre gravi condizioni mediche (incluse le malattie mentali) che richiedevano un trattamento combinato. Gravi anomalie di laboratorio, accompagnate da fattori familiari o sociali, possono pregiudicare la sicurezza del soggetto o la raccolta di dati e campioni.