Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele implicaties van zeldzame genmutaties bij aHUS openen de deur naar gepersonaliseerde therapie (aHUS-iPSC-EC)

23 september 2025 bijgewerkt door: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Hemolytisch-uremisch syndroom (HUS) is een zeldzame ziekte die wordt gekenmerkt door ruptuur van rode bloedcellen (hemolytische anemie), laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) en trombotische occlusie van kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie), waarbij vooral de nieren betrokken zijn.

SEU wordt in zijn typische vorm veroorzaakt door gastro-intestinale infectie met Escherichia coli.

De atypische vorm van SEU (aSEU), die niet wordt veroorzaakt door een infectie met Escherichia coli, is een zeer zeldzame ziekte die een genetische oorsprong kan hebben; het treft zowel kinderen als volwassenen en kan in sporadische of familiale vorm voorkomen. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat ongeveer 60% van de gevallen van atypische HUS verband houden met genetische afwijkingen van het complementsysteem (met name de zogenaamde "alternatieve route"), dat een belangrijk onderdeel is van het immuunsysteem om op infectie te reageren. Complement bestaat uit een reeks eiwitten die, wanneer geactiveerd, een zogenaamde "cascade" creëren, die leidt tot de eliminatie van het infectieuze agens, hetzij rechtstreeks, hetzij via andere cellen. Complement wordt zo fijn gereguleerd dat schade aan gezonde cellen in het eigen lichaam wordt voorkomen. Genetische defecten in sommige van deze complementregulerende eiwitten veroorzaken verminderde bescherming van het endotheliale oppervlak (dus de vaatwand) tegen complementactivering.

Onlangs zijn nieuwe mutaties beschreven in een gen dat geen verband houdt met de complementroute, het DKGE-gen, dat codeert voor de intracellulaire isovorm van diacylglycerolkinase. Bij deze patiënten lijkt occlusie van kleine niervaten op te treden als gevolg van veranderde endotheelcelproliferatie en angiogenese via mechanismen die ogenschijnlijk niets te maken hebben met complementactivering. Tot op heden zijn deze mechanismen echter slecht bestudeerd. Gedurende het hele project zullen statistische methoden worden toegepast om de karakterisering van de afwijkingen in het fenotype en de functie van iPSC-EC afkomstig van aHUS-patiënten met DGKE- of MCP-genetische afwijkingen te optimaliseren in vergelijking met controle iPSC-EC, inclusief het identificeren van mogelijke geneesmiddelen die kunnen corrigeren de afwijkingen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • BG
      • Ranica, BG, Italië, 24020
        • Werving
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare "Aldo e Cele Daccò"
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen en kinderen met aHUS gedefinieerd door een voorgeschiedenis van microangiopathische hemolytische anemie en trombocytopenie (hematocriet (Ht) <30%, hemoglobine (Hb) <10 g/dL, LDH >500 IU/L, niet-detecteerbaar haptoglobine, gefragmenteerde erytrocyten in het perifere bloeduitstrijkje met een negatieve Coomb-test en een aantal bloedplaatjes <150.000/microL), geassocieerd met acuut nierfalen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • TTP (ADAMTS13-activiteit <10%)
  • STEC-HUS (aanwezigheid van stx- en eae-genen of Shiga-toxine in de ontlasting en/of serumantilichamen tegen Shiga-toxine en/of STEC LPS).
  • Gedissemineerde intravasculaire coagulatie (verlengde tromboplastinetijd en lagere dan normale fibrinogeenspiegels).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aHUS-patiënt
De studie zal 110 patiënten omvatten die ermee instemmende volwassen en pediatrische patiënten zijn met een diagnose van atypisch hemolytisch-uremisch syndroom en drager zijn van mutaties in de MCP- of DGKE-genen. Nieuwe patiënten zullen worden geselecteerd door middel van klinische en genetische screening van de inwoners van een klein eiland in Zuid-Italië (Linosa) met een hoge incidentie van patiënten met DGKE-mutaties en gekenmerkt door een hoge mate van endogamie
Voor elke patiënt en gezonde vrijwilligers wordt een bloedmonster van 10-20 ml van pediatrische patiënten, 30-50 ml van volwassen patiënten afgenomen.
Ander: Gezonde vrijwilliger
2 gezonde proefpersonen zullen urine-analyse ondergaan (multistick) en alleen proefpersonen met normale parameters zullen als controles worden ingeschreven.
Voor elke patiënt en gezonde vrijwilligers wordt een bloedmonster van 10-20 ml van pediatrische patiënten, 30-50 ml van volwassen patiënten afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genereren en karakteriseren van patiëntspecifieke en gezonde donor iPSC
Tijdsspanne: één keer tijdens de studie
één keer tijdens de studie
Differentiatie van iPSC in endotheelcellen
Tijdsspanne: één keer tijdens de studie
één keer tijdens de studie
Karakterisering van iPSC in endotheelcellen
Tijdsspanne: één keer tijdens de studie
één keer tijdens de studie
Levensvatbaarheid van celkweek
Tijdsspanne: één keer tijdens de studie
één keer tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren