Ouder wordende gebruikers van langdurige opioïdentherapie begeleiden naar veiliger gebruikspatronen
Patiënten die langdurig met opioïden worden behandeld, verouderen en lopen nu een groter risico op schade bij aanhoudend gebruik van hoge doses opioïden. Deze verhoogde risico's zijn te wijten aan leeftijdsgebonden veranderingen in het geneesmiddelmetabolisme, multimorbiditeit en polyfarmacie. De dominante benadering om deze risico's te beperken, is het screenen op afwijkend opioïdengedrag van patiënten, zodat clinici vroegtijdig misbruik kunnen voorkomen door contractuele opioïdenovereenkomsten te herzien of door de dosering van patiënten te verlagen. Door zich alleen te richten op misbruik van opioïden, stimuleert deze strategie het gedwongen afbouwen van opioïden dat gepaard gaat met een overdosis opioïden en een crisis in de geestelijke gezondheid. Door de aandacht van de arts te vestigen op de comorbide aandoeningen die verband houden met misbruik van opioïden, kan een veiligere en effectievere zorg worden bevorderd.
Het doel van deze studie is om de vergelijkende effectiviteit te beoordelen van PainTracker, een reeks vragen die gericht zijn op een breed scala aan problemen die verband houden met pijn, in een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij 300 Northwestern Medicine-clinici betrokken waren die Chronic Opioid Use Registry-patiënten behandelden (n=5159) .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten van 65 jaar of ouder die langdurig met opioïden worden behandeld binnen het registratiesysteem voor chronisch opioïdengebruik van de Northwestern Medicine en in de afgelopen 12 maanden ten minste één eerstelijnszorg hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
• Patiëntbezoeken met actieve kankerdiagnoses
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Current Opioid Misuse Measure (COMM) + PainTracker
Maandelijks ontvangen patiënten zowel de verkorte Current Opioid Misuse Measure (COMM) als PainTracker.
PainTracker houdt meerdere uitkomsten bij die relevant zijn voor de behandeling van chronische pijn: ernst van de pijn, verstoring van algemene activiteiten, verstoring van het genieten van het leven, slaap (initiëren en onderhouden), depressie en angst.
|
De PainTracker-tool herformuleert het patiëntbezoek rond het verbeteren van de functionele status en het bereiken van functionele doelen, en het begrijpen van psychologische problemen die pijn kunnen verergeren, zoals traumatische stress, angst en depressie.
Deze aanpak kan een toename van verwijzingen voor fysiotherapie, geestelijke gezondheidszorg en psychiatrische follow-up bevorderen.
De afgekorte Current Opioid Misuse Measure (COMM) is een zelfrapportage-screener met 6 items om het risico op afwijkend opioïdengerelateerd gedrag bij chronische pijnpatiënten die opioïdentherapie ondergaan te identificeren en te monitoren.
De COMM vraagt patiënten om hun gedrag van de afgelopen 30 dagen te rapporteren met behulp van een vijfpuntenschaal van het Likert-type.
|
|
Actieve vergelijker: Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Maandelijks zullen patiënten de verkorte Current Opioid Misuse Measure (COMM) ontvangen, een zelfrapportage-screener met 6 items om het risico op afwijkend opioïde-gerelateerd gedrag bij chronische pijnpatiënten onder opioïdetherapie te identificeren en te monitoren.
De COMM vraagt patiënten om hun gedrag van de afgelopen 30 dagen te rapporteren met behulp van een vijfpuntenschaal van het Likert-type.
|
De afgekorte Current Opioid Misuse Measure (COMM) is een zelfrapportage-screener met 6 items om het risico op afwijkend opioïdengerelateerd gedrag bij chronische pijnpatiënten die opioïdentherapie ondergaan te identificeren en te monitoren.
De COMM vraagt patiënten om hun gedrag van de afgelopen 30 dagen te rapporteren met behulp van een vijfpuntenschaal van het Likert-type.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal doorverwijzingen naar niet-opioïde zorg
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Aantal doorverwijzingen naar niet-opioïde zorg gedurende de periode van 8/9/2023 tot 5/8/2024.
Doorverwijzingen naar niet-opioïde zorg omvatten geestelijke en gedragsgezondheidszorg, fysiotherapie en/of doorverwijzingen naar slaapgeneeskunde
|
9 maanden
|
|
Aantal antidepressiva-voorschriften
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Aantal bestellingen voor antidepressiva tijdens de periode van 8/9/2023 tot 5/8/2024.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch maandelijks milligram morfine-equivalent (MME)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De gerapporteerde statistiek vertegenwoordigt de interactie van verschillen tussen de pre- en postperioden. Met behulp van gegevens uit het elektronisch patiëntendossier hebben we het totale maandelijkse milligram morfine-equivalent voor elke clinicus geschat door het totale aantal dagelijkse morfine-equivalenten opgeteld binnen een maandelijkse observatieperiode. Die uitkomst wordt herhaaldelijk over tijd waargenomen. De maandelijkse waarden zijn geen afzonderlijke uitkomsten; het zijn herhaalde metingen van dezelfde grootheid. De wetenschappelijke vraag is of de interventie de lineaire traject van de uitkomst verandert ten opzichte van de controle. De analyse vat deze verandering samen in een enkele, vooraf gespecificeerde effectgrootte in plaats van maanden één voor één te vergelijken. MME standaardiseert de potentie van verschillende opioïde medicijnen in een enkele waarde op basis van morfine, wat een vergelijkbare maatstaf biedt om de interventie-impact te evalueren. |
9 maanden
|
|
Benzodiazepine Voorschrijven
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De gerapporteerde statistiek vertegenwoordigt de interactie van verschillen tussen de pre- en postperiodes. Met behulp van gegevens uit het elektronisch patiëntendossier hebben we het totale maandelijkse milligram valium-equivalent voor elke clinicus geschat door het totale aantal dagelijkse valium-equivalenten binnen een maandelijkse observatieperiode op te tellen. Die uitkomst wordt in de loop van de tijd herhaaldelijk waargenomen. De maandelijkse waarden zijn geen afzonderlijke uitkomsten; het zijn herhaalde metingen van dezelfde grootheid. De wetenschappelijke vraag is of de interventie de lineaire traject van de uitkomst verandert ten opzichte van de controlegroep. De analyse vat deze verandering samen in een enkele, vooraf gespecificeerde effectgrootte in plaats van maanden één voor één te vergelijken. VE standaardiseert de potentie van verschillende benzodiazepine medicijnen in een enkele waarde op basis van valium, wat een vergelijkbare maatstaf biedt om de impact van de interventie te evalueren. |
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Doctor, PhD, University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-22-00517
- 3P30AG024968-20S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .