Vedení stárnoucích uživatelů dlouhodobé opioidní terapie k vzorcům bezpečnějšího užívání
Pacienti na dlouhodobé léčbě opioidy stárnou a nyní čelí zvýšenému riziku poškození při pokračujícím užívání vysokých dávek opioidů. Tato zvýšená rizika jsou způsobena změnami metabolismu léků souvisejícími s věkem, multimorbiditou a polyfarmacií. Dominantním přístupem ke zmírnění těchto rizik je screening aberantního chování pacientů v oblasti opioidů, aby kliničtí lékaři mohli včas předejít zneužití prostřednictvím přezkoumání smluvních opioidních dohod nebo snížením dávek pacientů. Tím, že se tato strategie zaměřuje pouze na zneužívání opiátů, podporuje nucené snižování dávky opiátů, které je spojeno s předávkováním opiáty a krizí duševního zdraví. Nasměrování pozornosti lékaře na komorbidní stavy spojené se zneužíváním opiátů může podpořit bezpečnější a efektivnější péči.
Cílem této studie je zhodnotit komparativní účinnost PainTracker, souboru otázek, které se zaměřují na širokou škálu problémů spojených s bolestí, v randomizované kontrolované studii zahrnující 300 klinických lékařů Northwestern Medicine, kteří léčí pacienty z registru chronického užívání opioidů (n=5159). .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti ve věku 65 let nebo starší na dlouhodobé léčbě opioidy v rámci systému registru chronického užívání opioidů Northwestern Medicine s alespoň jedním setkáním v primární péči za posledních 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
• Návštěvy pacientů s aktivními diagnózami rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktuální opatření proti zneužití opioidů (COMM) + PainTracker
Každý měsíc budou pacienti dostávat zkrácené Current Opioid Misuse Measure (COMM) a PainTracker.
PainTracker sleduje různé výsledky související s léčbou chronické bolesti: závažnost bolesti, rušení obecné aktivity, požitek ze života, spánek (zahájení a udržování), deprese a úzkost.
|
Nástroj PainTracker přeformuluje návštěvu pacienta na zlepšení funkčního stavu a dosažení funkčních cílů, pochopení psychologických problémů, které mohou zhoršit bolest, jako je traumatický stres, úzkost a deprese.
Tento přístup může podpořit nárůst počtu doporučení pro fyzickou terapii, poradenství v oblasti duševního zdraví a psychiatrické sledování.
Zkrácená verze Current Opioid Misuse Measure (COMM) je 6-položkový sebeposuzovací nástroj pro identifikaci a monitorování rizika abnormálního chování souvisejícího s opioidy u pacientů s chronickou bolestí léčených opioidní terapií.
COMM požaduje, aby pacienti nahlásili své chování za posledních 30 dní pomocí pětibodové Likertovy stupnice.
|
|
Aktivní komparátor: Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Každý měsíc pacienti vyplní zkrácenou verzi Current Opioid Misuse Measure (COMM), což je 6položkový dotazník určený k identifikaci a monitorování rizika nevhodného chování souvisejícího s opioidy u pacientů s chronickou bolestí léčených opioidní terapií.
COMM požaduje, aby pacienti ohodnotili své chování za posledních 30 dnů pomocí pětibodové Likertovy škály.
|
Zkrácená verze Current Opioid Misuse Measure (COMM) je 6-položkový sebeposuzovací nástroj pro identifikaci a monitorování rizika abnormálního chování souvisejícího s opioidy u pacientů s chronickou bolestí léčených opioidní terapií.
COMM požaduje, aby pacienti nahlásili své chování za posledních 30 dní pomocí pětibodové Likertovy stupnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet odkazů na neopioidní péči
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet doporučení k neopioidní péči v časovém období 8/9/2023–5/8/2024.
Doporučení k neopioidní péči zahrnují péči o duševní a behaviorální zdraví, fyzioterapii a/nebo doporučení ke spánkové medicíně
|
9 měsíců
|
|
Počet objednávek antidepresiv
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet objednávek antidepresiv v časovém období 8.9.2023–8.5.2024.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický měsíční ekvivalent miligramu morfinu (MME)
Časové okno: 9 měsíců
|
Uvedená statistika představuje interakci rozdílů mezi obdobími před a po intervenci. Pomocí údajů z elektronického zdravotního záznamu jsme odhadli celkové měsíční miligramové morfinové ekvivalenty pro každého klinického pracovníka sečtením celkového počtu denních morfinových ekvivalentů předepsaných v rámci měsíčního pozorovacího období. Tento výsledek je v průběhu času opakovaně sledován. Měsíční hodnoty nejsou samostatné výsledky; jedná se o opakovaná měření stejné veličiny. Vědecká otázka zní, zda intervence mění lineární trajektorii výsledku ve srovnání s kontrolní skupinou. Analýza shrnuje tuto změnu do jediného, předem stanoveného efektu, místo aby porovnávala měsíce jeden po druhém. MME standardizuje účinnost různých opioidních léků do jedné hodnoty na bázi morfinu, čímž poskytuje srovnatelnou míru pro vyhodnocení dopadu intervence. |
9 měsíců
|
|
Předepisování benzodiazepinů
Časové okno: 9 měsíců
|
Uvedená statistika představuje interakci rozdílů mezi obdobími před a po intervenci. Pomocí údajů z elektronické zdravotní dokumentace jsme odhadli celkové měsíční miligramové ekvivalenty valia pro každého klinika, a to sečtením celkového počtu denních ekvivalentů valia předepsaných v rámci měsíčního pozorovacího období. Tento výsledek je opakovaně sledován v průběhu času. Měsíční hodnoty nejsou samostatnými výsledky; jde o opakovaná měření stejné veličiny. Vědeckou otázkou je, zda intervence mění lineární trajektorii výsledku ve srovnání s kontrolní skupinou. Analýza shrnuje tuto změnu do jediného, předem stanoveného účinku namísto srovnávání jednotlivých měsíců. VE (ekvivalent valia) standardizuje účinnost různých benzodiazepinových léků do jediné hodnoty založené na valiu, čímž poskytuje srovnatelnou míru pro vyhodnocení dopadu intervence. |
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Doctor, PhD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-22-00517
- 3P30AG024968-20S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .